序号

适应症

项目名称

主要研究者及科室联系方式

主要入选标准

1

晚期实体瘤（包括晚期头颈部鳞状细胞癌等）

评价T3011疱疹病毒注射液联合 PD-1/PD-L1抑制剂在晚期实体瘤（包括 晚期头颈鳞癌等）患者中的耐受性、安全性、初步有效性的单臂、多中心的Ib/IIa期临床研究

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

（1）Ib 期研究：经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者(以SCCHN 为主)，且经 SOC失败（治疗后疾病进展或治疗后不能耐受）或尚无有效的 SOC。SCCHN 的 SOC失败标准参考入选标准(2)。

（2）IIa 期研究：经组织学或细胞学确诊的局部复发或转移性SCCHN， 原发部位位于下咽、喉部、口咽和口腔，病灶不适宜根治性的手术或放疗且已经接受过 SOC[须接受过含铂类双药化疗，且接受过单药抗PD-1/PD-L1抗体或联合抗 PD-1/PD-L1抗体]发生疾病进展。

注：1）若（新）辅助治疗阶段的末次用药日期距离复发/转移的时间间隔≤6个月，（新）辅助治疗视为1线治疗。2）SOC不耐受的定义：研究者判定不适合继续接受SOC，即原方案治疗期间出现导致永久停药的AE或存在明显符合说明书治疗禁忌的受试者。

2

头颈部

肿瘤

评价顺铂胶束注射液（HA132）联合根治性同步放疗治疗局部晚期头颈部肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征的 I 期临床研究

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.年龄18~ 70（含）周岁；

2.患有经组织学或细胞学确诊的局部晚期头颈部肿瘤（包括口腔、口咽、喉、下咽和鼻咽癌）；

3.治疗前评估不能进行手术治疗或拒绝手术治疗，经研究者评估适合顺铂胶束联合根治性放疗的参与者；

4.根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶；

5.美国东部肿瘤合作组织体能状况评分（ECOG）体力评分0-1分；

6.预计生存期至少6个月；

7.有充分的器官功能，实验室检查符合下列标准。

3

晚期实体瘤

TL118治疗NTRK融合基因阳性肿瘤患者的II期研究

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，该肿瘤需经合格的实验室分子检测，确认含有预计可转化为具有功能性TrkA/B/C激酶结构域融合蛋白的NTRK1/2/3融合突变，且不伴有第二肿瘤驱动基因（如 EGFR, KRAS）。[注:对于通过地方分子检测入组的受试者，需要在入组前提交存档组织样本或新鲜肿瘤组织(除非存在医疗禁忌)至指定的地方实验室进行独立的中心分子检测 (对样本的具体要求参见标准操作规程或由指定的地方实验室提供的实验室操作手册) ]；肿瘤类型可能包括但不限于非小细胞肺癌、甲状腺癌、肉瘤、结直肠癌、唾液腺癌和胆管癌

2.必须经抗肿瘤治疗后进展，或不太可能耐受或获益于标准治疗，或经研究者判断不适合标准治疗。（使用过已上市或临床中的TRK抑制剂不允许入组，因毒性不耐受导致用药时间短于28天的除外）。

4

鼻咽癌

在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线）III 期随机对照临床研究

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.经组织学或细胞学检查确诊的经 PD-1/PD-L1 单抗且经至少两线化疗（至少

2.一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者；

3.必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；

4.体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；

5.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；

5

鼻咽癌

比较盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨与卡培他滨单药用于含铂 治疗失败的复发转移性鼻咽癌受试者的随机、开放、阳性对照、 多中心III期临床研究

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1. 经病理组织学确诊的鼻咽癌；

2. 既往接受过一线含铂标准方案和/或二线标准方案治疗失败的复

发转移性鼻咽癌；

3. 根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有1个可评估病灶；该区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明显进展；

6

鼻咽癌

特瑞普利单抗诱导和维持治疗联合诱导化疗+同期放化疗对比单纯诱导化疗+同期放化疗治疗IVa期（T4或N3）鼻咽癌的多中心、前瞻性、随机分组研究（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.病理确诊的非角化性鼻咽癌

2.未行抗肿瘤治疗的初治患者；

3.年龄18～69岁；

4.分期为IVa期UICC/AJCC(第8版)；

5. ECOG评分0-1分；

7

鼻咽癌

PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合放化疗对比单纯放化疗治疗复发鼻咽癌的多中心、开放、平行、随机对照临床试验（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.经根治性治疗后1年以上出现局部复发（伴或不伴区域复发）不适合手术的鼻咽癌患者；

2.年龄18-70岁；

3.经病理组织确诊的鼻咽非角化性癌（WHOII或III型）；

4.临床分期为rII-IVa期（AJCC第8版）；

5. ECOG评分0-1分；

6.既往未接受过任何针对复发鼻咽癌的放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗。

8

鼻咽癌

卡瑞利珠单抗联合化疗及局部巩固性放疗治疗寡转移鼻咽癌的单臂、开放、多中心II期临床试验（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.年龄为18岁-70岁，性别不限；

2.初治寡转移（M1）或治疗后寡转移的鼻咽癌患者（寡转移定义为转移病灶小于或等于5个同时转移器官小于或等于2个）

3. ECOG评分为0或1分，且预期生存期≥6个月的患者；能合作观察不良反应和疗效者；

9

鼻咽癌

放疗联合同步化疗对比单纯放疗治疗rT3T4期局部复发鼻咽癌的多中心、前瞻性、III期随机对照临床研究（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.经病理确诊为局部复发鼻咽癌；对于复发部位不易活检者，如颅底骨质、海绵窦复发等，应当同时有影像学典型征象（如病灶范围持续增大、明显强化等）和典型临床症状（如回吸性涕血、面麻、复视等症状的持续加重）的双重证据支持；

2.临床再分期为rT3-4N0-3M0（UICC/AJCC分期第八版，附录1）；

3.距离首程放疗结束后不少于12个月；

4.一般状况好，Karnofsky评分不少于70（附录2）；

6.年龄18岁以上，≤65岁；

10

鼻咽癌

重组人血管内皮抑制素联合激素治疗鼻咽癌放射性脑损伤的开放、单臂II期临床研究（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.组织学证实的鼻咽癌（WHO 2003Ⅰ-Ⅲ型）；

2.存在按RECIST标准可测量的疾病；

3.年龄≥18岁，男女不限；

4.放疗后经MRI诊断为放射性脑损伤的患者；

5.既往未接受过抗血管生成药物治疗；

6.既往未接受过激素治疗。

11

鼻咽癌

鼻咽癌调强放射治疗中对甲状腺功能保护的III期临床研究（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.病理确诊的WHO II/III型初诊鼻咽癌患者；

2.临床分期为T1-4N0-3M0（I~Ⅳa期，UICC/AJCC第8版）；

3.治疗前无甲减或甲亢病史；

4.必须采用调强放疗技术，

5.完成根治剂量放疗；

6. KPS≥70分；

7.年龄18-70岁。

12

鼻咽癌

一项改良鼻咽冲洗装置降低二程放疗鼻咽癌患者鼻咽溃疡发生率的临床研究（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1. 经病理组织活检证实；

2. 对于病变部位不易活检者，如颅底骨质、海绵窦复发等，须有影像学（如病灶范围持续增大，明显强化等）和临床症状（如头痛、血涕、面麻等症状等持续加重）支持；影像学和临床体格检查排除远处器官转移

3.首次放疗结束后至少1年；

4.年龄18-70岁；

13

鼻咽癌

局部晚期中高危型鼻咽癌TP方案诱导化疗联合同期放化疗与同期放化疗的前瞻性临床随机对照研究（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

病理确诊为非角化性癌或未分化癌（WHO II/III型）T4N0-1M0/T1-4N2M0或颈部转移淋巴结（单个或融合）>3cm（MRI）（8th AJCC/UICC分期）初诊鼻咽癌患者。

14

鼻咽癌

鼻咽癌同步放化疗期间营养管理对免疫营养状态、治疗相关毒副作用及预

后的影响（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.经组织病理学确诊的初治鼻咽癌患者；

2.临床分期II-IVa期（UICC/AJCC 8th），明确治疗方案中包含同步放化疗；

3.年龄≥18岁，男女不限；

4.放疗前PG-SGA评分为0-8分；

5.可经口进食或经肠内途径予以营养补充

15

头颈鳞癌

评价 BL-B01D1 单药、SI-B003 单药及 BL-B01D1+SI-B003 双药

（BL-B01D1+SI-B003）治疗复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.经病理组织学和/或细胞学确诊的复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌） 等实

体瘤患者： 受试者需既往接受过针对复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌） 等实体瘤 1 线及 1 线以上全身抗肿瘤方案治疗失败或不耐受；

2.同意提供 3 年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本（未染色切片(防脱) 手术标本 10~12 张(厚度 4-5μm)）或新鲜组织样本，若受试者无法提供肿瘤

组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；

3.必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。

16

头颈鳞癌

一项在具有高复发风险且不适宜高剂量顺铂的已手术切除的头颈部鳞状细胞癌受试者中评估xevinapant和放疗与安慰剂和放疗相比的有效性和安全性并证明无病生存期改善的随机、双盲、安慰剂对照、双臂III期研究

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1. 签署知情同意书时年满18岁。ECOG 为 0-1 分。

2. 以下原发部位之一患有组织学确诊的鳞状细胞癌：口腔、口咽、下咽或喉。受试者在开始治疗（C1D1）前的过去 4 至 8 周内在这些部位接受了根治性手术（注：患有 2 种或 2 种以上原发性 SCCHN 肿瘤的受试者不适合参与本研究）。

3. HPV 阴性口咽癌、口腔癌、下咽癌或喉癌受试者，具有以下 pTNM 分期（pIII 或 pIVA 或 pIVB）； HPV 阳性口咽癌受试者，必须为 25 包-年的吸烟者，且必须具有以下 pTNM 分期（pT3 和 pN2 或 pT4 和 pN2）；OPC 受试者必须有已知的 HPV 状态，通过使用 IHC 检测 p16 表达确定（应提供病理报告）。

4. 需要存档/放疗前 FFPE 肿瘤组织样本用于生物库和探索性生物标志物分析。如果无法提供存档 FFPE 组织块，有至少 15 张未染色的 FPPE 组织切片也是可接受的。

5. 通过 CT/MRI检测无残留病灶，并具有符合 1 项或 2 项以下标准的高复发风险，并经组织病理学检查确认：①结节包膜外侵犯（ECE）。②阳性切缘（R1 或密切切缘 ≤ 1 mm）。

6. 能够吞咽液体或放置足够功能的喂饲管、行胃造瘘术或空肠造口术。

7. 不适宜接受高剂量顺铂。

17

头颈麟瘤

SKB264 在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患 者中的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1. 年龄 18~75 岁，性别不限。

2. 经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性头颈鳞癌患者。

3. 受试者必须有通过 CT 或 MRI 检测的可测量病灶。

4. 所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。

18

头颈鳞癌

一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期（关键性阶段）研究

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.年龄超过65岁

2.已被诊断为局部晚期头颈癌

3.不适合接受含铂药物化疗

4.有兴趣参加本临床研究

19

实体瘤

高低剂量放疗联合恩沃利单抗治疗一线及以上免疫治疗失败的转移性实体肿瘤：单臂、单中心、II期临床研究（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.转移（可合并复发）且经一线及以上含免疫治疗（PD-1/PD-L1/CTLA-4抑制剂）失败，后续无标准治疗方案的实体瘤患者；

2.既往组织学证实为恶性肿瘤；

3.肿瘤直径＞5cm或转移灶数目为6-15个（至少存在一个可测量病灶，骨转移灶不作为靶病灶），不适合常规放射治疗、手术、射频消融等治疗；

4. ECOG评分为≤1；能合作观察不良反应和疗效者；

5.在研究期间愿意遵从安排不使用其他化疗、靶向、中草药、中成药等系统抗肿瘤治疗药物；

20

鼻咽癌

抗 PD1 单抗联合尼妥珠单抗和卡培他滨治疗铂类化疗抵抗复发/转移性鼻咽癌的单臂、开放、多中心 II 期临床试验（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.年龄为18岁-70岁，性别不限；

2.经组织学或细胞学证实的鼻咽癌,复发和转移灶原则上需活检明确病理

诊断，但若患者拒绝取活检，但临床医生根据影像学证据及临床证据判

定为复发或转移者可入组；

3.既往接受过针对复发或转移性疾病的一线铂类化疗，并在治疗期间或

治疗后发生疾病进展；或接受以铂类为基础的化疗作为新辅助或辅助化

疗（或化放疗），并在治疗结束后6个月内发生复发或转移。

4.ECOG评分为0或1。

21

鼻咽癌

T早期鼻咽癌调强放疗+基于3D打印鼻咽腔内施源器的三维后装放疗补量的前瞻性临床研究（IIT研究）

汤轶强

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

1.病理确诊的WHO II/III型初诊鼻咽癌患者；

2.临床分期为T1-2N0-3M0期（I-Ⅳa期，UICC/AJCC第8版），T2期咽旁侵犯≤1.5cm；

3.接受调强放疗和后装放疗；

4. ECOG PS 0-2分；

5.年龄18-70岁。

22

复发难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

评价YK012治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.组织病理学检查确认的患者类型[2022年第5版世界卫生组织（ WHO）分类]，包括：滤泡性淋巴瘤（FL）、黏膜相关淋巴组织结外边缘区淋巴瘤（MALT）、淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤 (PMLBCL)、纵膈灰区淋巴瘤(DLBCL/CHL)、伯基特淋巴瘤（Burkitt）等患者；

2.符合以上病理分型标准的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者（免疫组化结果 CD19+，即经上次治疗后至本次复发时间段内之间无其他任何治疗的患者或筛选期免疫组化结果为CD19+的患者），同时还必须既往接受过利妥昔单抗治疗（除非利妥昔单抗不耐受）且至少经过二线治疗；

3.淋巴瘤至少存在一个可测量病灶，即根据电子计算机断层扫描（CT）横断面影像淋巴结病灶长径＞15mm，或结外病灶长径＞10mm（LUGANO 2014）。

23

CD20+复发性或难治性滤泡性淋巴瘤

一项在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评价Epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺（R2）治疗与R2治疗相比的安全性和有效性的III期、开放性研究(EPCORE™ FL-1)

双跃荣

13607045741

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.受试者必须基于病理报告经组织学确诊为CD20+的典型FL（既往为1-3a级FL）II、III或IV期，且无组织学转化为侵袭性淋巴瘤的证据。

2.受试者必须对至少一种含抗CD20单克隆抗体（mAb）联

合化疗的既往抗淋巴瘤治疗方案存在复发或难治。（既往仅接受过抗CD20单抗单药治疗和/或放疗的受试者不符合入选标准。）

3.经研究者确定，受试者必须符合接受R2治疗的条件；

4.受试者不得有来那度胺难治性记录，难治性定义为：来那度胺的最佳缓解为疾病稳定或疾病进展，或来那度胺治疗完成后6个月内疾病进展；

5.受试者在随机分组前12个月内不得接受来那度胺治疗。

24

复发或难治性非霍奇金淋巴瘤

评估GLB-002在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力特征及初步有效性的I期临床研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 根据2016版世界卫生组织（WHO）造血与淋巴组织肿瘤分类，病理组织形态学和免疫组化确诊的NHL（CLL/SLL根据IWCLL 2018标准诊断），经标准治疗失败或缺乏有效治疗方案的受试者，包括但不限于：

 R/R FL 1、2、3a级受试者；

 R/R DLBCL受试者或R/R FL 3b级受试者；

其它R/R NHL受试者，包括但不限于MCL、MZL、SLL/CLL、PTCL等。

2. 在筛选期，Ib期受试者需有可测量病灶，Ia期受试者的病灶无尺寸限定。根据Lugano 2014标准，可测量病灶具体定义为电子计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）评估的淋巴结病灶长径>15 mm，或结外病灶长径>10 mm，或氟脱氧葡萄糖-正电子体层扫描成像（FDG-PET）检查呈阳性；CLL/SLL受试者应满足外周白血病细胞≥5.0×109/L或淋巴结病灶任一长径>1.5 cm。

25

复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

一项在复发性或难治性弥漫性大B 细胞淋巴瘤受试者中评价 Zilovertamab Vedotin（MK-2140）联合标准治疗的 2/3 期多中心、开放性、随机、阳性对照研究（waveLINE-003）

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.根据WHO造血和淋巴组织肿瘤分类 [Swerdlow, S. H., et al 2016]，经既往活检组织学确诊的DLBCL，包括但不限于：DLBCL，NOS生发中心B细胞型或活化B细胞型；DLBCL（腿型）；EBV+DLBCL，NOS；和富含T细胞/组织细胞的 DLBCL。MYC、BCL2和/或BCL6蛋白过表达而无重排的DLBCL也归类为 DLBCL。还将纳入携带MYC、BCL2和/或BCL6重排的DLBCL(HGBL)。

2.根据Lugano疗效评价标准具有影像学可测量DLBCL（由研究者在当地进行评估），至少有1个淋巴结病灶（未放疗）的长轴≥1.5 cm（不考虑短轴长度），和/或结外病灶的长轴和短轴≥1.0 cm。

3.复发性或难治性 DLBCL且既往至少1线治疗失败，不适合ASCT或ASCT失败。

4.至少既往 2 线治疗失败的 DLBCL 受试者将被限制在 50%。

5.CAR-T 细胞治疗后失败或不适合 CAR-T 细胞治疗。

26

复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤

一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较 泽布替尼（BGB-3111）联合抗 CD20 抗体与来那度胺 联合利妥昔单抗的 3 期、随机、开放性、多中心研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.根据 2016 年世界卫生组织分类，患有经组织学确认的 1 ~ 3a 级 FL 或 MZL。MZL 的所 有三种亚型（结外、淋巴结和脾）均符合条件。注：必须有福尔马林固定、石蜡包埋的 标本可供中心实验室审查。如果无法获得存档样本，或如果怀疑发生转化，则在随机化前需要再次进行活检。

2.既往接受过至少 1 线含抗 CD20 单克隆抗体的系统治疗（即接受过至少连续 4 次抗 CD20 单克隆抗体单药治疗或至少连续 2 次含抗 CD20 单克隆抗体的联合治疗）。具有 书面记录的最近一次系统性治疗后未达到至少部分缓解（PR），或具有书面记录的最近 一次系统性治疗后的疾病进展。系统治疗不包括幽门螺旋杆菌根除治疗或针对受累部位 的局部放疗。

3.经研究者评估，需要因下列一种或多种症状对 FL 或 MZL 进行系统治疗：

a. 因进展性或巨大肿块淋巴结病出现局部症状。

b. 因疾病进展或巨大肿块疾病导致重要器官损害。

c. 出现包括发热、体重减轻和盗汗等 B 症状。

d. 淋巴结外异常体征，如积液。

e. 因骨髓（BM）浸润引起重度血细胞减少、自身免疫性溶血性贫血或血小板减少，或脾亢。

f. 疾病进展速度加快。

g. 胃肠道出血。

27

非霍奇金B 细胞淋巴瘤

一项评估CN201在复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的单臂、开放、剂量递增的Ia期临床研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

●复发或难治的B-NHL 患者。 DLBCL患者需要至少经历二线治疗之后复发；其他患者需要至少经历一线治疗之后复发。

●年龄≥18周岁，≤75 周岁

28

复发或难治性非霍奇金淋巴瘤

评估GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤等血液 系统恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的 开放性、多中心、I/II 期临床研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 年龄：≥18 岁且≤75 岁； 预期生存时间≥3个月；

2. 患有组织学或细胞学确诊的复发难治性非霍奇金淋巴瘤；

3. 对于复发难治性非霍奇金淋巴瘤患者。具体包括：至少经历1线标准治疗失败的患者；研究者判定无或不适用其他治疗的复发或难治性患者。对于非霍奇金淋巴瘤，爬坡阶段必须具有至少一处可评估病灶；扩展阶段必须具有至少一处符合Lugano评效标准定义的可测量病灶（淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）；

4. 体力状况评分ECOG ≤2 分。

29

非霍奇金淋巴瘤等血液系

统恶性肿瘤

评估GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I/II期临床研究

双跃荣

13607045741

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.患有组织学或细胞学确诊的复发难治性非霍奇金淋巴瘤；

2.对于复发难治性非霍奇金淋巴瘤患者。具体包括：

（1）至少经历1线标准治疗失败的患者；

（2）研究者判定无或不适用其他治疗的复发或难治性患者。

3.对于非霍奇金淋巴瘤，爬坡阶段必须具有至少一处可评估病灶；扩展阶段必须具有至少一处符合 Lugano 评效标准定义的可测量病灶（淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）；

4.体力状况评分ECOG≤2分。

30

CD20+弥漫大B细胞淋巴瘤

一项在新诊断的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中评价Epcoritamab联合R-CHOP对比R-CHOP的安全性和疗效的III期、随机、开放性研究

双跃荣

13607045741

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 有新诊断、组织学证实的CD20 + DLBCL（新发或组织学上从滤泡性淋巴瘤转化），并符合世界卫生组织（WHO）2016分类，包括：

A.DLBCL，非特指型（NOS）。

B.DLBCL形态的MYC和BCL-2和/或BCL-6重排的高级别B细胞淋巴瘤。

C.富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤。

D.EBV阳性的DLBCL，NOS。

E.滤泡性淋巴瘤3b级

2. IPI评分必须为2-5分

3. 滤泡性淋巴瘤（tFL）转化而来的受试者必须既往未接受过＞1线FL治疗，并且不得接受过含蒽环类药物的治疗方案或CD3-CD20双特异性抗体。

31

复发难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的I期临床研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄 18 岁－75 岁（包含 18 和 75 岁），男女均可，ECOG PS评分：0~1分；预计生存期≥12周;

2.经病理明确诊断的表达CD20抗原的B细胞非霍奇金淋巴瘤，有可测量病灶；;

3.至少经历过1线治疗，末线治疗后未获得缓解或缓解后复发；

4.对于疗效拓展阶段还需要满足以下标准：

DLBCL队列：既往 1 线治疗后进展且不适合移植或接受过≥2线系统性抗肿瘤治疗；既往方案须包括含蒽环类药物和CD20靶向药物；

FL/MZL队列：经过至少两线的系统治疗方案(必须接受过含抗CD20靶向药物的 治疗)；

MCL队列：必须接受过抗CD20靶向药物的联合化疗和BTK抑制剂的治疗。

32

外周T细胞淋巴瘤

一项评估GFH009在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性、安全性/耐受性和药代动力学的多中 心、开放标签、Ib/II 期临床研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.18-75 周岁，男女不限。

2.在进行筛选程序前必须获得书面签字的知情同意书。

3.组织学确认的复发或难治性PTCL，包括但不限于以下亚型：PTCL-NOS、AITL、 ALK阳性和阴性的ALCL和ENKTL。

4.既往经过至少2个且不超过5个系统性治疗方案（化疗和其他至少一种新药， 包括西达本胺、普拉曲沙、米托蒽醌脂质体或维布妥昔）后无效或进展的复发 或难治性 PTCL 患者；对于部分亚型的要求：对于复发或难治性 ALCL，要求既往接受过维布妥昔单抗或其他 CD30 抗体治疗；对于复发或难治性 ENKTL，要求必须经过以门冬酰胺酶为基础的化疗方案（I/II 期患者需接受过放疗）治疗。

33

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

一项在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-

322）

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 入组时年龄≥18岁。

2. 根据2018年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会（iwCLL）标准，经去除个人信息的当地实验室报告确诊为CLL/SLL.

3. 治疗需与iwCLL 2018的治疗开始标准一致，因此应满足至少1项指征：

4.已知的17p缺失状态（野生型或缺失阳性）。

5. 既往接受过至少一种治疗，可以是共价BTK抑制剂治疗。既往治疗线数没有限制。

6.（ECOG）为0-2。

7. 必须具有良好的器官功能。

8. 接受试验用药物、抗癌治疗和/或放疗的患者需在计划的C1D1前经历如下洗脱期：

a) 靶向药物：5倍半衰期或14天，以较短者为准

b) 细胞毒性化疗：28天

c) 治疗性单克隆抗体：28天

d) 局限性姑息性放疗：7天

e) 大范围放疗（≥30%骨髓或全脑放疗）：28天

34

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

一项在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与伊布替尼的 3 期、开放标签、随机研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 入组时年龄≥18 岁

2. 根据 iwCLL 2018 标准定义，通过去除患者身份信息的当地实验室确诊CLL/SLL的报告

3. 需要治疗的定义与 iwCLL 2018 标准中需要开始治疗的要求一致，至少符合1条治疗指征

4. 已知 17p 缺失状态（野生型或缺失）

5. ECOG 0分至2分

6. 必须具有充足的器官功能

35

复发/难治性外周T细胞淋巴瘤

评价口服HH2853（一种选择性EZH1/2 抑制剂）在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的开放、多国、多中心、单臂Ib/II期临床研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄≥18 岁的男性或女性患者。

2.肿瘤标类型准：

Ib剂量扩展阶段及II期：

a. 所有入组患者均需为经临床病理证实的PTCL，具体亚型为：PTCL-NOS、AITL、ALK+ALCL、ALK-ALCL、ENKL、EATL、MEITL、HSTCL、FTCL、Nodal PTCL-TFH 和研究者认为可以入组并且经过申办方同意的其它侵袭性T细胞来源的 NHL （高度侵袭性除外）。

b. 所有入组患者既往接受过 1 线系统性治疗（≤3 线）后疾病复发（Relapse）或难治 （Refractory）、和/或不能耐受治疗、和/或目前无法使用有效的标准治疗。

36

复发/难治性血液系统恶性肿瘤患

一项评估ZX-101A治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的I/II期研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄≥18岁，男女不限；

2.确诊为复发/难治性血液系统恶性肿瘤（包括外周T细胞淋巴瘤(PTCL)，慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)，及其他非霍奇金淋巴瘤(NHL)）；

3.既往未使用过磷脂酰肌醇3-激酶δ/γ（PI3K δ/γ）双抑制剂；

4.目前不是处于妊娠期或哺乳期的女性；

5.目前未参加其他临床研究。

37

结外鼻型NK/T 细胞淋巴瘤

替雷利珠单抗联合米托蒽醌脂质体治疗复发难治性结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤（NKTCL）的单臂、开放、多中心的 Ib/II 期临床研究（IIT研究）

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 经研究中心组织病理学确认的NKTCL；

2. 经过以门冬酰胺酶为基础的化疗或放化疗方案治疗失败的难治复发NKTCL。难治定义：i) 经含门冬酰胺酶方案化疗后疗效未达CR；或ii) 末次含门冬酰胺酶方案6个月内疾病进展；复发定义：初次化疗获得完

全缓解（CR）后复发的淋巴瘤；

3. 必须有至少一个符合 Lugano 2014 淋巴瘤评价标准的可测量或可评估的病灶：可测量病灶：正电子发射计算机断层显像（PET/CT）或计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）和/或磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）评估的结内病灶长径大于 1.5cm，短径大于1.0cm，或结外病灶长径>1.0cm；可评价病灶：PET-CT 检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且影像学特征符合淋巴瘤表现；

4. 不伴有噬血细胞综合征；如患者伴有临床诊断的噬血细胞综合征，在经针对性抗噬血细胞综合征药物治疗后，由研究者评估患者一般身体状况，以决定是否能入组。

38

复发难治霍奇金、NK/T细胞淋巴瘤和纵膈大B细胞淋巴瘤

评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄：18-75周岁；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；

2.经细胞学/组织病理学证实的晚期恶性肿瘤；

队列2：抗PD-1或PD-L1耐药的复发或难治性霍奇金淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤，要求既往接受过至少二线全身系统性治疗方案且对抗PD-1或PD-L1耐药；队列3：复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤，符合以下标准：自体造血干细胞移植（ASCT）术后复发，或者ASCT术后60天内未达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）。如果ASCT术后复发或难治患者接受其它干预措施，必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治；‚不适合ASCT的患者必须是二线或者以上化疗无效或者复发；局部放疗不认为是单独的一线治疗；ƒ需接受过利妥昔单抗治疗，或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗。

39

慢淋/小淋/B细胞非霍奇淋巴瘤

一项评估ICP-248在成熟B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的I 期研究

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄在18-80岁之间

2.本中心仅入组剂量扩展患者

队列A：未经BTK抑制剂治疗的复发/难治的慢淋/小淋患者

队列B：经BTK抑制剂治疗的复发/难治的慢淋/小淋患者

队列D：无论BTK抑制剂治疗史的复发/难治的B细胞非霍奇淋巴瘤（套细胞淋巴瘤除外）。

40

复发难治套细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1期、开放性、剂量递增和扩展研究

李午平

淋巴血液肿瘤科

18879599030（张助理）

1. 年龄≥18岁

2. MCL：≥1线既往系统性治疗后复发或难治既往治疗必须包括 BTK 抑制剂治疗时间≥8周，且需要治疗。

CLL/SLL：≥1线既往治疗且在既往任何治疗中接受过≥8周BTK抑制剂治疗后复发或难治，且需要治疗

可测量的病灶：

CLL：≥1个淋巴结的最长径>1.5 cm，且2个垂直径可被测量(CT/MRI评估)

NHL：≥1个淋巴结的最长径> 1.5 cm，或者1个结外病灶的最长径> 1.0 cm，且2个垂直径可被测量(CT/MRI评估)

ECOG体能状态评分为0 ~ 2

无HBV/HCV活动性感染

41

复发/难治性边缘区淋巴瘤

一项评价奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗（ R2） 对比安慰剂联合 R2治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性的随机、对照、 双盲、 III 期临床试验

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 经组织病理学确诊的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 MZL（脾、淋巴结或结外）。

2. 既往接受过至少 1 线，且不超过 3 线的系统性治疗（其中至少有一线包括 CD20 靶向治疗） 。

3. 复发或难治的疾病。难治性疾病定义为：接受最近一次治疗后未达到部分缓解（ PR） 或完全缓解（ CR） ，或者在接受最近一次治疗中或末次治疗结束后 6 个月内出现疾病进展（PD） ； 复发定义为： 最近一次系统治疗达到 PR 或 CR 并在末次治疗结束后 6 个月后出现 PD。

4. 通过增强计算机断层扫描（ CT）或增强核磁共振成像（MRI）确认的至少 1 个可测量的病灶，定义为双径上都可清晰测量， 淋巴结病灶最长径>1.5 cm， 结外病灶最长径> 1.0 cm。

42

大B细胞淋巴瘤

一项在既往未经治疗的大B细胞淋巴瘤患者中比较GLOFITAMAB（RO7082859）联合维泊妥珠单抗+利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（POLA-R-CHP）与POLA-R-CHP的疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放性研究

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.既往未经治疗的CD20阳性LBCL参与者，包括以下2022 WHO淋巴肿瘤分类诊断之一：

·DLBCL，非特指（NOS），包括生发B细胞类型、活化B细胞类型

·T细胞/组织细胞富集的大B细胞淋巴瘤

·EB病毒阳性DLBCL，NOS

·间变性淋巴瘤激酶阳性大B细胞淋巴瘤

·卡波西肉瘤相关疱疹病毒/人疱疹病毒-8阳性DLBCL

·DLBCL/HGBCL伴MYC和BCL2重排

·HGBCL，NOS

2.经确认肿瘤组织可用；存档或新鲜采集；

3.IPI评分为2-5；

4.ECOG体能状态为0、1或2分；

5.预期寿命≥6个月；

6.至少存在一处二维可测量病灶，定义为CT或MRI测量的最大尺寸＞1.5 cm；

7.心脏多门控采集（MUGA）扫描或心脏超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%。

43

复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL受试者中的安全性及有效性的Ib/II期临床试验

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄：≥18周岁；ECOG PS评分：0-2分； 预计生存期超过3个月；

2.受试者人群： a）根据修订的 2018 年 iwCLL 指南诊断标准确诊为 CLL/SLL且至少符合一条 CLL/SLL 需要治疗的指征； b）若 BTKi 治疗获缓解后再次进展，治疗指征非必须；

3.既往至少接受过化疗或免疫化疗或 BTKi 治疗方案，最近一次治疗期间/完成后出现疾病复发或经充分治疗后确认难治；

4.SLL患者的 CT/MRI显示有可测量病灶，定义为≥1个淋巴结的最长直径>1.5 cm或≥ 1个结外病灶的最长直径>1.0 cm，可通过≥2个垂直维度测量。

44

骨髓瘤

评估抗人BCMA T细胞注射液在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 年龄18~75周岁（包括界值），性别不限；

2. 预期生存时间超过12周；

3. 既往以IMWG criteria明确诊断为多发性骨髓瘤患者；

4. 满足以下检测指标之一者：

a)血清M蛋白≥5g/L；

b)尿液M蛋白≥200mg/24h；

c)受累血清游离轻链≥100mg/L且血清游离轻链比值异常；

5. 复发/难治的多发性骨髓瘤患者，满足：

a)至少接受过3线抗多发性骨髓瘤治疗，至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂；

b)距最近的抗骨髓瘤治疗之后12个月内有进展记录，或者在最近的抗骨髓瘤治疗后60天内疗效评估未达到MR及以上或进展；

6. ECOG评分0-2分；

7. 进行自体造血干细胞移植或自体造血干细胞移植后复发，但根据研究者的判断需要接受进一步治疗；

45

MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤

一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 年龄≥18岁，≤80岁，性别不限。

2. 经肿瘤组织病理确诊的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），且CD20为阳性。备注：病理诊断根据所在研究中心病理报告结果。

3. 至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶的长径≥1.5 cm，结外病灶长径≥1.0cm）。

4. 根据中心实验室检测的方法确定为MCD分型的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

5. 淋巴瘤国际预后评分（IPI）为≥2分。

6. Ann Arbor分期II-IV期，或I期合并肿块长径大于7.5 cm。

7. COG体力评分0-2分。

46

淋巴瘤

评价 TQB2618 注射液联合派安普利单抗在复发或难性淋巴瘤患者中的有效性和安全性的 Ib 期临床试验

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 年龄18~75 周岁；ECOG（PS）评分：0~1；预计生存期≥3 个月；

2. 经病理或细胞学确诊的复发或难治性淋巴瘤，且最近一次治疗期间或完成后存在疾病进展或经充分治疗后确认无客观缓解；同时满足下列标准之一：a．经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）：既往接受过至少二线全身系统性治疗方案，且对PD-1或 PD-L1耐药； b. B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）：既往接受过至少二线全身系统性治疗方案，且至少一种含抗 CD20 靶向治疗的方案（惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤还需满足该类型淋巴瘤指南规定的至少一条治疗指征）； c. T 细胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）：既往接受过至少一线全身系统性治疗方案；

3. 经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据2014版Lugano评效标准，结内病灶长径>15mm，结外病灶长径>10mm）；

47

复发/难治性边缘区淋巴瘤

一项评价奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗（ R2） 对比安慰剂联合 R2治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性的随机、对照、 双盲、 III 期临床试验

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 年龄≥18 岁， ≤80 岁，性别不限。

2. 经组织病理学确诊的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 MZL（脾、淋巴结或结外）。

3. 既往接受过至少 1 线，且不超过 3 线的系统性治疗（其中至少有一线包括 CD20 靶向治疗） 。

4. 复发或难治的疾病。难治性疾病定义为：接受最近一次治疗后未达到部分缓解（ PR） 或完全缓解（ CR） ，或者在接受最近一次治疗中或末次治疗结束后 6 个月内出现疾病进展（PD） ； 复发定义为： 最近一次系统治疗达到 PR 或 CR 并在末次治疗结束后 6 个月后出现 PD。

5. 通过增强计算机断层扫描（ CT）或增强核磁共振成像（MRI）确认的至少 1 个可测量的病灶，定义为双径上都可清晰测量， 淋巴结病灶最长径>1.5 cm， 结外病灶最长径> 1.0 cm。

6. ECOG 体能评分 0-2 分。

7．预计生存时间≥6个月。

48

B细胞非霍奇金淋巴瘤

SHR-A1912联合治疗在B细胞非霍奇金淋巴瘤中的IB/II期研究

黄燕

淋巴血液肿瘤科

13755669955

1.根据2016 WHO淋巴组织肿瘤分类，确诊弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包含原发DLBCL和惰性淋巴瘤转化DLBCL；

2.受试者既往接受的系统性抗肿瘤治疗应满足如下要求：

1）Ib期剂量拓展阶段复发难治队列及II期受试者既往需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗，且末线治疗后未获得缓解或治疗后发生疾病进展：

复发：治疗期间获得缓解，治疗结束后6个月以上复发；

难治：治疗期间无明显疗效，或治疗结束后6 个月内复发；

2）Ib期初治队列受试者既往未接受过淋巴瘤相关系统性抗肿瘤治疗；

49

复发/难治弥漫大B淋巴瘤、

复发/难治滤泡淋巴瘤

注射用 IMM0306 联合来那度胺治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的 Ib/Ⅱa 期临床研究

黄燕

淋巴血液肿瘤科

13755669955

1.Ib 期：符合2016 年WHO 的淋巴组织肿瘤分类的标准，经组织病理学诊断的CD20 阳性的弥漫性大B 细胞淋巴瘤（DLBCL），需接受过2 线或2 线以上标

准方案治疗失败。至少有一种方案含抗CD20 单克隆抗体单药或联合治疗；

IIa 期：符合2016 年WHO 的淋巴组织肿瘤分类的标准，经组织病理学诊断的CD20 阳性的复发/难治滤泡淋巴瘤（FL, 1-3a 级），经组织病理学诊断的CD20阳性FL以及经过以含抗CD20 单克隆抗体单药或联合方案，至少一线治疗后失败

2.受试者至少有一个可测量肿瘤病灶：淋巴结最长直径>15mm，结外病灶>10mm；之前接受过放疗等局部治疗的病灶，如果已被证明疾病进展，视为可测量病灶。

50

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的III期随机研究（BELLWAVE-011）

黄燕

淋巴血液肿瘤科

13755669955

1.年满18岁（含），性别不限。

2.确诊为CLL/SLL 且明确证实活动性病变，需要启动治疗。

3.既往未接受过任何CLL/SLL的系统性抗肿瘤治疗。

4.具有以下至少1种疾病负荷标志物：恶性淋巴结是由CLL/SLL引起，轴向平面二维清晰、可重复测量，且通过CT/MRI扫描最长直径＞1.5 cm；淋巴细胞绝对计数＞4×109/L；血小板计数＜100×109/L；血红蛋白＜11 g/dL。

5.提供外周血、骨髓穿刺和/或淋巴结样本，用于确定del(17p)状态和TP53突变状态，两者均由中心实验室检测确定。只有当存在TP53突变时，Del(17p)状态不确定的受试者才有入组资格。只有在检出del(17p)时，TP53突变状态不确定的受试者才有入组资格。

51

复发/难治性弥漫大B淋巴瘤

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合利妥昔单抗、来那度胺治疗复发难治性弥漫大B淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究（IIT）

黄燕

淋巴血液肿瘤科

13755669955

1.经组织病理学确诊的复发难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

2.年龄50-75岁，ECOG 评分 0-2 分，预计生存期大于3个月；

3. 必须有至少 1 个符合 Lugano2014 标准的可评价或可测量病灶

4.骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×10 9 /L，血小板计数≥75×10 9 /L，血红

蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×10 9 /L，血小

板计数可放宽至≥50×10 9 /L，血红蛋白可放宽至≥75 g/L）。

52

经典型霍奇金淋巴瘤

JS004（抗BTLA单克隆抗体）联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究

彭志强

淋巴血液肿瘤科

13970880559

1.签署知情同意时年龄≥18 岁，男女均可；

2.经病理学确诊的且为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；

3.没有标准治疗可用且PD-(L1)单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤；

4.ECOG：0-2；

5.预期生存期≥12 周；

6.具有至少一个符合Lugano 2014评效标准要求的可测量病灶。

53

非小细胞肺癌

恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究

毛伟敏

胸部肿瘤外科

一病区88329243二病区88305664三病区88305152

1.组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（NSCLC）。原发性肺癌手术完全切除（R0）后经病理证实为IB、II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）非小细胞肺癌受试者；

2.对于没有接受辅助化疗的受试者，应在术后3~10周内进行随机化；对于接受辅助化疗的受试者，手术与随机化之间最长不能超过24周，从化疗最后一次给药到随机化日期至少间隔2周

（但最长不超过10周）：

a.术后病理证实为IB-IIIB期（仅T3N2M0）的受试者，须接受含铂两药辅助化疗；IB、IIA期受试者由研究者判断是否需接受辅助化疗，未接受或接受化疗的受试者均可入组。术后含铂两药辅助化疗接受的标准方案为：铂类+培美曲塞（非鳞癌）/多西他赛/吉西他滨/长春瑞滨/紫杉醇/依托泊苷，不接受其他化疗方案，化疗必须进行最少2个周期，最多4个周期；

3.提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性。

54

非鳞状非小细胞癌

阿美替尼联合或不联合化疗作为EGFR敏感突变阳性的可完全切除的II-III A期非鳞状NSCLC术后辅助治疗的疗效和安全性探索：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究（IIT研究）

郭昌莹

胸部肿瘤外科

一病区88329243二病区88305664三病区88305152

1.年龄≥18岁，性别不限。

2.组织学证实为原发性非鳞状NSCLC。

3.术前或随机化之前需行脑部影像学检查。

4.术后经病理证实为II-IIIA期。

5.诊断为II-IIIA期NSCLC的肿瘤组织样本检测确认为EGFR敏感突变（包括EGFR19del/21L858R，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可）。

6.需提供石蜡包埋切片（10~15张），或蜡块、新鲜冰冻组织。

7.原发性NSCLC需完全切除且切缘阴性。

8.WHO体力状态评分为0~1。

55

肺癌

SKB264联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

刘震天

胸部肿瘤内科二病区

15070083853

1.经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，且为不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC[根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会（AJCC）第8版肺癌TNM分期]。

2.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。

3.EGFR 敏感突变阴性（无外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变）且 ALK 融合基因阴性（对于非鳞癌、不吸烟的鳞癌或混合腺癌成分的NSCLC受试者应经组织学证实EGFR敏感突变阴性和ALK融合基因阴性，没有已知的驱动基因改变如ROS1、NTRK和BRAF，没有已知具有已批准疗法的可靶向治疗的其他驱动基因改变；

4.经中心实验室使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx分析（约5张切片），确定肿瘤PD- L1 TPS≥1%。

56

晚期非小细胞肺癌

AK112和AK104联合或不联合化疗在晚期非小细胞肺癌中的Ib/II期临床研究

刘震天

胸部肿瘤内科二病区

15070083853

1.自愿签署书面知情同意书；

2.入组时年龄≥18周岁，≤75周岁，男女均可；

3.ECOG体能状况评分为0或1；

4.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌；

无EGFR敏感突变或ALK基因易位改变；

5.既往针对局部晚期或转移性NSCLC接受过系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败（影像学进展）；

6.必须提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本。

57

KRAS G12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

评估 D1553 对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、 对照、 双盲双模拟、多中心III 期临床研究

刘震天

胸部肿瘤内科二病区

15070083853

1.经病理学确诊的局部晚期、不可切除和/或转移性非小细胞肺癌（AJCC8th

IIIb/IIIc/IV 期）；

2.根据RECIST 1.1至少具有一个靶病灶。之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展；

3.KRAS G12C 阳性；

4.既往经一线抗PD-1/PD-L1治疗和含铂化疗后疾病进展或毒性不能耐受。 可接受有明确的医学原因不能耐受抗 PD-1/PD-L1治疗或含铂化疗治疗的受试者， 包括但不限于：既往对抗 PD-1/PD-L1 或其他单抗类药物、含铂化疗药物或其辅料发生严重超敏反应等。

58

局限期小细胞肺癌

一项在经同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）受试者中进行Tarlatamab治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究（DeLLphi-306）

郭善娴

胸部肿瘤内科一病区

15270019607

1.年龄≥ 18岁（若该国家/地区的法定成年年龄大于18岁，则需≥该法定成年年龄）。

2. 经组织学或细胞学确诊为SCLC。

3. 确诊为LS-SCLC并接受同步放化疗：

1）受试者已接受3 ~ 4个周期的化疗和同步放疗。在以下情况下，3个周期的化疗是可接受的，或与医学监查员讨论后酌情接受：

a)计划的放疗疗程与化疗同步完成；

b)在3个周期的治疗后经研究者评估为缓解，且预期不会从后续化疗周期中获益，和/或；

c)患者可以持续从治疗中获益，但是因为关键供应链短缺，导致无法进行第4个周期的治疗。

2) 化疗必须包含铂类药物（顺铂或卡铂）和依托泊苷。

3) 根治性放疗（可能包括≥ 60 Gy每日一次、≥ 45 Gy每日两次，或其他生物学等效方案）

4) 能够在化疗或放疗末次给药后22 ~ 42天内开始研究治疗，以后发生者为准。

5) 疾病为I ~ III期的患者有资格参加研究，前提是其不适合接受根治性手术切除。

4. 已完成放化疗，且根据RECIST 1.1评估为无疾病进展（即，达到CR、PR或SD）。

59

晚期实体瘤

一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

郭善娴 胸部肿瘤内科一病区 0791-88313331

1.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限，体重≥40 kg；

2.组织学证实携带KRAS G12D的晚期（转移性或不可切除）实体瘤患者。允许接受地方机构检测结果（包括研究中心以外的医院及机构检测结果）。未经检测的受试者，则需要在用药前将肿瘤组织（穿刺或切除）送至中心实验室，采用NGS检测法检测。受试者需要签署分子学预筛查ICF；

3.经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗；

4.研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个经计算机断层扫描（CT）和/或核磁共振（MRI）记录的可测量病灶。（Ia期单药剂量递增阶段有可评价的病灶也可入组）。

60

晚期实体瘤

评估ND-003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及初步有效性的单臂、非随机、开放、剂量递增及剂量扩展、多中心I 期临床研究

郭善娴

胸部肿瘤内科一病区

15270019607

1.经组织学或者细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者；

2.既往接受过标准治疗且标准治疗失败（包括疾病进展或者毒性不耐

受），或缺乏可用的标准治疗方案，或有标准治疗禁忌症的患者；既

往接受NTRK/RET抑制剂（包括已上市及在研药物）治疗失败的患

者也可入组；

3.剂量递增阶段对NTRK或RET基因融合/突变状态无要求，但优先纳

入NTRK或RET基因融合/突变受试者；剂量扩展阶段受试者必须经

证实存在NTRK或RET基因融合/突变（可接受筛选前具有检测资质

的第三方机构出具的基因检测结果）；

4.根据RECIST 1.1版评价标准，患者至少有一个可测量靶病灶（详见附

录1 新的实体肿瘤缓解评价标准：修改后的RECIST指南（版本1.1））；

5.在签署知情同意书当天年龄≥18 周岁，性别不限；

6. ECOG 体力评分0-2 分；

61

肺大细胞神经内分泌癌

斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性肺大细胞神经内分泌癌的多中心、单臂、II期研究

（IIT研究）

郭善娴

胸部肿瘤内科一病区

15270019607

1.年龄≥18岁的男性或女性。

2.经病理学证实的局部晚期或转移性肺LCNEC患者(根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会（AJCC）第8版肺癌TNM分期，混合型LCNEC患者如果LCNEC成分≥50%，则符合入组条件) 且不适合根治性手术或放疗，或手术后复发无法再次行根治性治疗。

3.既往未接受过针对肺LCNEC的系统治疗（注:根治性放化疗或辅助化疗后≥6个月复发者可入组）。

62

非小细胞肺癌

一项评价JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者（Ⅰa期）和非小细胞肺癌患者（Ⅰb、Ⅱ期）中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

郭善娴

胸部肿瘤内科一病区

15270019607

1. 年龄≥18周岁的男性或女性；

2. 基因突变检测并确定为KRAS（G12C）突变的，组织学或细胞学证实的晚期实体瘤。对于Ⅰb和Ⅱ期，将在入组前通过中心实验室检测确认突变；

3. Ⅰb期和Ⅱ期受试者（NSCLC）必须既往接受过含铂类药物化疗或靶向治疗（如EGFR、ALK和ROS1等）或抗PD1/抗PD-L1免疫治疗后出现疾病进展或不耐受。受试者既往接受的治疗不得超过3线。

注：患者在既往抗肿瘤治疗过程中，研究者判断治疗药物相关不良反应CTCAE≥3级（包括血小板降低、贫血、AST/ALT毒性、过敏反应、皮肤毒性或免疫相关毒性）以及CTCAE≥4级（包括中性粒细胞降低或白细胞降低）等均符合不耐受标准。

3. 依据RECIST 1.1版，需至少有一经CT或MRI检查显示的可测量病灶；

4. 患者的ECOG体能状态为0-1；

63

小细胞肺癌

REPLATINUM：RRx-001与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化III期研究

郭善娴

胸部肿瘤内科一病区

15270019607

1.要求既往接受过铂类药物治疗。

2.既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体联合铂类药物治疗，除非有禁忌症。

3.患者必须既往接受过至少2线治疗。

4.根据RECIST 1.1标准，存在放射成像（CT扫描）确认的可测量病灶。

5. ECOG体能状态为0~2。5.给予RRx-001和给予含铂类方案前，患者必须具有充分的器官和骨髓功能。

6.允许患者接受姑息放疗（例如脑转移后放疗），前提是患者在放疗照射野外存在可测量的靶病灶。

64

非小细胞肺癌

一项在PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者中比较MK-2870联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药作为一线治疗的随机、开放标签、III期研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.新诊断，未接受过治疗的IV期非鳞状和鳞状NSCLC；

2.ECOG PS 0至1分；

3.PD-L1 TPS ≥50%；

4.非鳞状NSCLC不携带EGFR/ALK/ROS1突变；

5.无肺部炎症或间质性肺疾病。

65

ROS1基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤

JYP0322在ROS1基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的 I 期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.组织学或细胞学确认的局部晚期/转移性实体瘤患者，经过标准治疗失败，且能提供 ROS1 阳性的病理性诊断书面报告。诊断报告需由当地 CLIA 认证或同等认证的诊断实验室出具，或可接受经国家药监局获批的体外诊断试剂盒检测的核酸检测报告。免疫组化（IHC）方法不在可接受的范围内。若无符合条件的诊断报告，患者需提供组织样本经申办方指定的中心实验室检测。

2.至少有一个可测量病灶（基于 RECIST 1.1）（仅适用于剂量扩展阶段）。

66

食管鳞癌胰腺癌淋巴上皮瘤样癌、头颈鳞癌

一项评估YL201在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、I/II期研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.1.组织学或细胞学确诊为食管鳞癌；

1.2.入组时患有局部晚期不可切除或转移性疾病。存在邻近器官（如主动脉或气管）直接侵犯的受试者（T4b疾病）应在入组前密切评估，经研究者评估有较高风险的则不能入选本研究；

1.3.针对局部晚期或转移性疾病，既往至少接受过包含铂类、氟尿嘧啶类或紫杉类的化疗和anti-PD-(L)1治疗，且在治疗期间或之后记录到疾病进展或不耐受。

2.1.经组织学或细胞学确诊为胰腺癌（来源于胰腺导管上皮）。起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤等患者不能入组

2.2.入组时患有不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌（按照AJCC第8版胰腺癌TNM分期为III/IV期）

2.3.针对局部晚期或转移性疾病，既往接受过以下任何一种方案治疗：(a) 含有吉西他滨的方案，或 (b) 含有5-FU的方案，且在治疗期间或之后记录到疾病进展或不耐受

2.4.针对局部晚期或转移性疾病，既往系统性治疗总数不超过2线

3.1.经组织学或细胞学确诊为淋巴上皮瘤样癌；

3.2.既往接受标准治疗期间或之后记录到疾病进展或不耐受，或无可用的标准治疗方案。

4.1.针对头颈鳞癌的入选标准为：经组织学或细胞学确诊为头颈鳞状细胞癌（仅限口腔癌、口咽癌、下咽癌和喉癌）；

4.2.入组时患有复发性或转移性疾病，不适合接受局部根治性治疗；

4.3.针对复发性或转移性疾病，既往治疗需满足：既往至少接受过含铂化疗和anti-PD-(L)1治疗，且在治疗期间或之后记录到疾病进展或不耐受；既往接受过至多两线化疗。

67

非小细胞肺癌

评价HJ891联合特瑞普利单抗用于治疗KRAS G12C突变的一线非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、Ⅰb/III期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书；

2.年龄≥18 岁，男女不限；

3.经组织病理学和/或细胞病理学确诊的晚期或转移的非鳞NSCLC；

4.KRAS G12C 突变阳性；

5.经一线及以上标准治疗后出现疾病进展或不耐受（本条仅适用于Ⅰb 期临床试验剂量递增阶段）；未接受过标准治疗，允许患者往接受过辅助化疗，但疾病复发距化疗未次给药或未次根治性放疗需间隔至少 6 个月（本条仅适用于Ⅰb 期临床试验剂量扩展阶段和Ⅲ期临床试验）；

68

非小细胞肺癌

评价HJ891用于既往接受过一线标准疗法的KRAS G12C突变非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效的单臂、开放IIb期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.年龄≥18岁，男女不限；

2.经组织病理学和/或细胞病理学确诊的局部晚期或转移的NSCLC，受试者至少经一线标准治疗失败，既往治疗需包含铂化疗和免疫治疗；但不适合进行含铂化疗的经过免疫治疗的受试者，以及不适合免疫治疗只经过含铂化疗的受试者可以入组；

3.KRAS G12C突变阳性；

69

非小细胞肺癌

HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者。

2.既往接受过EGFR TKI治疗后出现客观疾病进展或不耐受。要求使用晚期系统性化疗的总线数≤1线。

3.中心实验室检测确认肿瘤组织和/或血液标本的EGFR敏感突变，同时中心实验室确认的肿瘤组织c-MET扩增的受试者。

70

非小细胞肺癌

一项评价CT-3505胶囊在二代ALK抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放性II期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.年龄18周岁及以上；

2.经组织病理学或细胞病理学确诊为局部晚期（经研究者评估其肿瘤病灶已不能通过手术或放疗根治）或转移性NSCLC；

3.既往接受过至少1种二代ALK抑制剂（包括未上市的试验性药物）治疗，且影像学显示疾病进展（PD）或对前期治疗毒性不耐受；

4.同意提供肿瘤组织样本，且经中心实验室检测为ALK融合阳性。

71

非小细胞肺癌

SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照III期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求;

2.性别不限;

3.年龄≥18岁且≤80岁;

4.经组织学或细胞学检查确诊的、局部晚期或转移性EGFR野生型ALK野生型且其他驱动基因阴性、仅在一线接受抗PD-1/PD-L1单克隆抗体+含铂双化出现疾病进展或不耐受的患者;

5.受试者须同意在筛选期完成ctDNA检测，包含:EGFR、ALK、MET、ROS1、BRAF、NTRK、RET、HER2、KRAS等基因的检测及完整数据;

6.必须具有至少一处符合RECISTv11定义的可测量病灶。

72

非小细胞肺癌

SH-1028片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的III期临床试验

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.年龄≥18周岁且<75岁，性别不限；

2.组织学确诊原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学主要为非鳞状细胞癌；

3.必须在肺癌切除术前或化疗前（如适用）进行脑部MRI或CT扫描，证实没有脑转移，以及进行骨扫描，证实没有骨转移。对手术前或化疗前（如适用）未进行的受试者，如果随机化前进行上述影像检查，且证实没有脑转移和骨转移，或已行PET-CT排除转移灶，仍然可以入组；

4.必须进行原发性肺癌全切术（R0）和系统性淋巴结清扫：完全切除术包括肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术和全肺切除术；所有手术切缘必须肿瘤阴性；分别切除的纵隔淋巴结或切除肺叶的边缘淋巴结不能有结外侵犯。可以通过开放性手术或胸腔镜手术（VATS）完成切除；

5.术后病理证实为II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）的NSCLC受试者；

6.确诊的肿瘤组织样本经中心实验室检测确认为EGFR敏感突变（包括Ex 19del或L858R，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可，共存原发性T790M阳性突变者也可入组），该肿瘤组织需为术后标本；

随机化时从手术和标准辅助治疗（如适用）中完全恢复。对于没有接受辅助化疗的受试者，应在术后4~10周内进行随机化；对于接受辅助化疗的受试者，化疗建议在术后2周后进行，手术与随机化之间不能超过26周，从化疗最后一次给药到随机化日期至少间隔2周（但不超过10周）。

73

非小细胞肺癌

一项开放、多中心对比谷美替尼与多西他赛在既往接受免疫治疗和含铂双药化 疗后进展的驱动基因阴性且伴有 MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌患者中的随机对照 III 期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性患者（或者按照当地法规已经成年）。

2.经组织学或细胞学确诊的 NSCLC，临床分期为不可切除性局部晚期且不适 合根治性治疗或转移性。

3.经由申办方指定的中心实验室预筛选确认组织标本中 MET 过表达（IHC 3+， ≧50%肿瘤细胞染色呈现强阳性），若留存检测组织质量不合格，则可以提 供新近获取的活检组织标本再次进行 MET 过表达检测。

4.明确无 EGFR 突变、ALK 融合、ROS1 融合、MET 14 外显子跳变，且 BRAF、 NTRK、RET 、KRAS、ERBB2（HER-2）无已知变异。

5.针对不可切除性局部晚期且不适合根治性治疗或转移性疾病，患者既往接 受抗 PD-1/PD-L1 的免疫治疗和含铂双药化疗（联合用药或序贯用药）作为 系统性前线治疗。

74

非小细胞肺癌

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；

2.年龄≥18岁；

3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者；

4.携带明确与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（即外显子19缺失、L858R）及MET阳性即c-MET过表达，IHC 2+或IHC 3+（需中心实验室确认）；

5.受试者应有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；

6. ECOG体力状况评分0或1分；

7.预期生存超过12周。

75

非小细胞肺癌

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.年龄≥18岁且≤75岁；

2.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）的NSCLC；

3.一线EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变；

4.经一线（一代、二代或三代）EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼等）治疗后有影像学记录的疾病进展；

5.一线EGFR-TKI治疗进展后符合下述任一要求：a.经一或二代EGFR-TKI治疗疾病进展后EGFR T790M阴性，MET扩增（中心实验室确认）；b.经一线三代EGFR抑制剂治疗疾病进展后MET扩增（中心实验室确认）；

6.患者应有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；

7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0或1分；

8.预期生存超过12周。

76

肺癌

JMT101联合奥希替尼对比顺铂联合培美曲塞一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放Ⅲ期临床研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。

2.必须有经组织学或细胞学确诊的ⅢB-Ⅳ期NSCLC，不适合接受根治性手术或放疗，且提供肿瘤组织或/和血液样本经中心实验室检测存在EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变），既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病系统治疗（包括化疗、肿瘤免疫治疗和靶向治疗）。若既往接受过新辅助或辅助化疗，需确认手术后6个月内无肿瘤复发转移发生，且首次研究给药距离辅助/新辅助末次给药时间＞6个月。

3.至少存在一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。脑转移病灶不作为靶病灶。

77

肺癌

SKB264联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1.经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，且为不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC[根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会（AJCC）第8版肺癌TNM分期]。

2.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。

3.EGFR 敏感突变阴性（无外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变）且 ALK 融合基因阴性（对于非鳞癌、不吸烟的鳞癌或混合腺癌成分的NSCLC受试者应经组织学证实EGFR敏感突变阴性和ALK融合基因阴性，没有已知的驱动基因改变如ROS1、NTRK和BRAF，没有已知具有已批准疗法的可靶向治疗的其他驱动基因改变；

4.经中心实验室使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx分析（约5张切片），确定肿瘤PD- L1 TPS≥1%。

78

肺癌

一项评估JMT101注射液联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）治疗局部晚期/复发或远处转移的鳞状细胞非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步疗效的随机、对照、开放II/III期临床研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1.年龄18-75周岁（含），性别不限；

2.经组织学或细胞学确诊（需提供病理报告）非小细胞肺癌，病理类型为鳞癌，经中心实验室确认EGFR高表达；既往报告或中心实验室检查结果提示其他各类驱动基因阴性（包括EGFR突变，ALK融合，ROS1重排融合，BRAF V600突变，NTRK融合，MET 14外显子跳跃突变，RET重排，HER2突变，KRAS G12突变等）；注：病理类型如为混合性，按照主要的细胞类型分类。但如存在小细胞成分、神经内分泌癌成分，则不符合入组要求；

3.能够提供符合中心实验室检测要求的肿瘤组织切片，或同意接受肿瘤组织活检，以进行生物标记物检测（StageⅠ如果受试者无法提供时，经申办方和研究者商议同意后才可入组）；

4.既往接受过标准一线治疗后出现疾病进展；注：局部晚期患者，接受包含PD-1/PD-L1单抗的辅助化疗治疗期间或结束后6个月内出现疾病进展时，该辅助治疗可视为一线治疗 ；如果患者因疾病进展以外的原因停止治疗，则认为患者对这此种治疗不耐受 ，仅StageⅠ可接受入组一线治疗不耐受者；

5.基线至少存在一个符合RECIST1.1标准定义的可测量病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。

79

非小细胞肺癌

一项评估CT-3505胶囊对比克唑替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、对照、多中心III期临床试验

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1.签署ICF时，年龄≥18周岁；

2.经组织学或细胞学明确诊断为IV期或不能通过手术或放疗进行根治的IIIB和IIIC期NSCLC（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期）；

3.既往未接受过针对NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，包括但不限于系统性化疗、ALK-TKI、免疫治疗及生物治疗等[1.经研究者评估未经“充分”的系统性抗肿瘤治疗的患者（比如接受过1次化疗等）以及 2.既往接受过新辅助或辅助治疗，末次治疗距离本次随机≥6 个月的患者允许纳入]；

80

食管鳞癌

在既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移

性食管鳞癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（二线）

III期随机对照临床研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1.年龄≥18岁；

2.预期生存时间≥3个月；

3.经组织学或细胞学检查确诊的既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者:a) 仅接受一线PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗标准治疗失败的二线患者; b)在接受辅助或新辅助免疫联合化疗，或免疫治疗同步/序贯根治性放化疗的过程中或末次给药后6个月内疾病进展，算作系统一线治疗进展；

4.同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本;若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；

5.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶:a) 如果仅存在唯一一个可测量病灶，若对该病灶进行了活检，须在进行活检至少14 天以后，才能对该病灶进行基线的影像学检查;b)如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可测量病灶，研究者须提供显示该病灶明显进展的前后影像学数据以确认该病灶明确进展,且距离放疗结束至少大于3个月。

81

非小细胞肺癌

评价SKB264单药治疗选定的晚期实体瘤患者有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1.第一部分队列1、队列2、队列3、队列5和第二部分：经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌（NSCLC），且不适合根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步/序贯化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC

2.针对第一部分队列1和第二部分入组的受试者，须符合以下条件：

①经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变，包括19外显子缺失突变或21外显子点突变（L858R）；

②既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的EGFR-TKI治疗且治疗失败（影像学疾病进展），且须符合下述任一要求：a）经第1代或第2代EGFR-TKI治疗失败，且治疗失败后经组织学证实T790M突变阴性；b）无论T790M突变状态如何，经第3代EGFR-TKI治疗失败；

针对第一部分队列5入组的受试者：经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在如下一种或多种驱动基因改变：EGFR（18exonG719X、20exonS768I、21exonL861Q）突变，EGFR 20外显子插入突变、ALK基因融合、KRAS基因突变（包括但不限于G12C、G12D等）、ROS1基因融合、BRAF V600E突变、NTRK基因融合、MET14外显子跳跃突变、RET基因重排。

82

非小细胞肺癌脑转移

TY-9591片治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移关键Ⅱ期临床研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1. 年龄≥18岁且<80岁的男性或女性；

2. 经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）患者，腺癌或腺癌成分占主导，并伴有脑实质转移；

3. 组织或血液样本经中心实验室或研究中心或其他三甲医院或经验证的检测方法确定为EGFR敏感突变阳性；

4. 既往未使用过任何EGFR TKI治疗；

5. 稳定的脑转移，不需要立即或在研究期间计划对脑转移进行局部治疗；

6. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版），需存在未经局部治疗的颅内可测量病灶。当颅内ORR可评估患者达到220例时，后续入组患者需全身至少有1个可测量肿瘤病灶。

83

肺鳞癌

AK112 联合化疗对比 PD-1 抑制剂联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、 对照、 多中心 III 期临床研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1.年龄≥18岁，性别不限；

2.组织学或细胞学证实的，不能行根治性治疗（手术完全切除、同步/序贯放化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（IV期）鳞状NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）。注：对于不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）受试者，需要经相关专业医师评估且提供书面记录证实

3.既往未接受过针对局部晚期或转移性鳞状NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。

84

非小细胞肺癌

评估YK-029A片对比含铂双药化疗一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）非鳞癌 NSCLC 的患者

2.由三级甲等医院或有资质的第三方检测机构确认的肿瘤组织中 EGFR 20 号外显子插入突变

3.3.既往未接受过针对本次局部或转移肿瘤的全身抗肿瘤治疗（对于接受过辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助或新辅助治疗完成时间距离本次疾病复发或转移时间超过6个月允许入组）

85

实体瘤

评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者中有效性和安全性的开放性、多队列II期临床研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1.年龄18周岁（含）-75岁（含），性别不限；

1.2.经组织病理学或细胞学证实的晚期或转移性食管癌、头颈部鳞癌（非鼻咽癌）或者胆道（包括肝内胆管，肝外胆管及胆囊）恶性肿瘤，既往标准治疗失败或不适合接受标准治疗的患者。

86

非小细胞肺癌

MDT诊疗模式下EGFR突变阳性不可切除III期非小细胞肺癌经阿美替尼治疗后MRD动态监测指导治疗决策的有效性和安全性研究：一项开放性、多中心、II 期临床研究（IIT研究）

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1. 年龄在18岁以上（含18岁）且70岁以下（含70岁）。

2. 东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0或1并且在研究药物治疗前2周内没有恶化，预期生存期不少于12周。

3. 病理组织学或细胞学证实的、经研究者判断不可切除III期非鳞状细胞非小细胞肺癌（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期）。

4. 肿瘤组织样本或血液样本经申办方认同的实验室检测确认为EGFR敏感突变（即19外显子缺失或21外显子L858R突变，两者单独存在或共存，或伴有其他 EGFR位点突变均可，伴有原发T790M突变可以入组，伴有20外显子插入突变不能入组），除EGFR外还存在其他可治疗性基因变异的患者需提交本研究专家组讨论决定能否入组。

87

非小细胞肺癌

一项比较TGRX-326 与克唑替尼在治疗ALK 阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放的III 期研究

靳文剑

老年肿瘤科

88331521、13507919003

关键入选标准：

•局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC

•既往未接受过ALK抑制剂

•≥18岁，性别不限

•至少一个可测量病灶

•ECOG PS 0-2分

•既往针对晚期化疗线数＜2线

88

小细胞肺癌

评估斯鲁利单抗注射液联合化疗治疗EGFR突变或ALK突变NSCLC治疗后转化为SCLC患者的安全性和有效性的单臂、多中心、开放Ⅱ期研究（IIT研究）

靳文剑

老年肿瘤科

88331521、13507919003

1.愿意并能够提供本试验的书面知情同意。

2.年龄≥18岁且≤75岁。

3.经组织学或细胞学确诊为EGFR突变或ALK突变NSCLC治疗后转化为SCLC的患者

4.根据RECIST v1.1，至少有1个颅外可测量病灶

89

非小细胞肺癌/乳腺癌/头颈鳞癌/结直肠癌/胃癌/宫颈癌/卵巢癌

一项评估YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性、II期研究

靳文剑

老年肿瘤科

88331521、13507919003

•队列A：第三代EGFR TKI一线治疗（接受第一代或第二代 EGFR TKI一线治疗后未检测到T790M突变，可不要求第三代EGFR TKI治疗）期间或之后进展或不耐受、未接受过含铂化疗的EGFR激活突变（外显子19缺失或L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

•队列B：在至少1线内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂治疗期间或之后进展或不耐受、且不超过2线系统化疗的局部晚期或转移性HR阳性HER2阴性（包括IHC 0分和低表达）乳腺癌

•队列C：在系统治疗阶段仅接受过1线anti-PD-(L)1单药、或anti-PD-(L)1联合铂类化疗、或anti-EGFR联合化疗、或含铂化疗期间或之后进展或不耐受的复发或转移性头颈部鳞癌

•队列D：其他在系统性治疗期间或之后进展或不耐受、或研究者评估无合适系统性治疗的局部晚期或转移性实体瘤（包括但不限于结直肠癌、HER2阳性胃癌、宫颈癌、卵巢癌等）

90

晚期实体瘤

一项评估YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性、II期研究

靳文剑

老年肿瘤科

88331521、13507919003

1.愿意并能够提供本试验的书面知情同意。

2.年龄≥18岁且≤75岁。

3.经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈部鳞癌、局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）实体瘤（包括但不限于结直肠癌、HER2阳性胃癌、宫颈癌、卵巢癌等）

4.根据RECIST v1.1，至少有1个颅外可测量病灶

91

非小细胞肺癌

一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究

靳文剑

老年肿瘤科

88331521、13507919003

1.大于等于18岁。

2.具有符合resist V1.1定义的可测量病灶。

3.经组织学或细胞学确证患有局部晚期或转移性非鳞状细胞 NSCLC，且不适 宜进行根治性手术或放疗。

4.根据当地或中心实验室肿瘤组织或血液检测，确认存在EGFR 20 外显子插入突变。

之前针对局部晚期或转移性 NSCLC 未接受过全身性抗肿瘤治疗方案，包括任何 EGFR 靶向药物治疗。

92

HER2阳性局部晚期/转移性胃癌

评价重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液联合曲妥珠单抗联合化疗治疗HER2阳性局部晚期/转移性胃癌患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

易波

腹部肿瘤外科

二病区

13607912870

13426684074

1.确认 HER2 阳性：免疫组化（IHC）3+或 IHC（2+）时需要通过基因检测 FISH

进一步检测为阳性。

2.既往未接受过针对局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌当前阶段进行的系统性抗肿瘤治疗。（一线患者）

3.既往接受过新辅助/辅助治疗的患者，末次治疗结束距本研究首次用药必须≥6 个月，同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤1 级（脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减、经研究者评估风险可控除外）。

93

结直肠癌

伊立替康脂质体+5-FU/LV+贝伐珠单抗用于转移性结直肠癌二线治疗的多中心、单臂临床研究(IIT)

易波

腹部肿瘤外科

88351927

1.经过一线含奥沙利铂方案化疗后进展的晚期结直肠腺癌，且存在可测量病灶

2.年龄≥18岁，ECOG评分0-2分，预计生存期≥3个月

3.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10 9 /L，血小板（PLT）

≥100×10 9 /L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥

3.0×10 9 /L；

4.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷

酸酶（ALP）≤2.5×ULN（正常值上限），有肝转移时≤5×

ULN；总胆红素≤1.5×ULN；

5.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min

（根据 Cockroft-Gault 计算），尿蛋白＜2+；

6.凝血功能：凝血功能正常（国际标准化比例 INR≤1.5）。

94

胃腺癌或胃食管结合部腺癌

一项评估 AK109 和 AK104 联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于治疗经 PD-(L)1 抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲 III期临床研究

张慧卿

消化肿瘤内科一病区

沈医生

15797874516

1.年龄≥18岁且≤75岁，男女均可；

2.经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期胃腺癌或胃食管结合部（ GEJ）腺癌；

3.晚期阶段接受过 PD-(L)1 单抗联合标准化疗的一线系统治疗且在治疗期间或治疗后出现经影像学检查确认或具有临床证据（如胸腔积液、 腹腔积液的细胞学检查发现癌细胞） 的疾病进展；

4.受试者至少有一个可测量肿瘤病灶。

95

胃/胃食管交界处腺癌

一项评价注射用LM-302在CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床研究”（方案号：LM302-03-101）

张慧卿

消化肿瘤内科一病区

沈医生

15797874516

1.经组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌，既往至少接受二线系统性治疗，治疗期间或之后进展，最近一次进展需要有影像学证据。系统性治疗需包括氟尿嘧啶类、铂类和紫杉类。辅助治疗或新辅助治疗末次治疗后6个月内复发或进展的将被视为一线治疗；

2.须提供≤3年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行CLDN18.2检测，存在多个样本时，须提供最新采集样本。经中心实验室检测确认，肿瘤组织CLDN18.2表达阳性，定义为免疫组化（IHC）≥50%肿瘤细胞膜染色强度≥2+（2+~3+）；

3.须提供肿瘤组织人表皮生长因子受体-2（HER2）表达检测阴性报告，HER2表达阴性定义为IHC评分0/1+。

96

胰腺癌

注射用CEND-1联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的II期临床研究

张慧卿

消化肿瘤内科一病区

沈医生

15797874516

1.年龄18-80周岁（包括边界值），性别不限；

2.经组织学或细胞学证实的局部晚期不可手术切除或转移性胰腺导管腺癌患者；

3.既往未接受针对局部晚期或转移性胰腺导管腺癌的系统性治疗；

4.至少具有一处可测量病灶(若仅有位于既往接受过放射治疗部位的靶病灶，则需排除，除非此病灶已明确进展)。

97

HER2阳性晚期结直肠癌

注射用SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究

张慧卿

消化肿瘤内科一病区

沈医生

15797874516

1.年龄18岁-75岁，男女均可；

2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的RAS/RAF野生型结直肠癌；

3.经奥沙利铂、氟尿嘧啶类、伊立替康治疗失败（dMMR/MSI-H受试者还需抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗失败）；

4.须提供肿瘤组织样本进行 HER2 表达检测，经中心实验室确认的肿瘤组织 HER2 表达阳性（定义为IHC3+或IHC2+且ISH+）；

5.根据实体瘤疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗。

98

晚期上皮性恶性实体瘤（包括卵巢癌、胃癌、结直肠癌）伴恶性腹水

腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）对比腹腔穿刺引流在晚期上皮性实体瘤导致的恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的Ⅲ期临床研究

张慧卿

消化肿瘤内科一病区

沈医生

15797874516

1.能理解并自愿签署书面知情同意书；

2.年龄≥18 岁且≤75 岁；

3.经组织学或病理学确诊的上皮性恶性实体瘤，包括：至少两线治疗失败（治疗失败定义为治疗后进展或治疗后不能耐受）的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性（含铂难治）晚期卵巢癌患者；

4.病理诊断或临床诊断为恶性腹水，且经研究者判断需要针对恶性腹水进行治疗；筛选时经B超证实腹水量为中等量以上，腹水中等量以上定义为B超仰卧位腹水最大深度为≥4.5cm，或实际引流出腹水量≥1L。

99

胃癌

赛沃替尼治疗 MET 基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放 II 期临床研究

张慧卿

消化肿瘤内科一病区

沈医生

15797874516

1.年龄≥18岁；

2.经病理组织学或细胞学诊断的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌；

3.MET基因高扩增；

4.既往至少二线标准治疗失败；（注：a. 二线标准治疗失败定义为：既往至少接受过两种标准治疗方案，且病史记录或研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展或毒副作用不可耐受；b. 疾病复发前6个月内进行的新辅助或辅助治疗将被视为单独的前线治疗；c. 若一线接受三种或以上化疗药物联合治疗（紫杉醇或伊立替康联合氟尿嘧啶类和铂类）失败的患者可以直接入组；

至少有一个根据RECIST 1.1标准的可测量的胃部以外的病灶；局限于胃或胃食管连接部的局部肿块归类为不可测量病灶。

100

胃癌

评估 KN026 联合化疗在一线治疗失败的 HER2 阳性胃癌（包括 胃 - 食管结合部腺癌）受试者中有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

张慧卿

消化肿瘤内科一病区

沈医生

15797874516

1. 经组织学或细胞学确认的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）；HER2 阳性根据 NCCN 2020 v3 胃癌指南定义为 IHC 检测结果 3+，或 IHC 检测结果 2+且利用原位杂交 FISH 方法确认 HER2 基因扩增得到阳性检测结果（HER2/CEP17 比值 ≥ 2.0，或者平均 HER2 拷贝数 ≥ 6.0 个信号/细胞），第二阶段受试者以研究中心检测结果为入组依据； 2. 既往仅接受过一线标准化疗（曲妥珠单抗联合化疗方案，化疗方案为含铂方案或含紫杉类方案）且失败； 3. 左室射血分数（LVEF）≥ 50%或当地正常值下线（LLN），由超声心动图（ECHO）测定，无 ECHO 时才使用心脏放射性核素扫描（MUGA）测定，基线及后续随访测量方法保持一致； 4. 既往使用阿霉素累积剂量不超过 320 mg/m2，或等量换算的其他蒽环类药物。

101

一线治疗失败的局部晚期或

转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌

注射用多西他赛（白蛋白结合型）对比泰索帝®治疗既往一线治疗失败的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究

万以叶

消化肿瘤内科一病区

13870807765

1.年龄18-75（含）周岁(以签署知情同意书当天为准)；

2.组织学或细胞学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌；

3.既往接受过一线系统性治疗（定义为含铂类/氟尿嘧啶类联合化疗，含或不含免疫治疗）后疾病进展的不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌；

4.有经研究者确认的末次系统性治疗期间或之后明确的影像学疾病进展证据；

5.根据RECIST V1.1标准至少有一个可测量病灶；该区域既往应没有接受过放疗等局部治疗，或者有证据表明该病灶在放疗等局部治疗结束后明确进展。（完成第一次期中分析以后，可入组根据RECIST V1.1标准至少有一个可评估病灶的参与者）。

102

转移性结直肠癌

一项评估JMT101联合SG001联合伊立替康对比瑞戈非尼治疗转移性结直肠癌的安全性、耐受性和初步疗效的随机、对照、开放Ⅱ期临床研究

万以叶

消化肿瘤内科一病区

13870807765

1.经组织学或细胞学确诊（需提供病理报告）的不可根治性切除的转移性结直

肠癌（AJCC8th Ⅳ期），病理类型为腺癌，经中心实验室确认RAS和BRAF均为野生型，既往报告或中心实验室检查显示为非 dMMR/MSI-H；

2.能够提供符合中心实验室检测要求的，既往保存良好的肿瘤组织切片，或同

意接受肿瘤组织活检，以进行生物标记物检测。（Stage I 如果受试者无法提供时，经申办方和研究者商议同意后才可入组）

3.既往至少接受过针对转移性结直肠癌的一线及二线系统性抗肿瘤治疗后进 展，或不耐受者。患者须接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，可联合或不联合西妥昔单抗、贝伐珠单抗。第 2 阶段研究，患者还须未使用过瑞戈非尼、呋喹替尼或 TAS-102 治疗；（注：如果患者因疾病进展以外的原因停止治疗，则认为患者对这此种治疗不耐受）

103

HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌

注射用 SHR-A1811（HER2-ADC）对比研究者选择的化疗治疗一线抗HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性药对照、多中 心 III 期临床研究

万以叶

消化肿瘤内科一病区

13870807765

1. 年龄 18 岁-75 岁，男女均可；

2. 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的胃或胃食管结合部腺癌；

3. 既往接受过抗 HER2 治疗；

4. 既往接受一线标准化疗方案（包括含铂类药物和/或氟尿嘧啶类药物方案）治疗后经研究者确认或病史记录发生客观影像学或其他客观证据（如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）明确的疾病进展的患者。对于新辅助/辅助治疗（包括含铂类药物和氟尿嘧啶类药物方案），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；

5. 须提供肿瘤组织样本进行 HER2 表达检测，优选新近取得的肿瘤组织，对于既往接受过抗 HER2 治疗的胃癌或胃食管结合部腺癌受试者，须提供最近一次抗 HER2 治疗之后的肿瘤组织样本，样本类型为福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块，或未染色的 FFPE 肿瘤组织切片（不少于 6 张），须经中心实验室确认的肿瘤组织 HER2 表达阳性，包括 IHC 检测为 3+或 2+/ISH+（HER2 表达参考 ASCO/CAP 指南）；

6. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）（见附录 1），至少具有一个可测量病灶（食管、胃等空腔结构不可以作为可测量病灶），可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）；

104

胃癌

评价 ASKB589 注射液或安慰剂联合 CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及 PD-1 抑制剂一线治疗 CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的 III 期临床研究

万以叶

消化肿瘤内科一病区

13870807765

1. 组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）；临床分期为 IV期（参考第8版AJCC分期）；

2. 经研究者判断患者目前情况适用化疗联合免疫治疗作为一线治疗；或接受新辅助化疗和辅助化疗结束后≥6个月进展者；

3. 筛选期肿瘤样本经中心实验室检测确认为 CLDN18.2 阳性；

4. 可提供检测结果证实肿瘤 PD-L1 表达情况（接受既往检测结果或自愿提供肿 瘤样本供中心实验室检测）。

105

胃癌

抗PD-1单克隆抗体HX008联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

万以叶

消化肿瘤内科一病区

13870807765

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

2.男女不限，年龄18岁～75岁(含边界值)；

3.具有经组织学或细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌；

4.既往接受含铂方案和/或氟尿嘧啶类为基础的一线治疗失败的患者；

5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者；

6.预期生存期≥12周；

7.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织；

8.有适宜的器官及造血功能。

106

消化道肿瘤

评价注射用BL-M07D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究项目

宋荣峰

消化肿瘤内科二病区

13879172671

1.年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；

2.预期生存时间≥3个月；

3.经病理组织学和/或细胞学确诊，经标准治疗失败，或无法获得标准治疗方案， 或现阶段不适用标准治疗的，不可手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性/ 低表达消化道肿瘤及其他实体瘤患者；HER2阳性IHC 3+、或IHC

107

胰腺癌

评估IBI343治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放标签、Ia/Ib期研究

宋荣峰

消化肿瘤内科二病区

13879172671

1.根据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1，至少有1个可测量病灶。（主要：胃/胃食管交界处腺癌，胰腺导管腺癌）

2.年龄≥18岁，性别不限。

5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分。

108

胃癌

金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液用于一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照 III 期研究

李邦华

中西医结合科

13707086319

1. 年龄18~75周岁（包括边界值），男女不限。

2. 经组织学诊断的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，既往接受含铂类和/或氟尿嘧啶类的一线治疗后出现疾病进展或不可耐受的毒性。如果辅助或新辅助化疗期间或末次化疗后6个月内出现疾病进展，则

被视为已接受一线治疗，允许一线接受免疫治疗。

3. 根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶（可测量病灶未接受过任何形式的放射治疗）。

4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1分。

5. 根据研究者的判断，预期寿命至少为3个月。

109

乳腺癌

评价BB-1701在HER 2表达局部晚期或转移性乳腺癌患者中有效性和安全性的II期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.年龄≥18周岁。

2.经组织病理学确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

3.最近一次原发病灶和/或转移病灶肿瘤组织样本检测结果为HER2表达:如无既往检测结果，需提供最近存档或活检的肿瘤组织样本以供检测并确定HER2表达状态。研究者确认的既往检测结果、研究中心或第三方实验室确认的检测结果均可接受。

4.既往接受过一个线数的含喜树碱类似物的ADC(该ADC的组成成分须含有喜树碱或其衍生物且该ADC为已批准上市药物或已开展III期临床试验的药物)单药治疗，且未接受过其他类别ADC治疗，在含喜树碱类似物的ADC治疗期间或治疗后出现疾病进展。

5.既往接受过至少一个线数但不超过三个线数的化疗。

110

乳腺癌

在既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.年龄≥18 岁且≤75 岁；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；

2.基于最近活检或其他病理标本的病理报告，不可切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者(免疫组织化学显示 ER 和 PR 表达小于 1%，且 Her2 表达阴性)；

3.受试者在不可手术切除的局部晚期或转移阶段接受过 1-2 线化疗方案，且既 往经治紫衫烷类（治疗时的阶段不限）；

4.必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；

5.无脑转移。

111

乳腺癌

PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、双盲 Ⅲ 期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.女性，年龄18至70岁（含边界值）;

2.经组织学证实的、不可手术切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌, ER、PR、

HER-2均为阴性;

3.既往未接受过针对不能手术的局部晚期或复发转移性TNBC的系统性治疗:允许既往新辅助和/或辅助治疗阶段使用过抗肿瘤治疗,新辅助治疗后的手术日期或最后一次辅助治疗的给药日期（以最后一次发生的日期为准）与首次记录的局部或远处复发/转移时间间隔≥12个月;辅助治疗后最后一次强化治疗（如卡培他滨或奥拉帕利）给药日期距离首次记录的局部或远处复发/转移时间间隔≥6个月。

112

乳腺癌

在不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中对比BLM07D1与T-DM1的随机对照III 期临床

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1. 年龄≥18 岁且≤75 岁；

2. 经组织学或细胞学检查确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性（HER2 IHC3+或 IHC2+/ISH+，HER2 表达参考 ASCO/CAP 指南）乳腺癌患者：

a) 既往接受过紫杉烷类治疗；

b) 在复发或转移性阶段接受过含曲妥珠单抗为基础的治疗方案后疾病进展，或在（新）辅助治疗接受过含曲妥珠单抗为基础的治疗方案期间或结束后 12 个月内疾病进展或复发；

c) 经治总治疗线数1 线；

d) 最近一线治疗过程中或治疗结束后影像学进展；

3. 提供符合要求的最新肿瘤组织供中心实验室进行 HER2、HR 等检测；若患者不能提供存档组织标本，需进行新鲜活检；

4. 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶。

113

实体瘤

注射用SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的多中心、开放的I期临床研究

孙正魁、张红

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.剂量递增及PK拓展阶段：经病理学确诊，且标准治疗无效或无有效标准治疗方案的HER2表达（IHC 1+/2+/3+）或突变的不可切除或者转移性实体瘤患者。

疗效拓展阶段：经病理学确诊，且标准治疗无效或无可用标准治疗的不可手术切除的复发或转移性实体瘤患者。HER2表达需要经参研中心复核确认；

队列A：HER2阳性（IHC 3+或ISH+）的乳腺癌；既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物；

队列B：HER2低表达（IHC 1+且ISH-，或IHC 1+且ISH未检测，或IHC 2+且ISH-）的乳腺癌；

队列C：HER2过表达（IHC 3+，或IHC 2+且ISH+）的胃癌或胃食管交界部腺癌；既往接受过含铂方案的化疗；

队列D：HER2表达（IHC 1+/2+/3+）或突变（由二代测序或其他适当的分析技术确定）的除上述瘤种外的实体瘤（如结直肠癌、尿路上皮癌、胆管癌、非小细胞癌等）；

2. 除剂量递增阶段外，须提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片（需为诊断为转移性肿瘤时/后的样本，切片HER2表达不少于6张，HER2突变不少于8张，首次研究治疗前1年内存档或新鲜获得的均可，详细信息参见实验室手册；对于无法提供肿瘤组织切片进行HER2突变检测的受试者，可选择额外提供10mL外周血进行ctDNA检测）；

3.入组前最后一次系统治疗中或后，发生经临床或影像学证实的疾病进展。

114

乳腺癌

一项评价SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；

2.基于组织学和/或细胞学确诊为TNBC，同时满足以下条件：

A.人表皮生长因子受体2（HER2）阴性：免疫组化（IHC）为0或1+；如果IHC为2+，则经荧光原位杂交技术（FISH）确认阴性；

B.雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）阴性：IHC显示< 1%细胞表达激素受体；

注：针对初始病理组织学诊断为HR+或HER2+乳腺癌，最近转移灶病理显示为TNBC的患者，允许入组研究。

3.初发转移性（IV期），或既往根治性治疗结束6个月以上出现局部和/或远处疾病（需要有活检的病理学报告或影像学检查的依据）。注：根治性治疗结束时间定义为原发乳腺癌手术日期、或术后辅助为目的系统性抗肿瘤治疗的末次给药日期，以最后发生者为准。

4.既往未接受过针对复发或转移阶段的系统性抗肿瘤治疗；

5.能够提供随机前2年内新鲜获取或存档的肿瘤组织标本（福尔马林固定石蜡包埋[FFPE]的组织蜡块或10-13张未染色的肿瘤组织切片样本）；优选确诊为复发或转移性肿瘤时或之后的新近肿瘤组织样本。如受试者无法提供随机前2年内存档的肿瘤组织样本或肿瘤组织样本不适合使用，须在既往未接受过放疗的肿瘤病灶部位进行活检以采集新鲜肿瘤组织；如研究者判断受试者进行肿瘤组织活检存在安全性风险的，可与申办方讨论。细针穿刺活检的样本、胸腔积液引流离心的细胞涂片或者钻取活检不足以用于生物标志物检测。没有软组织成分或脱钙骨肿瘤样本的骨病变也不可接受；

6.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入。

115

乳腺癌

评价JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.性别不限，≥18岁；

2.经过组织学或细胞学检查确诊的乳腺癌，且影像学检查（X 线/MRI/CT 检查） 显示至少有1处肿瘤骨转移的患者；

3.筛选时器官功能良好；

5.ECOG 体力状况0 ~ 2分。

116

乳腺癌

一项在既往未经治疗的三阴性或激素受体低表达/HER2阴性乳腺癌成人患者中使用Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗对比帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗的开放性、随机、III期研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.在签署ICF时，患者年龄必须至少18岁。

2.经组织学确认的II期或III期单侧或双侧原发侵袭性TNBC或激素受体低表达/HER2阴性乳腺癌，定义为根据AJCC乳腺癌分期系统第8版（Hortobagyi et al 2017），由研究者基于放射学和/或临床评估评估的下列组合原发肿瘤（T）和区域淋巴结（N）分期（T1c，N1至N2；T2，N0至N2；T3，N0至N2；T4a-d，N0至N2）。

注：允许双侧肿瘤（即同时性双侧乳腺癌）和/或多灶性原发性肿瘤，以及炎性乳腺癌。应使用T分期最晚的肿瘤评估合格性。如果为多灶性/多中心疾病，则需要针对每个病灶确认为TNBC或激素受体低表达/HER2阴性乳腺癌。如果同侧乳腺癌符合标准，则允许同时存在对侧DCIS。

TNBC或激素受体低表达/HER2阴性乳腺癌定义为：

(a) ER阴性即< 1%的肿瘤细胞IHC显示ER阳性，PR阴性即< 1%的肿瘤细胞IHC显示PR阳性，或激素受体-低表达（ER 1%至< 10%和/或PR 1%至< 10%；两种激素受体均不可≥ 10%）；且

(b) HER2阴性，IHC显示强度为0或1+，或IHC显示强度为2+，ISH无扩增证据（Allison et al 2020；Wolff et al 2018；Yoder et al 2022）。

3.ECOG评分为0-1。

4.随机分组前7天内骨髓储备功能和器官功能良好。

117

乳腺癌

一项评估早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌术前接受KM118 或帕妥珠单抗分别联合曲妥珠单抗、多西他赛

等效性的多中心、随机、双盲、平行对照 III 期研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917

1. 年龄≥18岁，≤75岁，性别不限;

2. 能行走，并可进行有限的体力活动;

3.乳腺癌符合下列标准:

经细胞学或组织检查确诊为乳腺癌;

无远处转移;

HER2 阳性:定义为IHC3+或IHC2+且FISH+;雌激素受(ER)和孕激素受体(PR)均为阴性;

4. 能提供存档或活检肿瘤组织块标本;

5. 无严重心脏功能异常，经超声心动图(ECHO，首选)或多门电路控制采集

(MUGA)扫描判定，基线时LVEF≥55%。

118

HER2阳性或HER2 低表达乳腺癌

一项评价德曲妥珠单抗治疗中国乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究（REFRESH）

孙正魁

乳腺肿瘤内科

1. 签署知情同意书时年龄≥18 岁。

2. 有病理学记录的乳腺癌患者，且被判断为不可切除或转移性疾病。

3. 队列A：确诊的HER2 阳性（IHC 3+或IHC 2+且ISH+）；且既往接受过一种或一种以上抗HER2 药物治疗；且患者既往针对晚期的治疗不超过2 线。

队列B：确诊的HER2 低表达（IHC 1+或IHC 2+且ISH-）；且既往在转移性疾病阶

段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6 个月内复发；患者既往针对晚期的化疗方案不超过2 线。

4. 近期决定开始接受T-DXd 治疗，或已经开始首次给药但不超过T-DXd 首次用药日期后14 天，且符合中国批准说明书的适应症。

119

注射用 SHR-A1811 联合或不联合帕妥珠单抗对比 曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西赛治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳 性对照Ⅲ期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.18 岁至 75 岁（含两端值）的女性。

2.乳腺癌需符合以下标准： 经组织学或细胞学证实的HER2阳性（IHC3+或ISH+）复发或转移性乳腺癌（若 既往未接受过任何抗肿瘤治疗，仅允许纳入首诊IV期的患者）； 复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗（可接受≤1线内分泌治疗）。

3.ECOG评分为0或1。

预期生存期≥12周。

120

HER2阳性乳腺癌患者

马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性患者；

2.ECOG 评分 0～1 级；

3.乳腺的原发浸润病灶及淋巴结须同时满足以下条件： 1) 组织学确证的浸润性乳腺癌； 2) 已接受乳腺癌根治性切除或保乳手术治疗： 已接受保乳手术的患者须由病理检测证实切缘无浸润性癌残留及导管 原位癌的残留；切缘允许小叶原位癌残留。 3) 未接受新辅助治疗的患者，术后病理检测提示存在淋巴结转移（包括存在淋 巴结微转移）；接受新辅助治疗的患者，术后病理提示乳腺或腋窝淋巴结存在浸润性 癌残留； 4) HER2 病理检测结果为阳性，定义为免疫组织化学（IHC）检测结果为 3+或 原位杂交（ISH）结果为 HER2 基因扩增者（参考 ASCO/CAP 指南，检测结果需经 本研究参研中心的病理科核实）；5) 手术后未出现复发转移性疾病；

4. 既往若接受新辅助治疗，须完成至少4个周期的治疗且用药方案须包含化疗和 抗HER2治疗（至少4周期化疗序贯/同步4周期抗 HER2 治疗）；

4.已在新辅助和/或辅助治疗阶段完成≥24 周（8个给药周期）的曲妥珠单抗治疗， 且末次曲妥珠单抗治疗疗程结束至进入本研究的时间间隔须≤1年；已知激素受体状态（ER 和 PgR）；

121

HER2阳性乳腺癌患者

注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.18岁至 75岁（含两端值）的女性。

2.经病理检测确认的HER2阳性浸润性乳腺癌：

3.新辅助治疗前，已明确临床TNM分期且为T1-4 N0-3 M0（不含T1N0）。

4.手术后病理检测确认的浸润癌残留须满足以下两种情形之一：

• 新辅助治疗前临床分期若为 cT4N0-3M0或 cT1-3N2-3M0，术后乳腺原发病灶和 /或同侧腋窝淋巴结须存在浸润癌残留。

• 新辅助治疗前临床分期若为 cT1-3N0-1M0 T1N0除外），术后同侧腋窝淋巴结须存在浸润癌残留。

5.既往新辅助治疗须满足以下所有情形：

• 新辅助化疗：至少 6个治疗周期，其中以紫杉类药物为基础的化疗（允许含蒽环类药物）不少于 9周。

• 新辅助抗HER2靶向治疗：须完成不少于 9周的包含曲妥珠单抗在内的靶向治疗。

6.已接受乳腺癌根治性手术治疗：

• 接受保乳根治性手术的患者须由病理检测 确认 切缘阴性（即无浸润性癌残留及导管原位癌的残留）；切缘阳性的患者，若经扩大切除后，需由病理检测重新 确认 切缘为阴性；切缘允许小叶原位癌残留。

• 接受全乳切除根治性手术的患者，各切缘在肉眼大体观察下无癌残留。

5.自完成根治性手术至首次随机用药时间至少间隔 3周，且不允许超过12周。

122

乳腺癌

评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心

Ⅲ期临床试验

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.基于最近活检或其他病理标本的病理报告，组织学和/或细胞学确诊为HR+/HER2-乳腺癌，具体要求包括：

a) HER2-的定义：免疫组化（IHC）为0或1+；如果IHC为2+，则经荧光原位杂交技术（FISH）确认阴性；由本研究中心实验室确认；

b) HR+是指雌激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）经IHC检查显示≥1%细胞核着色；

2. 受试者在不可手术切除的局部晚期复发或转移阶段接受过至少一线且不超过四线的化疗方案：

a) 单药化疗或联合化疗的治疗方案，均可被视为满足要求的治疗线数；

b) 因毒性不耐受而改变治疗的化疗方案不被视为满足要求的治疗线数；

c) 需要在最近的化疗方案治疗期间或之后出现有影像学记录的疾病进展；

3. 所有受试者既往必须接受过以下治疗方案：

a) 在任何疾病阶段接受过至少一种抗肿瘤内分泌治疗；

b) 在任何疾病阶段接受过至少一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK 4/6）抑制剂治疗，且治疗失败；

7.c) 既往接受过紫杉烷类药物治疗，接受紫杉烷类治疗至少1个周期且在该周期期间或结束时表现出禁忌症或不耐受的可以纳入，治疗时的疾病阶段不限。

123

实体瘤

HRS-6209单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究

孙正魁、张红

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.年龄：18 岁及以上；男女均可；

2.经组织病理学或细胞病理学确诊的标准治疗失败，或者无有效标准治疗方案或无法再接 受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。

3.近4周内不存在重大的重度感染；

4.近6个月内未发生过动/静脉血栓事件；

5.近6个月内不存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病；

愿意参加且能够遵守研究方案的要求，并愿意配合随访；

124

乳腺癌

注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

孙正魁

乳腺外科

13907000210

1. 18岁至75岁（含两端值）的女性。

2. 不可切除的局部复发或转移性乳腺癌，病理检测结果要求如下：

A.由中心实验室经组织学或细胞学证实的HER2低表达（IHC 2+/ISH- or IHC 1+），参考ASCO/CAP指南。受试者如果存在多个既往HER2病理结果，则采用最近一次病理结果与中心实验室的HER2病理结果进行比较，以确定合格性，且检测标本必须来源于疾病复发或转移阶段活检标本；

B.如研究中心HER2检测结果仅显示为HER2阴性，无法获取IHC状态，则以中心实验室的病理结果为准。既往病理检测结果均显示为HER2低表达（IHC 2+/ISH- or IHC 1+（ISH或未测））。

C.参考ASCO/CAP指南，HR阳性或阴性，如果患者在疾病转移后有多个ER/PR结果，则采用最近的检测结果确认合格性。

3. 既往治疗要求如下：

A.复发转移阶段接受过≤1线化疗。如（新）辅助化疗后6个月内复发，算接受过为1线化疗。

B.HR阳性乳腺癌接受过至少1线内分泌治疗疾病进展，研究者判断不能继续从内分泌治疗中获益。

125

乳腺癌

SKB264联合或不联合KL-A167治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1．签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。

2．基于最近活检或其他病理标本的病理报告（不要求中心实验室确认），组织学和/或细胞学确诊为三阴性乳腺癌，同时满足以下条件：

a) 病理分型为三阴性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的定义：免疫组化（IHC）为0或1+；如果IHC为2+，则经荧光原位杂交技术（FISH）确认阴性；雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）阴性是指IHC检查显示< 1%细胞表达激素受体；

b) 肿瘤分期：局部晚期、复发或转移性TNBC；局部晚期需经研究者确认无法进行根治性手术切除；

3．既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗；既往接受过以放疗为治愈目的的患者，自放疗结束后至入组之前，至少超过6个月；既往接受过辅助或新辅助化疗治疗的患者，在完成治疗后≥12个月进展，则允许入组。

126

乳腺癌

注射用SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治HER2 阳性转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III

期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1. 18岁至75岁（含两端值）的女性。

2. 经组织学或细胞学证实的HER2阳性（IHC3+或ISH+）不可切除或 转移性乳腺癌（HER2表达参考ASCO/CAP指南，检测结果需经本研究参研中心的病理科核实）

3. 复发转移阶段既往治疗如下：

A.接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗。

注：曲妥珠单抗和紫杉类药物在复发/转移后阶段使用应≥2 周期（如：21天/周期）。

B.接受过≤2线化疗。

4. 有记录证实的影像学疾病进展（最近一次治疗期间或之后）。

5. ECOG评分（附件3）为0或1。

6. 预期生存期≥12周。

7. 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。

127

乳腺癌

一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1. 年龄≥18周岁且≤75周岁的女性；

2. 签署知情同意书时至少符合以下标准之一：

a)处于绝经后状态：

b)正处在绝经前或围绝经期，在试验治疗开始前至少4周起开始接受促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），并计划在研究期间继续接受GnRHa；

3. 经病理学确诊的ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者；

4. 内分泌辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后疾病复发，或接受1-2线内分泌全身治疗后疾病进展的局部晚期（不可手术切除）或转移性乳腺癌患者；

5. 基于RECIST 1.1版标准，存在至少1个可通过CT或MRI测量的可测量病灶；在无可测量病灶的情况下，有可评估的骨病灶[溶骨性或混合性（溶骨性+成骨性）骨病灶]也是可以接受的。对于既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶，必须经影像学确认出现疾病进展才可被视为可测量病灶。

128

乳腺癌

安罗替尼联合氟维司群治疗 HR 阳性、 HER2 阴性的继发性内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者有效性与安全性临床试验（IIT研究）

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1. 18-75 周岁女性； ECOG 评分 0-1 分；

2. 经组织学确诊的 HR 阳性、 HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌；

3. 既往接受芳香化酶抑制剂（AI）治疗后疾病进展；

4. 既往接受过至多一次的针对转移性疾病的系统化疗；

5. 主要器官功能水平良好；

6. 自愿参加且能够遵守研究方案要求。

129

乳腺癌

吡咯替尼联合卡陪他滨加或不加曲妥珠单抗治疗抗HER2治疗失败的转移性乳腺癌的疗效（IIT研究）

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.年龄≥18岁，≤75岁。

2.复发转移或初诊4期乳腺癌，HER2阳性。

3. 既往经紫衫、曲妥珠单抗或/和帕妥珠单抗治疗失败（新辅助、辅助或解救治疗失败）。

4. ECOG评分为0~1。

130

乳腺癌

白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂对比表柔比星联合环磷酰胺序贯多西他赛新辅助治疗三阴性乳腺癌的前瞻性、开放、多中心、随机对照临床研究（IIT研究）

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.年龄≥18岁，≤75岁。

2.组织学确诊浸润性癌。免疫组化或/和FISH检测为三阴型。

3.早期或局部晚期乳腺癌：肿瘤≥2cm或淋巴结阳性。

4. ECOG评分为0~1。

131

乳腺癌

一线化疗后使用达尔西利联合氟维司群对比氟维司群单药用于HR阳性HER2阴性不可手术或转移性乳腺癌的维持治疗：一项多中心、前瞻性、随机、对照II期临床研究（IIT研究）

孙正魁、唐牧

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.年龄≥18 岁且≤75 岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者

2.病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗

3.复发/转移性疾病阶段未接受过内分泌治疗,既往未使用过内分泌治疗或接受芳香化酶抑制剂（AI）或抗雌激素治疗如他莫昔芬、托瑞米芬辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后，影像学检查证实复发或进展

4.患者已完成转移性乳腺癌的一线化疗，化疗方案至少以紫杉类药物为基础的单药或联合化疗，对一线化疗有反应（CR或PR）或稳定（SD≥6周）。化疗持续时间至少为4个周期，最多为8个周期

5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1 分

按照RECIST v1.1标准，患者至少有一处未经放疗照射过的、可通过CT/MRI评价的可测量病灶；如果仅有骨转移病灶，则必须至少有一处可经CT/MRI评价的溶骨性或混合性骨病灶

132

乳腺癌

氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

吴毓东

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.女性，年龄18～75周岁；

2.经病理学确诊为HER2阴性的乳腺癌患者（包含三阴性乳腺癌；或ER/PR阳性且HER-2阴性）；

3. 经中心实验室检测确认为胚系BRCA1/2致病性或疑似致病性突变；

4.针对复发/转移阶段，接受过至多2线系统化疗（内分泌治疗或非内分泌分子靶向治疗不计入系统化疗），且前线治疗失败（疾病进展或毒性不耐受）。

133

甲状腺癌

评估AL2846胶囊在既往TKI治疗失败的碘难治分化型甲状腺癌中有效性和安全性的Ib期临床试验

陈志军

核医学科

88313359

1.年龄18~80周岁（签署知情同意书时），性别不限；

2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的分化型甲状腺癌（DTC）；

3.既往接受过至少1种（但不超过2种）VEGFR 靶向治疗后出现疾病进展，如索拉非尼、仑伐替尼、阿帕替尼、安罗替尼、普拉替尼等；

4.碘难治患者，满足下列情形之一可界定为碘难治：

a)病灶在¹³¹I治疗后全身显像上表现为不摄碘，且无法从后续的¹³¹I治疗中获益（必须由内分泌科或核医学医师确认，如残留甲状腺太多，可能会影响转移灶摄碘，可清甲后再次治疗时进行评估）；

b)原本摄碘的病灶经¹³¹I治疗后逐渐丧失摄碘能力；

c)同一患者体内部分病灶摄碘，而部分病灶不摄碘，且生化无缓解；

d)病灶摄碘，但在 12 个月内出现疾病进展（经影像学确认）；

e)¹³¹I累积用量≥600mCi 或 22GBq，但疾病无缓解（经影像学确认）。

5.知情前 14 个月内有影像学进展的证据；

6.TSH 抑制剂治疗下 TSH ≤0.5mIU/L；

134

甲状腺癌

重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的Ⅲ期临床研究

陈志军

核医学科

88313359

1.筛选时年龄18岁-75岁（含18岁，75岁），男女不限；

2.经病理组织学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌；

3.接受过甲状腺全切或近全切手术，最近一次手术（含颈淋巴结清扫）距随机12个月内，经研究者判断具有RAI清甲治疗指征；

4.无可疑或确诊的肿瘤残留/复发/转移；

5.既往未接受过放射性碘治疗；

6.随机前已接受甲状腺激素治疗≥4周，且随机前7天内血清TSH≤0.5mU/L；

7.随机前7天内抑制性Tg＜1ng/ml且TgAb阴性；

8.随机前低碘饮食4周及以上（经研究者判断血/尿碘水平“符合低碘饮食状态”的除外）。

135

前列腺癌

前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计的生物等效性试验

涂新华

泌尿肿瘤外科

88305351

1.年龄为18周岁及以上；

2.体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内[体重指数=体重（kg）/身高2（m²）]，包括边界值；

3.前列腺癌诊断：经组织病理学确诊为前列腺癌，初次治疗或正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg稳定治疗的患者；

4.东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分≤2分者；

5.预计生存期≥9个月。

136

前列腺癌

在既往接受过新型内分泌治疗（NHA）和紫杉烷类化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中比较MK-5684与可选择的醋酸阿比特龙或恩扎卢胺的III期、随机、开放性研究

涂新华

泌尿肿瘤外科

88305351

1.患有组织学或细胞学证实的（如果根据当地卫生当局法规可接受）前列腺腺癌，且无小细胞组织学成分。诊断必须在病理报告中说明，并由研究者确认。

2.筛选前6个月内接受ADT期间（或双侧睾丸切除术后）发生前列腺癌进展。将由研究者确定的前列腺癌进展定义为以下情况之一：

当地实验室检查值显示PSA进展，定义为至少连续2次PSA水平升高，每次评估间隔≥1周，其中筛选时PSA应≥1 ng/mL。更多详细信息参见第8.2.2节。

注：筛选期获得的PSA水平可计为确证性第二次PSA升高。

基于RECIST 1.1的软组织影像学疾病进展，伴或不伴 PSA 进展。

根据PCWG的骨影像学疾病进展，定义为骨扫描中出现≥2处新的骨病灶，伴或不伴 PSA 进展。

3.如果受试者在筛选前接受第一代抗雄性激素治疗，且在以下条件下发生疾病进展：

有证据表明在最后一次氟他胺治疗>4周后，出现疾病进展的证据。

有证据表明在最后一次比卡鲁胺或尼鲁米特>6周后，出现疾病进展的证据。

4.通过骨扫描显示的骨病灶和/或CT/MRI显示的软组织疾病证实目前有转移性疾病证据。

5. 在使用1种NHA（例如，醋酸阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺）治疗nmHSPC、nmCRPC、mHSPC,或mCRPC期间或治疗后疾病进展至少8周（对于骨病灶进展的受试者至少14周）。

注：接受NHA治疗nmHSPC、nmCRPC、mHSPC、mCRPC的受试者在入组前可能未接受其他NHA治疗。

注：受试者可能接受过醋酸阿比特龙和多西他赛或达罗他胺和多西他赛治疗nmHSPC、mHSPC或nmCRPC。但受试者接受多西他赛治疗不得超过6个周期，且多西他赛治疗期间无影像学疾病进展。

6.接受1种但不超过2种紫杉烷类化疗方案用于治疗mCRPC，并且在治疗期间或治疗后发生疾病进展。如果已使用多西他赛化疗一次以上（例如，一次用于mHSPC，一次用于mCRPC），则将其视为1种对mCRPC的紫杉烷类化疗。如果随机分组之日前最近一次紫杉烷类化疗的末次给药已过去≥4周，则允许既往使用多西他赛和/或卡巴他赛治疗mCRPC。

137

前列腺癌

一项评估YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性、II期研究

涂新华

泌尿肿瘤外科

88305351

1.经组织学或细胞学确诊为前列腺癌且为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）

Ø睾酮去势水平（血清睾酮水平<50 ng/dl或1.7 nmol/L）；

Ø持续的促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物去势治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；手术去势治疗需要在入组前至少3个月前接受手术治疗，未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划至少首次给药前3个月开始接受药物去势治疗，并在整个研究过程中持续治疗；

2.在mCRPC阶段，既往至少接受过一种新型内分泌治疗（NHT）（如恩扎卢胺、阿比特龙、达罗他胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺等）疾病进展或不耐受；

Ø既往治疗允许接受过不超过2线化疗；

Ø既往治疗允许使用第一代雄激素受体抑制剂治疗（例如比卡鲁胺），但不将此种治疗视为既往NHT；

3.已知既往有明确的BRCA1/2突变的前列腺腺癌患者，需接受过PARP抑制剂治疗，除非存在使用PARP抑制剂的禁忌症或研究者认为的其他原因。

138

前列腺癌

一项AZD5305联合研究者所选新型激素药物治疗HRRm和非HRRm转移性去势敏感性前列腺癌患者的随机、2队列、双盲、安慰剂对照、III期研究

涂新华

泌尿肿瘤外科

88305351

1 男性，年满18周岁

2.组织学确诊的前列腺腺癌

3.为转移性的新发或复发的去势敏感性的前列腺癌

4.能够提供足够的肿瘤组织样本。

139

尿路上皮癌

9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD -（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

涂新华

泌尿肿瘤外科

88305351

1.年龄在18~75岁之间（包括界值），男女不限；

2.ECOG 评分 0~1 分；

3.明确有符合实体瘤疗效评价标准要求的可测量病灶；

4.经组织病理学确诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌；

5.须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检。

140

尿路上皮癌

SKB264 在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中 的Ⅰ-Ⅱ期试验

涂新华

泌尿肿瘤外科

88305351

1)经组织学或细胞学确诊的无法根治的局部晚期、复发性或转移性实体瘤 患者，优先但不限于以下类型（申办方可基于实时的研究结果增加或删减 拓展的肿瘤类型）：尿路上皮癌（包括肾盂、输尿管、膀胱或尿道的尿路上皮癌；尿路上 皮成分> 50%并且浆细胞样成分< 10%的混合型组织学患者可以纳入 （接受各研究中心评估的病理结果），肿瘤中含有任何神经内分泌成 分的患者不可纳入）。

2)受试者必须有通过 CT 或 MRI 检测的可测量病灶。

尿路上皮癌：既往接受过一线含铂治疗失败，且接受过抗 PD-1/L1 单抗治疗，并在最近一次治疗期间或之后出现进展。如果在新 辅助或辅助治疗期间或完成治疗后 12 个月内疾病进展为不可手术切 除的局部晚期、复发或转移性疾病，则既往的新辅助/辅助系统治疗 将被计为一个治疗线程。

141

晚期恶性肿瘤（泌尿系）

评价BR1733单药治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代/药效动力

学及有效性的多中心、开放I/IIa期临床研究

涂新华

泌尿肿瘤外科

88305351

1.剂量递增阶段：纳入组织学或细胞学确诊的，标准治疗后疾病进展或无法耐受标准治疗或无标准治疗的晚期恶性实体瘤受试者；或者为组织学或细胞学确诊的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者；

2.剂量扩展阶段分为5个队列：

Arm1：既往至少接受过2线系统治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤；

Arm2：既往至少接受过1线系统治疗的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤；

Arm3：既往至少接受过2线系统治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤；

 Arm4：SWI/SNF复合物功能缺失的肿瘤；

 Arm5：标准治疗后疾病进展或无法耐受标准治疗或无标准治疗的晚期恶性实体瘤，包括但不限于去势抵抗性前列腺癌、肝癌、肾癌、鼻咽癌。

3)3.根据实体瘤RECIST V1.1或者是2014版淋巴瘤Lugano评价标准，至少有一个可测量的肿瘤靶病灶（去势抵抗性前列腺癌除外）；

142

注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

涂新华

泌尿肿瘤外科

88305351

1.男性或女性，年龄≥18；

2. 经组织病理学证实，无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌来源包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源的尿路上皮癌；

3.既往未接受针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的全身化疗；接受新辅助/辅助治疗结束后6个月以内疾病无进展/复发；

4.中心实验室确认HER2表达：IHC 1+、2+或3+；受试者能够提供HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本；

5.既往未接受过PD-(L)1抑制剂及其他任何抗体偶联药物治疗。

143

阴茎癌

替雷利珠单抗联合紫杉醇、异环磷酰胺与顺铂治疗局部晚期或转移性阴茎癌的探索性临床研究（IIT研究）

黄骥

泌尿肿瘤外科

13979179017

1. 签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别男性。

2. 经组织学或细胞学明确诊断的阴茎鳞癌患者，且至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1标准）。

3. 局部晚期(T3N1M0, T4NanyM0, TanyN2-3M0)或转移性阴茎癌（TanyNanyM1）：

4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分，预期生存期≥ 12周。

144

肝癌

TQB2450注射液联合安罗替尼用于肝细胞癌切除术后高危复发患者辅助治疗的单臂、多中心、探索性临床研究

周存才

肝胆肿瘤外科一病区

15170093398

1.年龄18-75岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；

2.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌；

3.病灶接受过R0手术切除*治疗且具有高危复发风险，有以下任何一种情况：a）

多个肿瘤（≥4个）；b）门脉癌栓（Vp 1/2*）；c）肝静脉癌栓（Vv 1/2*），则被定义为有高危复发风险；

4.余肝体积须占标准肝体积的40%以上（肝硬化患者），或30%以上（无肝硬化患者）；

5.术后4~8周内，患者从手术中完全恢复（肝功能恢复良好，手术切口甲级愈合），影像学检查未见复发和转移。

6.肝功能Child-Pugh A级*，没有肝性脑病。

145

伴IDH1突变晚期胆道癌

评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

魏小勇

肝胆肿瘤外科一病区

13576935622

1.中心病理确认存在IDH1 R132基因突变，必须提供肿瘤组织样本（穿刺石蜡切片10张或手术石蜡切片5张）；

2.符合晚期胆道癌标准：

1)经组织学或细胞学证实的胆道癌，包括肝内胆管癌，肝门部胆管癌，远端胆管癌和胆囊癌。

2)不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶。

3) 既往经吉西他滨和氟尿嘧啶类（和/或铂类）药物治疗失败。

146

肝内胆管癌

一项评估特瑞普利单抗注射液联合甲磺酸仑伐替尼和GEMOX方案对比安慰剂联合GEMOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌（ICC）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心

III期临床研究

魏小勇

肝胆肿瘤外科一病区

13576935622

1. 年龄18岁-75周岁（含），男、女不限；

2. 患者自愿参加试验，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好；

3. 经病理组织学或细胞学检查确诊的肝内胆管癌；

4. 按照美国癌症联合会（AJCC）发布的ICC分期（V8，2017），确诊为II、III期或IV 期不可切除的ICC 患者。如果是II或III期，患者必须为研究者判断不可切除者；

5. 既往未接受过任何针对ICC的系统性化疗、免疫治疗、靶向治疗或局部治疗（包括但不限于经动脉内化疗栓塞、动脉内栓塞、动脉内化疗灌注和放射性粒子栓塞）；根治性手术后接受辅助化疗且辅助化疗结束后超过6个月复发者可以入组；

6. 根据RECIST v1.1标准，具有≥ 1个可测量的病灶；

7. Child-Pugh肝功能分级为A级，且无肝性脑病史。

147

肝内胆管癌

评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究

魏小勇

肝胆肿瘤外科一病区

13576935622

1.年龄≥18岁；

2.伴有FGFR2融合的经组织学或细胞学确诊的局部晚期无法手术根治性切除或者转移性的肝内胆管癌；

3.患者不能耐受或既往接受过至少1种针对晚期肝内胆管癌的系统性治疗方案，其中（系统性新辅助或辅助化疗结束后6个月内出现的PD或复发，则此新辅助或辅助化疗视为针对晚期疾病的1种化疗方案），且PD或毒性无法耐受；

4.根据RECIST1.1版确定至少有一个计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查显示可测量的肿瘤病灶（可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10 mm且扫描厚度不超过5.0 mm，对于淋巴结病灶，短径≥15 mm）；

美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分；

148

肝细胞癌

 淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验

魏小勇

肝胆肿瘤外科一病区

13576935622

1. 年龄≥18周岁，男女不限；

2. 严格符合国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南》（2022年版）的HCC临床诊断标准，和/或经过病理组织/细胞学检查确诊的HCC患者；

3. 不可手术切除的HCC患者；

4. 外周血复合标志物评分≥2分，即满足以下检测项要求的两项或三项：

AFP≥400 ng/mL（1分）；

TNF-α<2.5 pg/mL（1分）；

IFN-γ≥7.0 pg/mL（1分）；

5. 先前未接受过针对HCC的一线系统治疗，包括索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼、阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗、信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、度伐利尤单抗联合替西木单抗，奥沙利铂为主的系统化疗（FOLFOX4）、淫羊藿素、华蟾素，以及其他抗肿瘤靶向药、免疫检查点抑制剂和系统化疗等。

149

不可切除肝细胞癌患者

经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE 用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心

涂强

肝胆肿瘤外科二病区

13970017211

1.经病理组织学/细胞学确诊为HCC或根据《原发性肝癌诊疗规范（2022年版）》临床诊断为HCC的患者。

2.既往未接受过针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗。

3.经研究医生评估适合接受TACE治疗。

4.愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。

150

晚期子宫内膜癌

HB0025注射液联合化疗治疗晚期实体瘤受试者的安全性，耐受性以及初步疗效的开放性、多中心 Ib/II 期临床研究

高军

妇瘤科

13755636880

1.经组织学或细胞学确诊的子宫内膜癌，其病理类型需为子宫内膜

样癌；

2.不适合手术切除，复发、转移、局部晚期；

3.既往未接受过系统性化疗（不包括辅助治疗和新辅助治疗）。

151

晚期实体瘤

XNW27011在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体Ⅰ/Ⅱ期研究

高军

妇瘤科

13755636880

1.年龄≥18岁（以签署知情时间为准）。

经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤，且经标准治疗失败，或不耐受，或无标准治疗。

2.实体瘤包括：

组A：胃癌/胃食管交界处腺癌；组B：胰腺癌；组C：卵巢癌；组D：其他肿瘤，例如食管腺癌、肺癌、结直肠癌和胆道癌。

3.CLDN18.2表达受试者方可入组。将使用近期获得的患者肿瘤样本在中心实验室通过IHC进行检测。如果没有可用的既往存档肿瘤样本或既往存档肿瘤样本被认为不符合检测要求，则必须进行新的活检以获得肿瘤样本来进行CLDN18.2检测。

4.ECOG PS评分≤2。

152

上皮性卵巢癌

注射用SHR-A1921联合或不联合卡铂对比研究者选择的含铂双药化疗治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌的随机、开放、对照Ⅱ/III期临床研究

高军

妇瘤科

13755636880

1.经组织或细胞学病理确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。

2.既往接受过1~3线含铂方案治疗且末次含铂治疗结束后≥6个月（183天）疾病进展或复发（铂敏感复发）。

- 须有证据显示发生影像学或临床进展（如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告），仅CA-125升高不能作为疾病进展或复 发的证据）；

- 新辅助和/或辅助治疗合计为1线治疗；

- 维持治疗不单独计算线数；

- 以非疾病进展的原因（如毒性不耐受）更换的治疗方案视为同一线治疗的一部分，不单独计算。

3.既往须经过PARP抑制剂治疗，且已不适合使用PARP抑制剂进行维持治疗。

4.女性，年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）。

153

卵巢癌手术患者术后VTE

评价使用SHR-2004注射液在卵巢癌手术患者中预防术后静脉血栓栓塞症的疗效与安全性的多中心、随机、开放标签、阳性对照II期临床研究

高军

妇瘤科

13755636880

1.签署知情同意书当日年龄≥ 18周岁；

2.临床诊断为III-IV期或复发性卵巢癌；

3.具有手术适应证且未合并手术禁忌证，自愿接受开腹手术或腹腔镜手术治疗卵巢癌；

4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

154

卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌

一项评价Trastuzumab Deruxtecan （T-DXd DS-8201a）治疗选定 HER2过表达肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性 II期研究（ DESTINY-PanTumor03）

高军

妇瘤科

13755636880

1 在签署ICF时（预筛选或主ICF），患者年龄必须至少18岁。

2 根据近期影像学研究判定为局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。患有局部晚期、不可切除或转移性实体瘤，组织学为特定肿瘤类型，既往至少接受过一种转移性或晚期疾病全身治疗后发生疾病进展，或无满意替代治疗选择的患者。可入选以下特定肿瘤类型的患者：BTC、CRC、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、非鳞状NSCLC和其他实体肿瘤（表达HER2的转移性或晚期肿瘤，不包括乳腺癌和胃癌）。 − CRC患者必须在原发或转移部位发现v-raf鼠肉瘤病毒癌基因同源物B1（BRAF）野生型癌症和大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（RAS）状态（野生型或突变）。既往治疗应包括：化疗，包括氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康（除非有禁忌症）；抗VEGF治疗（如果有临床指征）；抗PD-L1治疗，如果肿瘤MSI-H/dMMR（如有临床指征）。

3 患者必须有HER2表达（IHC 3+），由中心实验室根据目前美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会对GC的HER2评分指南进行评估打分确定。

4 ECOG体能状态评分为0～1。

5 所有患者必须提供FFPE肿瘤样本，用于中心实验室测定HER2表达情况和其他相关因素。强制性FFPE肿瘤样本需要在诊断为转移性或局部晚期、不可切除的实体瘤时获得（必须提供最新的入组前肿瘤样本）。如果患者既往接受过HER2靶向治疗，则需要在末次抗HER2治疗后采集肿瘤样本。肿瘤含量不足的样本和细针抽吸样本不能用来肿瘤HER2状态评定。

6 研究者根据RECIST 1.1标准评估可测量的靶病灶。

155

宫颈癌

一项评价SG001注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗 PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究

杨心凤

妇瘤科

13807099001

1.18 周岁~70 周岁（包含边界值）的女性；自愿加入研究并签署知情同意书。

2.经组织学确诊（需提供病理报告）的复发或转移性（国际妇产科协会[FIGO] IVB 期）宫颈癌，病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌，不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗，未接受过任何针对复发或转移性宫颈癌的全身系统性抗肿瘤治疗。

3．在第一阶段安全性导入期，受试者应至少有一个根据RECIST v1.1由CT或MRI确认的可测量病灶；在第二阶段III期研究，受试者应至少有一个可评估病灶。

4．受试者需满足肿瘤标本中心实验室检测PD-L1表达阳性（CPS≥1）。

5．首次给药前14天内ECOG评分体能状态为0或1的受试者。

156

黑色素

瘤

评价重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液对比研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）在标准治疗失败的黑色素瘤患者的III期临床研究

陶志伟

骨与软组织肿瘤科

88313713

1.年龄 18 岁以上，男性或女性均可

2.经病理和/或细胞学明确诊断的III期无法手术切除或IV期恶性黑色素瘤，且经至少二线及以上标准治疗失败（包括化疗、免疫治疗、基因突变者可经靶向治疗）（辅助治疗结束后6个月内或辅助治疗期间疾病进展为不可切除或转移性黑色素瘤，此辅助治疗可计为晚期一线治疗）的不能手术切除或转移性黑色素瘤患者。

157

腱鞘巨细胞瘤

评价 BC006 单抗注射液在晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者中的耐受性、药代和药效动力学特征及初步疗效的探索性临床研究

陶志伟

骨与软组织肿瘤科

88313713

1.年龄≥18周岁，性别不限；

2.经组织学或细胞学确诊的腱鞘巨细胞瘤患者：初治不可完全切除、术后复发不

可完全切除或拒绝接受手术治疗的患者；

3.至少有一个可测量的肿瘤病灶。