江西省肿瘤医院伦理申请指南

一、伦理审查常规事项说明

1.向NMPA注册的项目及非注册类的项目初始审查，需先经药物临床试验机构审核通过后（申请表所有签字完成后），再按照《递交指南》的内容准备递交资料；

2.我院作为参加研究单位,初始审查、修正案需等获得组长单位伦理审查意见后，再递交伦理委员会；

3.伦理委员会联系方式：0791-88330236，伦理材料接收邮箱：jxzl_ec@163.com，办公地点：住院部23楼。

4.会议审查时间：医学伦理会常规每个月一般召开两次审查会议，时间一般为月中和月末各一次，请提前至少一周递交审查申请及材料。具体上会时间会在一周前通知各CRA，不需要打电话咨询。CRA需告知主要研究者参会时间，并对其进行汇报培训，如主要研究者不能参加，需提前告知伦理汇报人员。

5.上会时须有申办方或CRA在场。

6.根据SOP，本院需上会审查的内容：初始审查、修正案（涉及入排标准、用药剂量改变、试验涉及等严重影响受试者受益或风险）、SUSAR、与药物相关的死亡SAE、研究进展报告（近一年发生未上会的相关安全性事件2次以上）、重大方案违背、结题（有受试者入组）、其他重大事件。

7.对于会议审查或快速审查的项目，必须同时递交电子版材料。

8.江西省肿瘤医院医学伦理委员会材料递交材料时间说明：

每周星期一上午，星期三下午递交初始审查项目材料

每周星期二，星期五 递交非初始审查项目材料

二、理审查上会打款须知

1.付款信息：

账户名：江西省肿瘤医院

银行帐号：（14）316501040000065

开户行：南昌市农行青山湖支行

注：账号（14）为江西省代码，部分场合转账需要次代码。

2.上会伦理审查费用：

初始审查：5339元/项（包括伦理费5000元，税费339元）

其他审查：3204元/项（包括伦理费3000元，税费204元）

注：其他审查为除初始审查外其他所有需要上会的项目，快审不收取费用。

3.汇款时注意事项：确定需上会审查项目，请将汇款电子凭证和开票信息（具体填写见开票信息模板）于会前至少1周发送至伦理邮箱，否则会影响上会。初始审查汇款需备注：如“方案编号简写+主要研究者+伦理初始审查”。非初始审查汇款需备注为“伦理编号+主要研究者+审查形式（修正案注明版本号）”，伦理编号在初始审查伦理审查意见左上角，如2018-YW001，请不要使用药物名称或方案代号，请认真填写备注，否则会影响开发票速度。

4.发票：本院开具发票为（普通增值税发票），开票名称只能为“生活服务-科研费”。开票信息需提供:公司名称、纳税人识别号，因发票为普通增值税票，一般不需要地址、电话等信息，若需要填写及其他特殊需求，请备注。（具体填写见开票信息模板，后面上会伦理费以此信息开具发票，因此后期开票信息如修改，需电话通知。）

三、各类别伦理材料递交指南

1.初始伦理审查（初始审查项目请提供I、II期的疗效和安全性数据，并需明确用药剂量，无相关数据者不上会，请知悉。）

（1）完整版资料：2份（1份放伦理办到室，1份放研究者文件），打孔文件夹整理装好，每一项用隔页纸分开，每部分材料首页需要盖公司印章（申办方或CRO公司皆可）。按照江西省肿瘤医院伦理申请表附件送审材料清单的顺序准备，不要随意更改清单内容、顺序，如有更多材料请在表后面依次添加。

（2）简要版资料：17份（订书钉装订，或燕尾夹夹好，轻便装订无需文件夹，纸质材料审核后请放在23楼会议室），材料包括清单中1-5项和组长单位伦理审查意见，方案和知情同意书为完整版。

（3）电子版材料：具体见电子版材料文件夹，只需将相应文件放入、准确命名即可，请按照清单顺序编号排列。请将伦理递交信、申请表word版和汇报PPT(后期若有修改，请重新发送)发送至邮箱jxzl_EC@163.com。

（4）PPT：除相应回报内容外，需在开始部分需说明试验药物的安全性方面的相关信息，后面有本院研究团队和招募广告的相关介绍，具体可参照团队分工表。PPT汇报时间不超过10分钟，内容尽量不超过25页。需要主要研究者汇报，如有特殊情况不能参加，需提前说明，并提前告知伦理汇报人。对于PPT汇报，需汇报人确认后发送伦理邮箱，上会时将统一准备好PPT。

（5）知情同意书修改。

知情同意书常规需要修改的内容：

1）递交材料前，请认真修改文字性错误，且尽量简单明了的标识清楚在本中使用知情同意书的版本号与版本日期，

2）知情同意书页眉页脚不能带有如“机密”等的相关字样和申办方的logo，不可带有试验药物疗效由于对照等的诱导性语言；

3）知情同意书中需要加入完整的入排标准（与方案保持一致）；

4）知情同意书中需注明包括对照药物在内的所有试验药物的不良反应，及其他的可能风险；

5）常规每个访视点受试者交通补助300元/次，ADA\PK等的采血补助为300元/采血点（如果采血重复，按多个采血点计算），采集组织样本应给予一定补助（陈旧性组织与新采集组织均需要），涉及活检组织采集，请明确说明“活检组织采集费由申办方提供”。

6）采集的生物样本在知情同意书中应约定仅用于本研究，不作他用，并清楚说明使用情况（包括运送至哪个检测公司，公司联系地址等信息）；

7）知情同意书签字页需有受试者、监护人、公平见证人、研究者四种不同身份，内容要包括姓名（正楷）、签名、日期、联系方式，受试者、监护人（目前法规已删除代理人一说，请确认知情中无代理人）、公平见证人三种不同身份签字一栏，需要增加身份证号码（研究者为不需要增加身份证号码），研究者着放至所有角色的最后；

8）页码为”第X页，共X页”，页码禁止使用英文。

9）未上市药物请不要用“免费”来表达，请用“申办方提供”等文字来表达，例如：申办者将承担研究期间试验药物和对照药物的提供及您在研究期间与研究相关检查和检验费用。

10）有保险项目需写明投保公司名称、保险性质、保险时间、保险单号等具体信息，必须说明保险到期会续保。

关于知情同意书“受损伤后怎么办？”参考样式（请按下述模板来写）：

如果您在研究期间出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，医生将对此判断并给予适当的医疗处理。申办者已购买保险，保险公司为中国平安财产保险股份有限公司，保险性质为药物临床试验责任保险，保险时间为2022年04月01日零时至2025年03月31日二十四时止，保单号：XXXXXX，如试验未在预期内完成，将提前申请延长保险期限。在研究期间如果发生与试验相关的损害，申办者承担相关治疗的费用及相应的经济补偿/赔偿。

（6）意见函或伦理审查意见：会后2周内一般会出具意见告知函或伦理审查意见，若为意见函，申办方根据意见告知函进行修改，修改后提供伦理意见回复函和修改后材料。

伦理意见回复函基本模板样式（仅供参考）：

1）伦理意见：

修改前：

修改后或解释说明：

2）伦理意见：

修改前：

修改后或解释说明：

注：请逐条回复。

（7）伦理审查意见、意见函模板：因申办方递交材料及要求会有差异，请严格按照递交材料填写伦理审查意见、意见函模板，具体填写说明见模板。

2.修正案审查

（1）修正案一般分为会议审查和快速审查。对于入排标准、用药剂量、方案设计等重大修改，影响受试者获益或风险，或组长单位会议审查，一般需要会议审查。对于修正案，必须有组长单位伦理审查意见才会受理。

（2）修正案审查递交材料：修正案申请表、修正说明、修改后材料组长单位修正案伦理审查意见。上会项目需准备16份材料，两份需盖章；快审项目只需两份盖章文件。

修改说明基本格式（仅供参考）：

（3）汇报PPT：请按照修正案PPT模板汇报相关内容，第一张幻灯片介绍本次主要修改内容及修改原因，后面幻灯片为具体修改内容及原因，格式与修改说明类似，修改的内容特殊标记。幻灯片时间一般为5分钟。培训汇报人，汇报可以如下“例如：为进一步增加试验的可操行，对注射药物时间进行相应修改，有原来的60分钟，修改为60±15分钟；随着研究的进行，对相应的一些统计、错误等信息进行了相应修改”，切记不要逐条念汇报前是什么，修改后是什么。对于重要修改可主要汇报，错误或相应的内容更新等科简单汇报。

3.SAE审查

（1）本院SAE审查分为会议审查、快审审查和备案。对于SUSAR及SAE药物相关导致死亡及严重影响受试者安全的SAE需要会议审查；对于药物相关、预期的SAE或药物无关导致死亡的SAE，一般需要快速审查；对于药物无关的SAE一般备案。

（2）对于药物相关SAE，需填写本院SAE报告。

（3）对于节假日发生的SAE，伦理暂时无人接收纸质版SAE，需要电子版及时发送至伦理邮箱，报告国家局。上班后第一时间将纸质版SAE递交伦理。

（4）对于SAE延保，属于重大方案违背，需要上会。

（5）外院SUSAR伦理递交：需要有纸质版SUSAR汇总表，具体报告刻光盘。具体递交频率根据项目情况，但建议不超过3个月。对于可能严重危及受试者的情况，需及时告知主要研究者及伦理委员会。

4.研究进展审查（特别注意）

（1）本院研究进展报告分会议审查和快速审查。对于近一年有SAE或SUSAR，需要会议审查，近一年无SAE或SUSAR发生快速审查。

（2）特别提醒，伦理审查意见有限期为1年，以初始审查的伦理审查意见日期为准。因此，对于发生SAE，需要会议审查的研究进展，提前2个月咨询最近会议的日期，以便安排会议审查。如伦理审查意见过期，会影响新的受试者入组。

5.方案违背审查

（1）对于严重方案违背和持续性方案违背，需要会议审查。因此，对于可能发生持续性方案违背的因素和主要研究者及机构办及时沟通解决。（2）发现之后尽快汇报伦理委员会，不要积累全部一起递交，不同方案违背不可以填写在一份报告中。

6.暂停、终止研究审查

如项目尚未入组，审查形式则备案审查；对已入组项目需要会议审查。

7.结题审查

对于已结束项目，尽快递交结题报告。如项目尚在数据整理过程中，如伦理审查意见超过一年有效期，仍未结题，需递交研究进展报告，延长伦理审查意见，直至结题。