一、立项

1. 确认承接意向。申办者将电子版试验方案或方案摘要发送至邮箱：508057050@qq.com，机构办和相关专业科室PI沟通确认后以邮件形式回复是否承接。

2. 递交立项材料。确认承接后，申办者向机构办递交如下资料：

（1）电子版立项材料：根据立项申请表单相关要求准备齐全后发送至邮箱：jxzljgb@126.com。需将相应材料放入“立项备案材料列表”对应条款命名文件夹对应位置（请勿删除及调换文件夹顺序），未尽列项目，可自行往后添加相应文件夹。立项申请表交Word版即可，无需签字扫描件。

（2）纸质版立项材料：根据立项申请相关表单要求（见下载专区）准备齐全再行递交。请按“立项备案材料列表”逐项准备，不得改变材料顺序，申请表未尽列项目，可自行往后添加，各项材料间用隔页纸分开。

3. 机构办秘书审核立项材料无误后（递交即可审核），可同步递交伦理审查材料及合同初稿，在伦理上会前完成合同定稿。

4. 如是牵头项目，可走各环节绿色通道（包括伦理上会安排），加快启动。

二、合同

1. 除主协议外，要求同时签订与SMO的三方协议，主协议有经费明细模板。可将合同初版电子版发送至邮箱：jxzljgb@126.com，并同时发送合同沟通联系表（见附件1）。

2. 院方签字时间需在伦理批件日期之后，终版合同递交即可签署（最快当天就可完成签署）。

三、打款及开发票

1. 打款附言请尽量能够详细描述，附言必备内容：项目名称简写（尽量使其区别其他项目）+PI+用途（立项费，首付款，合同款1，合同款2等）。

2. 医院打款账号（盖章版见附件2）：

3. 本机构目前仅开具增值税普通发票。项目开具发票以第一次提供的“发票开具信息表”（见附件3）为准，后续若变更开票信息请及时联系机构办。

4. 要求在项目立项时完成立项审查费打款（含税5338元/项），在项目启动时完成首付款打款，后续款项根据合同约定及时打款。

四、项目启动

1. 项目启动前，要求完成协议签署、收到首付款、完成CRA和CRC备案、完成省药监局系统备案、完成CDE公示平台登记（显示有本中心）及获得人类遗传资源办审批（如适用）。启动前将电子版材料，包括主协议、三方协议原件扫描件，首付款打款凭证，CRA和CRC派遣函，省药监局备案截图，CDE公示平台登记（显示有本中心）截图，人类遗传资源办批件和项目信息登记表（见附件4）发送至邮箱：jxzljgb@126.com。

2. 项目启动时完成试验相关物资交接，也可根据项目进度按需交接，但必须保证试验开展不受影响。

五、CRA、CRC管理

1. 资质备案。如立项时未完成CRA、CRC资质备案，则要求在项目启动前务必完成资质备案及审查，要求递交CRA、CRC的公司派遣函（盖章，派遣函模板见附件5、附件6）、个人简历、GCP培训证书和身份证复印件至机构办保存。如是首次派驻的CRC，则要求通过机构办资格考试。

2. 入院授权。

（1）CRC：对已备案的CRC发放《CRC工作证》，含姓名、单位、职务、编号及照片信息，同时根据信息科要求，填写《人脸信息录入审批表》、《人脸信息录入基本信息表》（见附件7、附件8），开通门禁权限。

（2）CRA：要求每次来院前先委托CRC到机构办办理包括个人信息及有效期限的《临时出入证》（见附件9）并完成临床试验微信群EXCEL表动态登记，要求登记公司名字、对接项目、对接科室及主要研究者（PI）、授权时间、本次来院工作时间及联系电话等信息。

3. 工作期间严格遵守GCP相关法规规定及医院相关管理制度要求，如因CRA/CRC的过失或过错对第三方（如受试者、医院等）造成的损害或损失将由其所在公司全部承担。

六、药物管理

（一）配送

1. 申办者在项目通过伦理审批并与机构签订协议后，方可按贮存要求运送试验用药物至GCP药房，并于运送前先和GCP药房药物管理员对接好收药时间。在首次到药之前，CRA需对药物管理员进行相关培训，如药物贮存有特殊要求，请提前告知。如有收药系统，需给药物管理员开通账号。

2. CRA需在药物运送前根据我中心《临床试验用药进出库专用账册》（见附件10）填写试验用药物基本信息，并发送电子版给药物管理员。另需提供一个侧标签（见附件11）写有项目编号和项目名称信息的黑色快劳夹（附若干十一孔文件袋），用于保存药物管理资料。

3. 随寄文件：药检报告、温度计校准证书、药物交接表（可使用申办者模板）。

（二）贮存

1. 本中心配有药物贮藏柜、药物阴凉柜/医用冷藏箱、恒温箱、24小时温控系统、空调系统和门禁系统等。

2. 除运用温控系统连续自动记录温度外，GCP药房药物管理员会在每个工作日对试验用药物贮存条件进行手动记录，登记实时温度、最高温和最低温等。每月月初会将上个月的温度记录发送至我院临床试验交流群（请各项目及时下载保存）。每年会对试验用药物贮存冰箱和温度计进行校准并保存校准证书。

（三）发放和领取

1. 研究护士/CRC携授权研究者开具的完整处方至GCP药房取药，处方须医生签字盖章，及加盖临床试验项目专用章，处方仅当天有效。

2. 如需随机的项目，请附随机单并研究者签字。

3. 试验用药物核对无误后，药物管理员、研究护士/CRC分别在《临床试验用药进出库专用账册》发药人、领药人处签字。

4. 尽量不要安排非工作日领药，如确实需要，请提前联系药物管理员。

（四）回收

1. 研究护士/CRC及时把受试者剩余药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）清点后退还至GCP药房，药物管理员根据受试者服药剂量来清点核对药物的数量以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）是否相符，如无误，药物管理员、研究护士/CRC分别在《临床试验用药进出库专用账册》回收人、退还人处签字。

2. GCP药房对细胞毒类药物如化疗药不予回收，直接按医院销毁程序处理，但药物包装盒可应申办者/CRO要求进行回收。

3. CRA定期到GCP药房回收剩余药物及空包装至申办者，回收表单可使用申办者模板。

（五）监查

1. 项目启动时，请CRA告知药物管理员关于该项目药物管理的监查频率。

2. CRA按监查频率到GCP药房对试验用药物管理情况进行监查，并及时核对整理相关管理表单，包括处方单。监查前先与药物管理员对接好到访时间，监查期间严格遵守GCP相关法规规定及医院相关管理制度要求，如医院信息安全管理制度等。

七、机构质控

1. 本机构将于临床试验开展前期、中期、后期对在研注册类项目进行质控。首次受试者入组并完成V1随访、受试者入组过半、最后一例受试者出组后，CRC每月5日前上报入组进度至机构办质控员，及时安排机构质控并督促入组。

2. CRC需准备研究者文件夹、受试者文件夹及生物样本采集、保存、运送等相关记录以备查。

八、项目结题及归档

1. 项目结束后，要求出具分中心小结报告和/或总结报告，PI审核签字后递交机构办盖章，盖章前需完成项目费用结算、机构质控、药物回收、伦理结题审查及资料归档。

2. 归档要求：CRA或CRC和专业科室资料管理员按《归档文件目录表格》（见附件12）整理归档资料（装入档案盒）递交至机构办档案管理员审核，审核无误后，档案管理员按归档要求行资料归档。

九、机构办人员分工

曾老师：项目运行管理总协调；

高老师：立项、合同、CRA及CRC管理、经费结算；

余老师：检查费核销、机构质控；

谭老师：药物管理、机构质控；

辛老师：药物管理、资料归档。

联系电话：0791-88331395（机构办）

         0791-88330172（机构办）

联系地址：南昌市青山湖区北京东路519号 住院楼23楼

临床医学研究中心GCP办公室