一、药物临床试验的起源

aaa1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯·林德（James Lind）在索尔兹伯里号上选了12名坏血病船员，将他们分为6组，每组2人，分别给予苹果酒、稀硫酸、醋、海水、香料、大蒜、芥子混合物以及橘子、柠檬等6种不同的方法进行治疗。6天后，2名接受橘子和柠檬治疗的海员1名已经可以正常工作，而另1名也已经恢复到可以照顾其他患病海员。1753年，James以“A treatise of the scurvy”为报告，报道了此项试验结果，尽管当时无法知道橘子和柠檬的治疗原理（后来研究发现含有 Vitamin C），但是，鉴于该试验记录完整，具有设计对照、控制、前瞻性的特点，因此，这次著名的“坏血病临床试验”被认为开创了临床试验的先河。为纪念这一历史性事件,欧洲临床研究基础网络(ECRIN)联合美国和加拿大,提议将每年的5月20日定为“国际临床试验日”，以此纪念临床试验鼻祖苏格兰海军军医詹姆斯·林德（James Lind）。

二、什么是药物临床试验？

aaa药物临床试验指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

aaa按照不同的试验目的，我国《药品注册管理办法》将药物临床试验分为I、II、III、IV期临床试验。

aaa很多人因为对药物临床试验了解不够，会对参加药物临床试验产生很多担忧。现在科普一下参加药物临床试验会有何利弊？参加药物临床试验到底是不是去当“小白鼠”？

三、参加临床试验有何获益？

aaa最新治疗：参加药物临床试验的患者，有可能从新药的临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等，也就意味患者会得到免费接受最新治疗方法的机会。

aaa经济收益：绝大多数临床试验为受试者提供了不同程度与研究相关的诊断治疗费用减免或发放补贴，例如药物免费，检查免费，营养补贴以及试验结束后的药物赠送等。因此可减轻患者的经济负担。

aaa规范治疗：参加药物临床试验，可以接受规范的治疗和随访，可以在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务，有利于提高疗效。

aaa医学贡献：参加并配合完成药物临床试验，有可能会对其他患有同样疾病患者的治疗做出重大贡献，利于医学的进步发展。

四、参加药物临床试验有何风险？

aaa（1）由于试验设计的要求，参加临床试验受试者有可能会被分到对照组，若试验无交叉则没有获得新药治疗的机会，但对照组仍然会使用规范的治疗方案。

aaa（2）新的试验药物可能对疾病没有改善，可能达不到受试者的预期，但研究医生将会全程监测并及时关注自身疾病进展情况。

aaa（3）临床试验中可能会出现常见或不可预见的不良反应，但研究医生将会及时、恰当地记录并处理所有不良反应，也会严密观察或随访受试者在住院期间及随访期间所发生的任何不良事件。当不良反应无法耐受时，患者有权利随时退出临床试验。

aaa（4）临床试验期间可能会要求受试者需要投入更多时间和精力，例如更多的检查，定期的复诊，复杂的用药要求等。

五、参加临床试验是不是去当“小白鼠”啊？

aaa这是所有受试者问得最多的一个问题，在很多人的印象里，参加临床试验就会变成任人宰割的“小白鼠”去接受一系列试验。

答案肯定是：绝对不是！

aaa小白鼠不会签署知情同意书、不会自主选择是否参与、不会主动要求退出试验，也不能处理与研究有关的信息。

aaa所有开展的任何临床试验都必须经过严格的审核，包括通过国家药品监督局和伦理委员会的审批。临床试验中的药物在用于人体试验之前，其实已完成了长达数年的理论研究和动物实验，已验证该药物具有一定安全性。

aaa所以，参加临床试验的受试者并不是“小白鼠”，在正规的试验机构采取正确的方式参与临床试验，不仅可以治疗疾病、延长生命，降低经济压力，同时也为医疗健康事业发展做出了贡献。因此，受试者们是新药研发的“无名英雄”。正是因为有了他们的积极参与，新药研发才能顺利进行，我国的医学和医药事业才能快速发展和进步，进而为全人类创造福祉。