（袁汀浩报道）10月16日，一项经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心III期临床研究正式在江西省肿瘤医院肝胆肿瘤介入科二病区启动。

启动会上，涂强主任介绍，肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma，HCC）是最常见的恶性肿瘤之一，起源于肝细胞，通常与肝硬化等慢性肝病密切相关，是全球肿瘤相关死亡的主要原因之一。肝细胞癌在发展中国家较为常见，其中亚洲地区的发病率尤为高。慢性乙型或丙型肝炎病毒感染、肝硬化、酗酒、肝脂肪变性等因素与肝细胞癌的发生密切相关。肝细胞癌早期症状不明显，往往在晚期才被发现，限制了早期治疗的机会。因此，早期诊断方法的研究对于提高肝细胞癌患者的生存率至关重要。对于不可切除的肝细胞癌，介入、靶向、免疫治疗为主要治疗手段，由于晚期肝细胞癌的异质性和复杂性，选择合适的治疗策略对于每个患者都具有挑战性。针对这种现状，本实验旨在通过这项研究，为不可切除肝细胞癌患者提供更有效的治疗选择。

本实验简要入组标准:

1.年龄≥18周岁， ECOG 0-1分，病理组织学/细胞学确诊为HCC，或根据《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》临床诊断为HCC的受试者；

2. 经病理组织学确诊的受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告；如能提供的白片少于3张或肿瘤组织不可用，在与医学监查员逐例进行讨论之后，根据具体情况可能允许入组；

3. 靶病灶既往未接受过局部治疗，允许非靶病灶既往接受过局部治疗，局部治疗至少在基线影像学扫描前4周已完成，研究者评估适合接受TACE治疗；

4. 允许既往接受过根治性手术或消融，接受根治性手术的受试者术后允许接受一次预防性TACE；

5. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，HBV-DNA必须<2000IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须<10000copy/mL），且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗（依据诊疗指南标准进行治疗，例如恩替卡韦）并定期监测；

6. 基线影像学检查至少有一个未经治疗的可测量病灶（即根据mRECIST标准，MRI增强或CT增强扫描长径≥10mm的活性病灶）。

简要排除标准：

1. 已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌；存在肝外转移（EHS）；

2. 有Vp3或Vp4门静脉侵犯，肝静脉或下腔静脉有任何级别的大血管侵犯；任何级别的胆管侵犯。（允许通过影像学检查检出Vp1或Vp2门静脉侵犯的受试者入组）；

3. 根据mRECIST评价标准，最大直径≥10 cm的肝内病灶、肝内病灶超过10个或肝内病灶占肝脏体积≥70%；

4. 现在可手术切除、消融或移植等根治性治疗的受试者；

项目优势

TACE 治疗免费，卡瑞利珠和阿帕替尼都已上市且免费，项目涉及的所有检查（筛选期/复查）全部免费，有交通/采血补贴。

现向社会公开招募符合要求者，凡符合入组标准的病友均有机会参与到该项临床研究。