序号

适应症

项目名称

主要研究者及科室联系方式

主要入选标准

1

鼻咽癌

在既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（末线）III期随机对照临床研究

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.经组织学或细胞学检查确诊的经PD-1/PD-L1单抗且经至少两线化疗（至少

2.一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者；

3.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；

4.体能状态评分ECOG 0或1分；

5.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；

2

鼻咽癌

一项评估YL201在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、I/II期研究

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.经组织学或细胞学确诊为鼻咽癌；

2.入组时患有不适合接受局部治疗或根治性治疗的转移性（IVB期，采用UICC和AJCC分期系统第8版）或复发性疾病；

3.针对转移性或复发性疾病，既往至少接受过含铂化疗和anti-PD-(L)1治疗，且在治疗期间或之后记录到疾病进展或不耐受；

4.根据 RECISTv1.1版，至少有1个颅外可测量病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不可以作为靶病灶，除非该病灶发生明确进展。

3

鼻咽癌

一项在晚期鼻咽癌患者中比较特瑞普利单抗注射液（皮下注射） 和特瑞普利单抗注射液（静脉注射）单次、多次给药及长周期给药的剂量探索、随机开放的 I 期研究

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1. 经组织学和/或细胞学确诊的复发/转移性鼻咽癌患者，不适合接受 局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8 版定义的鼻咽癌 IVB 期）或根治性治疗后复发性鼻咽癌。既 往未接受过针对复发或转移性疾病的系统性治疗；

2. 对于根治性治疗后复发性鼻咽癌，根治性治疗包括放疗联合或不联合诱导化疗、同期化疗或巩固化疗，疾病复发至最后一次放疗或化疗时间间隔须超过6个月；

3. 至少存在一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；既往接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展。

4

鼻咽癌

评价LBL-007联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心Ib/II期临床研究的知情同意书修订记录

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.签署知情同意书时年龄≥18且≤ 75岁，性别不限

2.Part D：经组织学和/或细胞学确诊的复发性或转移性晚期鼻咽癌患者，既往以治愈为目的的新辅助/辅助治疗，要求最后一次治疗至疾病复发和/或出现转移的时间必须＞6个月。具体治疗线数要求如下：

3.Part D1：既往经含铂双药标准化疗和抗PD-(L)1免疫治疗失败，但最多经过1个线数的抗PD-（L）1抗体治疗的患者；

4.Part D2：既往未曾接受过系统性抗肿瘤治疗的患者；

5.依据RECIST 1.1标准评价，入组受试者具有至少一个可测量的肿瘤病灶；

5

鼻咽癌

比较盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨与卡培他滨单药用于含铂 治疗失败的复发转移性鼻咽癌受试者的随机、开放、阳性对照、 多中心III期临床研究

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1. 经病理组织学确诊的鼻咽癌；

2. 既往接受过一线含铂标准方案和/或二线标准方案治疗失败的复

发转移性鼻咽癌；

3. 根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有1个可评估病灶；该区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明显进展；

6

鼻咽癌

一项派安普利单抗（AK105）联合化疗对比安慰剂联合化疗一线 治疗复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、多中心 III 期临床研究

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

主研究：

1.签署书面知情同意书；

2.签署知情同意书时年龄≥18岁，≤ 75周岁，男女均可；

3. ECOG体能状况评分为0或1；

4.预期生存期≥ 3个月；

5.组织学或细胞学确诊的鼻咽癌；

6.不适合接受局部治疗的原发转移性鼻咽癌受试者；或既往根治性治疗结束6个月以上出现局部区域复发和/或远处转移的鼻咽癌受试者；

7.必须至少有一个可测量病灶。

青少年研究：

1.签署书面知情同意书；

2.签署知情同意书时年龄≥12岁且<18岁，男女不限；

3.体重≥35 kg。

7

鼻咽癌

特瑞普利单抗诱导和维持治疗联合诱导化疗+同期放化疗对比单纯诱导化疗+同期放化疗治疗IVa期（T4或N3）鼻咽癌的多中心、前瞻性、随机分组研究（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.病理确诊的非角化性鼻咽癌

2.未行抗肿瘤治疗的初治患者；

3.年龄18～69岁；

4.分期为IVa期UICC/AJCC(第8版)；

5. ECOG评分0-1分；

8

鼻咽癌

PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合放化疗对比单纯放化疗治疗复发鼻咽癌的多中心、开放、平行、随机对照临床试验（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.经根治性治疗后1年以上出现局部复发（伴或不伴区域复发）不适合手术的鼻咽癌患者；

2.年龄18-70岁；

3.经病理组织确诊的鼻咽非角化性癌（WHOII或III型）；

4.临床分期为rII-IVa期（AJCC第8版）；

5. ECOG评分0-1分；

6.既往未接受过任何针对复发鼻咽癌的放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗。

9

鼻咽癌

卡瑞利珠单抗联合化疗及局部巩固性放疗治疗寡转移鼻咽癌的单臂、开放、多中心II期临床试验（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.年龄为18岁-70岁，性别不限；

2.初治寡转移（M1）或治疗后寡转移的鼻咽癌患者（寡转移定义为转移病灶小于或等于5个同时转移器官小于或等于2个）

3. ECOG评分为0或1分，且预期生存期≥6个月的患者；能合作观察不良反应和疗效者；

10

鼻咽癌

放疗联合同步化疗对比单纯放疗治疗rT3T4期局部复发鼻咽癌的多中心、前瞻性、III期随机对照临床研究（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.经病理确诊为局部复发鼻咽癌；对于复发部位不易活检者，如颅底骨质、海绵窦复发等，应当同时有影像学典型征象（如病灶范围持续增大、明显强化等）和典型临床症状（如回吸性涕血、面麻、复视等症状的持续加重）的双重证据支持；

2.临床再分期为rT3-4N0-3M0（UICC/AJCC分期第八版，附录1）；

3.距离首程放疗结束后不少于12个月；

4.一般状况好，Karnofsky评分不少于70（附录2）；

6.年龄18岁以上，≤65岁；

11

鼻咽癌

重组人血管内皮抑制素联合激素治疗鼻咽癌放射性脑损伤的开放、单臂II期临床研究（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.组织学证实的鼻咽癌（WHO 2003Ⅰ-Ⅲ型）；

2.存在按RECIST标准可测量的疾病；

3.年龄≥18岁，男女不限；

4.放疗后经MRI诊断为放射性脑损伤的患者；

5.既往未接受过抗血管生成药物治疗；

6.既往未接受过激素治疗。

12

鼻咽癌

鼻咽癌调强放射治疗中对甲状腺功能保护的III期临床研究（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.病理确诊的WHO II/III型初诊鼻咽癌患者；

2.临床分期为T1-4N0-3M0（I~Ⅳa期，UICC/AJCC第8版）；

3.治疗前无甲减或甲亢病史；

4.必须采用调强放疗技术，

5.完成根治剂量放疗；

6. KPS≥70分；

7.年龄18-70岁。

13

鼻咽癌

一项改良鼻咽冲洗装置降低二程放疗鼻咽癌患者鼻咽溃疡发生率的临床研究（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1. 经病理组织活检证实；

2. 对于病变部位不易活检者，如颅底骨质、海绵窦复发等，须有影像学（如病灶范围持续增大，明显强化等）和临床症状（如头痛、血涕、面麻等症状等持续加重）支持；影像学和临床体格检查排除远处器官转移

3.首次放疗结束后至少1年；

4.年龄18-70岁；

14

鼻咽癌

局部晚期中高危型鼻咽癌TP方案诱导化疗联合同期放化疗与同期放化疗的前瞻性临床随机对照研究（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

病理确诊为非角化性癌或未分化癌（WHO II/III型）T4N0-1M0/T1-4N2M0或颈部转移淋巴结（单个或融合）>3cm（MRI）（8th AJCC/UICC分期）初诊鼻咽癌患者。

15

鼻咽癌

鼻咽癌同步放化疗期间营养管理对免疫营养状态、治疗相关毒副作用及预

后的影响（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.经组织病理学确诊的初治鼻咽癌患者；

2.临床分期II-IVa期（UICC/AJCC 8th），明确治疗方案中包含同步放化疗；

3.年龄≥18岁，男女不限；

4.放疗前PG-SGA评分为0-8分；

5.可经口进食或经肠内途径予以营养补充

16

头颈鳞癌

一项在具有高复发风险且不适宜高剂量顺铂的已手术切除的头颈部鳞状细胞癌受试者中评估xevinapant和放疗与安慰剂和放疗相比的有效性和安全性并证明无病生存期改善的随机、双盲、安慰剂对照、双臂III期研究

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1. 签署知情同意书时年满18岁。ECOG 为 0-1 分。

2. 以下原发部位之一患有组织学确诊的鳞状细胞癌：口腔、口咽、下咽或喉。受试者在开始治疗（C1D1）前的过去 4 至 8 周内在这些部位接受了根治性手术（注：患有 2 种或 2 种以上原发性 SCCHN 肿瘤的受试者不适合参与本研究）。

3. HPV 阴性口咽癌、口腔癌、下咽癌或喉癌受试者，具有以下 pTNM 分期（pIII 或 pIVA 或 pIVB）； HPV 阳性口咽癌受试者，必须为 25 包-年的吸烟者，且必须具有以下 pTNM 分期（pT3 和 pN2 或 pT4 和 pN2）；OPC 受试者必须有已知的 HPV 状态，通过使用 IHC 检测 p16 表达确定（应提供病理报告）。

4. 需要存档/放疗前 FFPE 肿瘤组织样本用于生物库和探索性生物标志物分析。如果无法提供存档 FFPE 组织块，有至少 15 张未染色的 FPPE 组织切片也是可接受的。

5. 通过 CT/MRI检测无残留病灶，并具有符合 1 项或 2 项以下标准的高复发风险，并经组织病理学检查确认：①结节包膜外侵犯（ECE）。②阳性切缘（R1 或密切切缘 ≤ 1 mm）。

6. 能够吞咽液体或放置足够功能的喂饲管、行胃造瘘术或空肠造口术。

7. 不适宜接受高剂量顺铂。

17

头颈麟瘤

SKB264 在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患 者中的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1. 年龄 18~75 岁，性别不限。

2. 经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性头颈鳞癌患者。

3. 受试者必须有通过 CT 或 MRI 检测的可测量病灶。

4. 所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。

18

头颈鳞癌

一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期（关键性阶段）研究

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.年龄超过65岁

2.已被诊断为局部晚期头颈癌

3.不适合接受含铂药物化疗

4.有兴趣参加本临床研究

19

实体瘤

高低剂量放疗联合恩沃利单抗治疗一线及以上免疫治疗失败的转移性实体肿瘤：单臂、单中心、II期临床研究（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.转移（可合并复发）且经一线及以上含免疫治疗（PD-1/PD-L1/CTLA-4抑制剂）失败，后续无标准治疗方案的实体瘤患者；

2.既往组织学证实为恶性肿瘤；

3.肿瘤直径＞5cm或转移灶数目为6-15个（至少存在一个可测量病灶，骨转移灶不作为靶病灶），不适合常规放射治疗、手术、射频消融等治疗；

4. ECOG评分为≤1；能合作观察不良反应和疗效者；

5.在研究期间愿意遵从安排不使用其他化疗、靶向、中草药、中成药等系统抗肿瘤治疗药物；

20

鼻咽癌

抗 PD1 单抗联合尼妥珠单抗和卡培他滨治疗铂类化疗抵抗复发/转移性鼻咽癌的单臂、开放、多中心 II 期临床试验（IIT研究）

李金高

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651二病区88307715

1.年龄为18岁-70岁，性别不限；

2.经组织学或细胞学证实的鼻咽癌,复发和转移灶原则上需活检明确病理

诊断，但若患者拒绝取活检，但临床医生根据影像学证据及临床证据判

定为复发或转移者可入组；

3.既往接受过针对复发或转移性疾病的一线铂类化疗，并在治疗期间或

治疗后发生疾病进展；或接受以铂类为基础的化疗作为新辅助或辅助化

疗（或化放疗），并在治疗结束后6个月内发生复发或转移。

4.ECOG评分为0或1。

21

鼻咽癌

T早期鼻咽癌调强放疗+基于3D打印鼻咽腔内施源器的三维后装放疗补量的前瞻性临床研究（IIT研究）

汤轶强

鼻咽癌科

一病区88314495

二病区88305751

1.病理确诊的WHO II/III型初诊鼻咽癌患者；

2.临床分期为T1-2N0-3M0期（I-Ⅳa期，UICC/AJCC第8版），T2期咽旁侵犯≤1.5cm；

3.接受调强放疗和后装放疗；

4. ECOG PS 0-2分；

5.年龄18-70岁。

22

复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤

一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较 泽布替尼（BGB-3111）联合抗 CD20 抗体与来那度胺 联合利妥昔单抗的 3 期、随机、开放性、多中心研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.根据 2016 年世界卫生组织分类，患有经组织学确认的 1 ~ 3a 级 FL 或 MZL。MZL 的所 有三种亚型（结外、淋巴结和脾）均符合条件。注：必须有福尔马林固定、石蜡包埋的 标本可供中心实验室审查。如果无法获得存档样本，或如果怀疑发生转化，则在随机化前需要再次进行活检。

2.既往接受过至少 1 线含抗 CD20 单克隆抗体的系统治疗（即接受过至少连续 4 次抗 CD20 单克隆抗体单药治疗或至少连续 2 次含抗 CD20 单克隆抗体的联合治疗）。具有 书面记录的最近一次系统性治疗后未达到至少部分缓解（PR），或具有书面记录的最近 一次系统性治疗后的疾病进展。系统治疗不包括幽门螺旋杆菌根除治疗或针对受累部位 的局部放疗。

3.经研究者评估，需要因下列一种或多种症状对 FL 或 MZL 进行系统治疗：

a. 因进展性或巨大肿块淋巴结病出现局部症状。

b. 因疾病进展或巨大肿块疾病导致重要器官损害。

c. 出现包括发热、体重减轻和盗汗等 B 症状。

d. 淋巴结外异常体征，如积液。

e. 因骨髓（BM）浸润引起重度血细胞减少、自身免疫性溶血性贫血或血小板减少，或脾亢。

f. 疾病进展速度加快。

g. 胃肠道出血。

23

非霍奇金B 细胞淋巴瘤

一项评估CN201在复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的单臂、开放、剂量递增的Ia 期临床研究

双跃荣

淋巴肿瘤科

13607045741

●复发或难治的B-NHL 患者。 DLBCL患者需要至少经历二线治疗之后复发；其他患者需要至少经历一线治疗之后复发。

●年龄≥18周岁，≤75 周岁

24

复发或难治性非霍奇金淋巴瘤

评估GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤等血液 系统恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的 开放性、多中心、I/II 期临床研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 年龄：≥18 岁且≤75 岁； 预期生存时间≥3 个月；

2. 患有组织学或细胞学确诊的复发难治性非霍奇金淋巴瘤；

3. 对于复发难治性非霍奇金淋巴瘤患者。具体包括： •至少经历 1 线标准治疗失败的患者；• 研究者判定无或不适用其他治疗的复发或难治性患者。对于非霍奇金淋巴瘤，爬坡阶段必须具有至少一处可评估病灶；扩展阶 段必须具有至少一处符合Lugano评效标准定义的可测量病灶（淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）；

4. 体力状况评分 ECOG ≤2 分。

25

B 细胞非霍奇金淋巴瘤

评价 HMPL-760 治疗复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 安全性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放性、 I 期研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄³18 岁

2.经组织学确认的淋巴瘤患者

• 经细胞学（流式）确认的 CLL

• 经血清、骨髓、病理等相关检测确诊的 LPL/WM

3.复发或难治即为根据指南经标准治疗失败的患者，并且研究者判断需要进一步治疗。在剂量扩展阶段，包括以下队列：

• 队列 A：既往经过至少 2 个线数全身治疗的复发/难治 MCL（既往是否接受过其它 BTK 抑制剂均可）

• 队列 B：既往接受过≥1 个线数含嘌呤类似物或 CD20 单抗或 BTK 抑制剂的系统性治疗（单药治疗或化学免疫治疗）复发/难治 CLL/SLL患者

• 队列 C：既往接受过≥1 个线数全身治疗的复发/难治 LPL/WM 患者

• 队列 D：其它复发/难治 B-NHL 患者（包括 DLBCL、FL、MZL 等）

注：高剂量化疗/放化疗序贯自体干细胞移植视为 1 个线数的治疗方案。自体干细胞移植本身不单独算作 1 个线数的治疗方案。

4.除 CLL/SLL 及 LPL/WM 以外，通过 CT 检查至少需有一个双径可测量病

灶，即淋巴结病灶最大径>1.5 cm 或结外病灶>1.0 cm；CT 不能很好地显示解剖位置（如四肢或软组织病变）的病变可通过 MRI 测量

5.预期存活时间超过 24 周

26

非霍奇金淋巴瘤等血液系

统恶性肿瘤

评估GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I/II期临床研究

双跃荣

13607045741

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.患有组织学或细胞学确诊的复发难治性非霍奇金淋巴瘤；

2.对于复发难治性非霍奇金淋巴瘤患者。具体包括：

（1）至少经历1线标准治疗失败的患者；

（2）研究者判定无或不适用其他治疗的复发或难治性患者。

3.对于非霍奇金淋巴瘤，爬坡阶段必须具有至少一处可评估病灶；扩展阶段必须具有至少一处符合 Lugano 评效标准定义的可测量病灶（淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）；

4.体力状况评分ECOG≤2分。

27

非霍奇金淋巴瘤

评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治 CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床研究

双跃荣

13607045741

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，经细胞学或组织学确诊

2.为CD19阳性，具体类型包括弥漫大B淋巴瘤（DLBCL）（非特指型）、3b级

3.滤泡淋巴瘤（FL）、弥漫大B转化型滤泡淋巴瘤（Transformed follicular lymphoma, TFL）与原发纵隔大B细胞淋巴瘤（Primary mediastinal large B cell lymphoma, PMBCL），高级别B细胞淋巴瘤（伴MYC和BCL2和/或BCL6重排），高级别 B 细胞淋巴瘤（非特指型）。对患者既往治疗情况的规定如下（满足其中至少一条）：

a. 至少二线治疗后（必须已经使用过蒽环类药物）复发、未缓解或进展，在前

两线治疗中，如最佳疗效为 SD，则该线治疗必须满 2 个周期；

b. 自体造血干细胞移植后复发、未缓解或进展；

4.CD20 阳性的患者应经过相应的靶向治疗。

28

CD20+弥漫大B细胞淋巴瘤

一项在新诊断的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中评价Epcoritamab联合R-CHOP对比R-CHOP的安全性和疗效的III期、随机、开放性研究

双跃荣

13607045741

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 有新诊断、组织学证实的CD20 + DLBCL（新发或组织学上从滤泡性淋巴瘤转化），并符合世界卫生组织（WHO）2016分类，包括：

A.DLBCL，非特指型（NOS）。

B.DLBCL形态的MYC和BCL-2和/或BCL-6重排的高级别B细胞淋巴瘤。

C.富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤。

D.EBV阳性的DLBCL，NOS。

E.滤泡性淋巴瘤3b级

2. IPI评分必须为2-5分

3. 滤泡性淋巴瘤（tFL）转化而来的受试者必须既往未接受过＞1线FL治疗，并且不得接受过含蒽环类药物的治疗方案或CD3-CD20双特异性抗体。

29

复发难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的I期临床研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄 18 岁－75 岁（包含 18 和 75 岁），男女均可，ECOG PS评分：0~1分；预计生存期≥12周;

2.经病理明确诊断的表达CD20抗原的B细胞非霍奇金淋巴瘤，有可测量病灶；;

3.至少经历过1线治疗，末线治疗后未获得缓解或缓解后复发；

4.对于疗效拓展阶段还需要满足以下标准：

DLBCL队列：既往 1 线治疗后进展且不适合移植或接受过≥2线系统性抗肿瘤治疗；既往方案须包括含蒽环类药物和CD20靶向药物；

FL/MZL队列：经过至少两线的系统治疗方案(必须接受过含抗CD20靶向药物的 治疗)；

MCL队列：必须接受过抗CD20靶向药物的联合化疗和BTK抑制剂的治疗。

30

外周T细胞淋巴瘤

一项评估GFH009在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性、安全性/耐受性和药代动力学的多中 心、开放标签、Ib/II 期临床研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.18-75 周岁，男女不限。

2.在进行筛选程序前必须获得书面签字的知情同意书。

3.组织学确认的复发或难治性PTCL，包括但不限于以下亚型：PTCL-NOS、AITL、 ALK阳性和阴性的ALCL和ENKTL。

4.既往经过至少2个且不超过5个系统性治疗方案（化疗和其他至少一种新药， 包括西达本胺、普拉曲沙、米托蒽醌脂质体或维布妥昔）后无效或进展的复发 或难治性 PTCL 患者；对于部分亚型的要求：对于复发或难治性 ALCL，要求既往接受过维布妥昔单抗或其他 CD30 抗体治疗；对于复发或难治性 ENKTL，要求必须经过以门冬酰胺酶为基础的化疗方案（I/II 期患者需接受过放疗）治疗。

31

CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.经组织学病理学确诊为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤；

2.接受至少2个标准治疗方案后的复发或难治（难治的定义：两个周期未达到PR或4个周期未达到CR）的患者；

3.至少具有1个可测量的肿瘤病灶，其最长横径≥ 1.5cm；

4.既往接受过抗肿瘤治疗（如放疗、化疗、激素治疗、生物疗法、免疫治疗）距离本研究首次给药间隔至少28天。

32

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（无 TP53 畸变）中比较 Nemtabrutinib 与化学免疫疗法的有效性和安全性的3期、随机研究 (BELLWAVE-008)

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.确诊为CLL/SLL 且明确证实活动性病变，需要启动治疗。

2.既往未接受治疗的CLL/SLL 受试者，无TP53 畸变（即17p 缺失和/或TP53 突变）且已明确11q 状态和IGHV 突变状态。

3. 提供外周血样本（在CLL 受试者筛选时）和骨髓穿刺液（如有）。对于SLL 受试者，需要外周血和骨髓穿刺液。

4. 随机分组前7 天内ECOG PS 为0 至2 分。

5. 根据研究者的评估，预期寿命至少为3 个月，且一般状况能耐受化学免疫疗法（FCR或BR）。

6. 能够吞咽并保留口服药物。

7. 无HBV/HCV活动性感染

33

复发难治性淋巴瘤

评价 Tazemetostat 联合 HMPL-689 治疗复发难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 II 期研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 年龄≥ 18 周岁；

2. 经组织学确诊的 R/R 淋巴瘤患者： 剂量递增阶段 IIa期：经标准治疗失败、无标准治疗可选的 R/R 淋巴瘤患者；

3. 患者必须具有至少一个计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）可测量的病 灶（淋巴结病灶最长径>1.5 cm 或结外病灶最长径>1 cm）；

4. 预期存活期超过12周。

34

淋巴B细胞恶性肿瘤

一项在侵袭性和惰性B细胞恶性肿瘤受试者中评价MK-2140单药治疗和联合治疗的安全性和有效性的多中心、开放性、II期篮式研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.对于侵袭性B细胞恶性肿瘤，必须符合以下标准：

队列A：a.根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类，经活检组织学确诊的MCL，且b.既往经过至少2线系统性治疗（包括BTKi）后疾病复发(a)或难治性(b)疾病，且已接受CAR-T细胞治疗或因临床原因、后勤原因或受试者意愿而不适合CAR-T细胞治疗。

队列B：a.根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类，经活检组织学确诊的RT。且b.既往经过至少1线系统性治疗后的复发性(a)或难治性疾病(b)。

2.对于惰性B细胞恶性肿瘤，第1部分（方案优化），必须符合以下标准：

队列D：a.根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类，经活检组织学确诊的1-3A级FL，且b.既往经过至少2线系统性治疗且无其他可用治疗的复发性(a)或难治性疾病(b)，或 c.根据2018iwCLL标准，经组织学确诊为CLL [Hallek,M.,et al 2018]，且d.既往经过至少2线系统性治疗且无其他可用治疗的复发性(c)或难治性疾病(d)。

3.对于惰性B细胞恶性肿瘤，第2部分（有效性扩展），必须符合以下标准：

队列E：a.根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类，经活检组织学确诊的1-3A级FL，且b.既往经过至少2线系统性治疗且无其他可用治疗的复发性(a)或难治性疾病(b)。

35

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

一项在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-

322）

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 入组时年龄≥18岁。

2. 根据2018年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会（iwCLL）标准，经去除个人信息的当地实验室报告确诊为CLL/SLL.

3. 治疗需与iwCLL 2018的治疗开始标准一致，因此应满足至少1项指征：

4.已知的17p缺失状态（野生型或缺失阳性）。

5. 既往接受过至少一种治疗，可以是共价BTK抑制剂治疗。既往治疗线数没有限制。

6.（ECOG）为0-2。

7. 必须具有良好的器官功能。

8. 接受试验用药物、抗癌治疗和/或放疗的患者需在计划的C1D1前经历如下洗脱期：

a) 靶向药物：5倍半衰期或14天，以较短者为准

b) 细胞毒性化疗：28天

c) 治疗性单克隆抗体：28天

d) 局限性姑息性放疗：7天

e) 大范围放疗（≥30%骨髓或全脑放疗）：28天

36

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

一项在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与伊布替尼的 3 期、开放标签、随机研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 入组时年龄≥18 岁

2. 根据 iwCLL 2018 标准定义，通过去除患者身份信息的当地实验室确诊CLL/SLL的报告

3. 需要治疗的定义与 iwCLL 2018 标准中需要开始治疗的要求一致，至少符合1条治疗指征

4. 已知 17p 缺失状态（野生型或缺失）

5. ECOG 0分至2分

6. 必须具有充足的器官功能

37

复发/难治性外周T细胞淋巴瘤

评价口服HH2853（一种选择性EZH1/2 抑制剂）在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的开放、多国、多中心、单臂Ib/II期临床研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄≥18 岁的男性或女性患者。

2.肿瘤标类型准：

Ib剂量扩展阶段及II期：

a. 所有入组患者均需为经临床病理证实的PTCL，具体亚型为：PTCL-NOS、AITL、ALK+ALCL、ALK-ALCL、ENKL、EATL、MEITL、HSTCL、FTCL、Nodal PTCL-TFH 和研究者认为可以入组并且经过申办方同意的其它侵袭性T细胞来源的 NHL （高度侵袭性除外）。

b. 所有入组患者既往接受过 1 线系统性治疗（≤3 线）后疾病复发（Relapse）或难治 （Refractory）、和/或不能耐受治疗、和/或目前无法使用有效的标准治疗。

38

套细胞淋巴瘤

一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估 Bcl-2 抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、2 期研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 年龄≥ 18 岁；

2. 经当地实验室组织学确诊为 MCL、细胞周期蛋白 D1 阳性和/或（11；14）易位；

3.患者应既往接受过：

i. 至少一线适当的含抗 CD20 的免疫或化学免疫治疗（例如，R-CHOP[对于能够耐受强度治疗的年轻患者]，BR 或利妥昔单抗联合 BTKi[对于老年患者或

因合并症无法接受强度治疗和无法进行自体干细胞移植的患者]）；

ii. 以及至少接受过一种适当的 BTKi 治疗（单药治疗或与其他抗肿瘤药联合用药）；

4. 在最后一线治疗期间或之后未能达到 PR 或更佳缓解或出现疾病进展，或尽管给予剂量调整和最佳支持性治疗但仍因毒性/耐受性需终止最后一线治疗。

39

B细胞非霍奇金淋巴瘤

一项评Epcoritamab单药治疗或与标准治疗联用在B细胞非霍奇金淋巴瘤中国受试者肿的安全性和初步疗效的Ib/II期、开放性试验

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 年龄≥ 18 岁；ECOG 评分 0-2分；

2. 根据2016年版WHO分类，受试者必须经组织学确诊为：

a. 非特指型DLBCL，包括新发或由既往诊断的惰性淋巴瘤（例如滤泡性淋巴瘤和结节性边缘区淋巴瘤）经组织学转化而来且随后复发的DLBCL，或；

b. 具有DLBCL形态的“双打击”或“三打击”淋巴瘤（根据2016 WHO分类，由MYC和BCL2和/或BCL6易位的HGBCL）；

c. 3B级滤泡性淋巴瘤

3. 既往至少接受过2线全身治疗，包括含抗CD20单抗的联合治疗；

4. 受试者必须既往自体造血干细胞移植（HSCT）失败，或因年龄、体能状态、合并症或既往疗效不佳而不适合自体HSCT；

5. 受试者必须患有复发性或难治性疾病。复发性定义为治疗完成后≥6个月发生疾病复发。难治性疾病定义为在治疗期间或治疗完成后6个月内（<6个月）发生疾病进展。

40

复发或难治B细胞淋巴瘤

评价A-319治疗难治或者复发B细胞淋巴瘤的单中心、开放、剂量递增的I期临床研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.18-75岁，性别不限；

2.患有组织学或细胞学确诊的CD19阳性B细胞淋巴瘤，包括【滤泡性淋巴瘤（FL），边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等】；

3.复发或难治B细胞淋巴瘤；

4.东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分≤2分；

5.在治疗前21天内，具有可测量病灶（对于FL、MCL、MZL、DLBCL等，要求淋巴结病灶任一长径>1.5cm或结外病灶要求任一长径>1.0cm）；

6.骨髓功能基本正常（筛选前14天内未输血、使用G-CSF、未使用药物纠正）；

7.肝、肾、肺、心脏功能基本正常。

41

复发/难治性血液系统恶性肿瘤患

一项评估ZX-101A治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的I/II期研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄≥18岁，男女不限；

2.确诊为复发/难治性血液系统恶性肿瘤（包括外周T细胞淋巴瘤(PTCL)，慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)，及其他非霍奇金淋巴瘤(NHL)）；

3.既往未使用过磷脂酰肌醇3-激酶δ/γ（PI3K δ/γ）双抑制剂；

4.目前不是处于妊娠期或哺乳期的女性；

5.目前未参加其他临床研究。

42

结外鼻型NK/T 细胞淋巴瘤

替雷利珠单抗联合米托蒽醌脂质体治疗复发难治性结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤（NKTCL）的单臂、开放、多中心的 Ib/II 期临床研究（IIT研究）

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 经研究中心组织病理学确认的NKTCL；

2. 经过以门冬酰胺酶为基础的化疗或放化疗方案治疗失败的难治复发NKTCL。难治定义：i) 经含门冬酰胺酶方案化疗后疗效未达CR；或ii) 末次含门冬酰胺酶方案6个月内疾病进展；复发定义：初次化疗获得完

全缓解（CR）后复发的淋巴瘤；

3. 必须有至少一个符合 Lugano 2014 淋巴瘤评价标准的可测量或可评估的病灶：可测量病灶：正电子发射计算机断层显像（PET/CT）或计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）和/或磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）评估的结内病灶长径大于 1.5cm，短径大于1.0cm，或结外病灶长径>1.0cm；可评价病灶：PET-CT 检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且影像学特征符合淋巴瘤表现；

4. 不伴有噬血细胞综合征；如患者伴有临床诊断的噬血细胞综合征，在经针对性抗噬血细胞综合征药物治疗后，由研究者评估患者一般身体状况，以决定是否能入组。

43

大B细胞淋巴瘤

一项在既往未经治疗的大B细胞淋巴瘤患者中比较GLOFITAMAB（RO7082859）联合维泊妥珠单抗+利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（POLA-R-CHP）与POLA-R-CHP的疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放性研究

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.既往未经治疗的CD20阳性LBCL参与者，包括以下2022 WHO淋巴肿瘤分类诊断之一：

·DLBCL，非特指（NOS），包括生发B细胞类型、活化B细胞类型

·T细胞/组织细胞富集的大B细胞淋巴瘤

·EB病毒阳性DLBCL，NOS

·间变性淋巴瘤激酶阳性大B细胞淋巴瘤

·卡波西肉瘤相关疱疹病毒/人疱疹病毒-8阳性DLBCL

·DLBCL/HGBCL伴MYC和BCL2重排

·HGBCL，NOS

2.经确认肿瘤组织可用；存档或新鲜采集；

3.IPI评分为2-5；

4.ECOG体能状态为0、1或2分；

5.预期寿命≥6个月；

6.至少存在一处二维可测量病灶，定义为CT或MRI测量的最大尺寸＞1.5 cm；

7.心脏多门控采集（MUGA）扫描或心脏超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%。

44

复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL受试者中的安全性及有效性的Ib/II期临床试验

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄：≥18周岁；ECOG PS评分：0-2分； 预计生存期超过3个月；

2.受试者人群： a）根据修订的 2018 年 iwCLL 指南诊断标准确诊为 CLL/SLL且至少符合一条 CLL/SLL 需要治疗的指征； b）若 BTKi 治疗获缓解后再次进展，治疗指征非必须；

3.既往至少接受过化疗或免疫化疗或 BTKi 治疗方案，最近一次治疗期间/完成后出现疾病复发或经充分治疗后确认难治；

4.SLL患者的 CT/MRI显示有可测量病灶，定义为≥1个淋巴结的最长直径>1.5 cm或≥ 1个结外病灶的最长直径>1.0 cm，可通过≥2个垂直维度测量。

45

套细胞淋巴瘤

一项评价两个不同剂量奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤的随机、开放标签、多中心、II期临床试验

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.18至85周岁（含界值）的男性和女性受试者。

2.经组织病理学确诊的套细胞淋巴瘤（MCL）。

3.既往未接受过标准系统性治疗的受试者和既往接受过标准系统性治疗的复发/难治性受试者。

A.既往未接受过标准系统性治疗的受试者，需由研究者评估判断并且记录未接受标准系统性治疗的原因，包括不限于：高龄、脏器功能障碍、合并其他不适合标准系统性治疗的医学状况、患者自我拒绝等；或研究者判断患者可以接受奥布替尼单药诱导治疗后桥接其他治疗；

B.既往接受过标准系统性治疗的复发/难治性受试者。

46

骨髓瘤

评估抗人BCMA T细胞注射液在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 年龄18~75周岁（包括界值），性别不限；

2. 预期生存时间超过12周；

3. 既往以IMWG criteria明确诊断为多发性骨髓瘤患者；

4. 满足以下检测指标之一者：

a)血清M蛋白≥5g/L；

b)尿液M蛋白≥200mg/24h；

c)受累血清游离轻链≥100mg/L且血清游离轻链比值异常；

5. 复发/难治的多发性骨髓瘤患者，满足：

a)至少接受过3线抗多发性骨髓瘤治疗，至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂；

b)距最近的抗骨髓瘤治疗之后12个月内有进展记录，或者在最近的抗骨髓瘤治疗后60天内疗效评估未达到MR及以上或进展；

6. ECOG评分0-2分；

7. 进行自体造血干细胞移植或自体造血干细胞移植后复发，但根据研究者的判断需要接受进一步治疗；

47

MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤

一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 年龄≥18岁，≤80岁，性别不限。

2. 经肿瘤组织病理确诊的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），且CD20为阳性。备注：病理诊断根据所在研究中心病理报告结果。

3. 至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶的长径≥1.5 cm，结外病灶长径≥1.0cm）。

4. 根据中心实验室检测的方法确定为MCD分型的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

5. 淋巴瘤国际预后评分（IPI）为≥2分。

6. Ann Arbor分期II-IV期，或I期合并肿块长径大于7.5 cm。

7. COG体力评分0-2分。

48

淋巴瘤

评价 TQB2618 注射液联合派安普利单抗在复发或难性淋巴瘤患者中的有效性和安全性的 Ib 期临床试验

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 年龄18~75 周岁；ECOG（PS）评分：0~1；预计生存期≥3 个月；

2. 经病理或细胞学确诊的复发或难治性淋巴瘤，且最近一次治疗期间或完成后存在疾病进展或经充分治疗后确认无客观缓解；同时满足下列标准之一：a．经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）：既往接受过至少二线全身系统性治疗方案，且对PD-1或 PD-L1耐药； b. B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）：既往接受过至少二线全身系统性治疗方案，且至少一种含抗 CD20 靶向治疗的方案（惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤还需满足该类型淋巴瘤指南规定的至少一条治疗指征）； c. T 细胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）：既往接受过至少一线全身系统性治疗方案；

3. 经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据2014版Lugano评效标准，结内病灶长径>15mm，结外病灶长径>10mm）；

49

经典型霍奇金淋巴瘤

JS004（抗BTLA单克隆抗体）联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究

彭志强

淋巴血液肿瘤科

13970880559

1.签署知情同意时年龄≥18 岁，男女均可；

2.经病理学确诊的且为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；

3.没有标准治疗可用且PD-(L1)单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤；

4.ECOG：0-2；

5.预期生存期≥12 周；

6.具有至少一个符合Lugano 2014评效标准要求的可测量病灶。

50

非小细胞肺癌

恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究

毛伟敏

胸部肿瘤外科

一病区88329243二病区88305664三病区88305152

1.组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（NSCLC）。原发性肺癌手术完全切除（R0）后经病理证实为II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）非小细胞肺癌受试者；

2.对于没有接受辅助化疗的受试者，应在术后3~10周内进行随机化；对于接受辅助化疗的受试者，手术与随机化之间最长不能超过24周，从化疗最后一次给药到随机化日期至少间隔2周

（但最长不超过10周）：

a.术后病理证实为IIB-IIIB期（仅T3N2M0）的受试者，须接受含铂两药辅助化疗；IIA期受试者由研究者判断是否需接受辅助化疗，未接受或接受化疗的受试者均可入组。术后含铂两药辅助化疗接受的标准方案为：铂类+培美曲塞（非鳞癌）/多西他赛/吉西他滨/长春瑞滨/紫杉醇/依托泊苷，不接受其他化疗方案，化疗必须进行最少2个周期，最多4个周期；

3.提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性。

51

食管鳞癌

盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液用于食管鳞癌术后辅助治疗的单臂、多中心探索性临床研究（IIT研究）

毛伟敏、郭昌莹

胸部肿瘤外科

一病区88329243二病区88305664三病区88305152

1.年满18周岁；

2.ECOG体力状况：0-1分；

3.病理诊断为T1-2N1-3M0或T3-4NanyM0的食管鳞癌患者；

4.R0切除的食管癌根治术后患者，术后6-12周内影像学检查未见复发，且经研究者评估需要进行辅助治疗；

5.主要器官功能正常；

6.自愿参加且能够遵守研究方案要求。

52

非鳞状非小细胞癌

阿美替尼联合或不联合化疗作为EGFR敏感突变阳性的可完全切除的II-III A期非鳞状NSCLC术后辅助治疗的疗效和安全性探索：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究（IIT研究）

匡裕康、郭昌莹

胸部肿瘤外科

一病区88329243二病区88305664三病区88305152

1.年龄≥18岁，性别不限。

2.组织学证实为原发性非鳞状NSCLC。

3.术前或随机化之前需行脑部影像学检查。

4.术后经病理证实为II-IIIA期。

5.诊断为II-IIIA期NSCLC的肿瘤组织样本检测确认为EGFR敏感突变（包括EGFR19del/21L858R，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可）。

6.需提供石蜡包埋切片（10~15张），或蜡块、新鲜冰冻组织。

7.原发性NSCLC需完全切除且切缘阴性。

8.WHO体力状态评分为0~1。

53

肺大细胞神经内分泌癌

斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性肺大细胞神经内分泌癌的多中心、单臂、II期研究

（IIT研究）

郭善娴

胸部肿瘤内科一病区

15270019607

1.年龄≥18岁的男性或女性。

2.经病理学证实的局部晚期或转移性肺LCNEC患者(根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会（AJCC）第8版肺癌TNM分期，混合型LCNEC患者如果LCNEC成分≥50%，则符合入组条件) 且不适合根治性手术或放疗，或手术后复发无法再次行根治性治疗。

3.既往未接受过针对肺LCNEC的系统治疗（注:根治性放化疗或辅助化疗后≥6个月复发者可入组）。

54

非小细胞肺癌

一项评价JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者（Ⅰa期）和非小细胞肺癌患者（Ⅰb、Ⅱ期）中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

郭善娴

胸部肿瘤内科一病区

15270019607

1. 年龄≥18周岁的男性或女性；

2. 基因突变检测并确定为KRAS（G12C）突变的，组织学或细胞学证实的晚期实体瘤。对于Ⅰb和Ⅱ期，将在入组前通过中心实验室检测确认突变；

3. Ⅰb期和Ⅱ期受试者（NSCLC）必须既往接受过含铂类药物化疗或靶向治疗（如EGFR、ALK和ROS1等）或抗PD1/抗PD-L1免疫治疗后出现疾病进展或不耐受。受试者既往接受的治疗不得超过3线。

注：患者在既往抗肿瘤治疗过程中，研究者判断治疗药物相关不良反应CTCAE≥3级（包括血小板降低、贫血、AST/ALT毒性、过敏反应、皮肤毒性或免疫相关毒性）以及CTCAE≥4级（包括中性粒细胞降低或白细胞降低）等均符合不耐受标准。

3. 依据RECIST 1.1版，需至少有一经CT或MRI检查显示的可测量病灶；

4. 患者的ECOG体能状态为0-1；

55

小细胞肺癌

REPLATINUM：RRx-001与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化III期研究

郭善娴

胸部肿瘤内科一病区

15270019607

1.要求既往接受过铂类药物治疗。

2.既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体联合铂类药物治疗，除非有禁忌症。

3.患者必须既往接受过至少2线治疗。

4.根据RECIST 1.1标准，存在放射成像（CT扫描）确认的可测量病灶。

5. ECOG体能状态为0~2。5.给予RRx-001和给予含铂类方案前，患者必须具有充分的器官和骨髓功能。

6.允许患者接受姑息放疗（例如脑转移后放疗），前提是患者在放疗照射野外存在可测量的靶病灶。

56

非小细胞肺癌

评估 SKB264 单药对比培美曲塞联合铂类治疗经表皮生长 因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的 随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

刘震天

胸部肿瘤内科二病区

15070083853

1.经组织学或细胞学确诊的非鳞 NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性同步/序贯 放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（Ⅳ期）非鳞 NSCLC【根据国际抗癌联 盟和美国癌症联合委员会（AJCC）第 8 版肺癌 TNM 分期】；

2.经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 敏感突变，包括 19 外显子缺失突 变（19-Del）和 21 外显子点突变（L858R）；

3.受试者既往接受过针对局部晚期或转移性疾病的 EGFR-TKI 治疗且治疗失败（有影 像学记录的疾病进展），且须符合下述任一要求：a）经第 1 代或第 2 代 EGFR-TKI 治疗失败，且治疗失败后经组织学证实 T790M 突变阴性；b）无论 T790M 突变状态 如何，经第 3 代 EGFR-TKI 治疗失败； 注：针对既往接受过 EGFR-TKI 新辅助或辅助治疗的受试者，如果疾病进展距离末 次治疗≤ 12 个月，则该 EGFR-TKI 视为针对局部晚期或转移性疾病的一线治疗。

57

非小细胞肺癌

评价HJ891联合特瑞普利单抗用于治疗KRAS G12C突变的一线非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、Ⅰb/III期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书；

2.年龄≥18 岁，男女不限；

3.经组织病理学和/或细胞病理学确诊的晚期或转移的非鳞NSCLC；

4.KRAS G12C 突变阳性；

5.经一线及以上标准治疗后出现疾病进展或不耐受（本条仅适用于Ⅰb 期临床试验剂量递增阶段）；未接受过标准治疗，允许患者往接受过辅助化疗，但疾病复发距化疗未次给药或未次根治性放疗需间隔至少 6 个月（本条仅适用于Ⅰb 期临床试验剂量扩展阶段和Ⅲ期临床试验）；

58

非小细胞肺癌

评价HJ891用于既往接受过一线标准疗法的KRAS G12C突变非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效的单臂、开放IIb期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.年龄≥18岁，男女不限；

2.经组织病理学和/或细胞病理学确诊的局部晚期或转移的NSCLC，受试者至少经一线标准治疗失败，既往治疗需包含铂化疗和免疫治疗；但不适合进行含铂化疗的经过免疫治疗的受试者，以及不适合免疫治疗只经过含铂化疗的受试者可以入组；

3.KRAS G12C突变阳性；

59

非小细胞肺癌

HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者。

2.既往接受过EGFR TKI治疗后出现客观疾病进展或不耐受。要求使用晚期系统性化疗的总线数≤1线。

3.中心实验室检测确认肿瘤组织和/或血液标本的EGFR敏感突变，同时中心实验室确认的肿瘤组织c-MET扩增的受试者。

60

非小细胞肺癌

一项评价CT-3505胶囊在二代ALK抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放性II期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.年龄18周岁及以上；

2.经组织病理学或细胞病理学确诊为局部晚期（经研究者评估其肿瘤病灶已不能通过手术或放疗根治）或转移性NSCLC；

3.既往接受过至少1种二代ALK抑制剂（包括未上市的试验性药物）治疗，且影像学显示疾病进展（PD）或对前期治疗毒性不耐受；

4.同意提供肿瘤组织样本，且经中心实验室检测为ALK融合阳性。

61

非小细胞肺癌

SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照III期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求;

2.性别不限;

3.年龄≥18岁且≤80岁;

4.经组织学或细胞学检查确诊的、局部晚期或转移性EGFR野生型ALK野生型且其他驱动基因阴性、仅在一线接受抗PD-1/PD-L1单克隆抗体+含铂双化出现疾病进展或不耐受的患者;

5.受试者须同意在筛选期完成ctDNA检测，包含:EGFR、ALK、MET、ROS1、BRAF、NTRK、RET、HER2、KRAS等基因的检测及完整数据;

6.必须具有至少一处符合RECISTv11定义的可测量病灶。

62

非小细胞肺癌

SH-1028片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的III期临床试验

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.年龄≥18周岁且<75岁，性别不限；

2.组织学确诊原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学主要为非鳞状细胞癌；

3.必须在肺癌切除术前或化疗前（如适用）进行脑部MRI或CT扫描，证实没有脑转移，以及进行骨扫描，证实没有骨转移。对手术前或化疗前（如适用）未进行的受试者，如果随机化前进行上述影像检查，且证实没有脑转移和骨转移，或已行PET-CT排除转移灶，仍然可以入组；

4.必须进行原发性肺癌全切术（R0）和系统性淋巴结清扫：完全切除术包括肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术和全肺切除术；所有手术切缘必须肿瘤阴性；分别切除的纵隔淋巴结或切除肺叶的边缘淋巴结不能有结外侵犯。可以通过开放性手术或胸腔镜手术（VATS）完成切除；

5.术后病理证实为II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）的NSCLC受试者；

6.确诊的肿瘤组织样本经中心实验室检测确认为EGFR敏感突变（包括Ex 19del或L858R，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可，共存原发性T790M阳性突变者也可入组），该肿瘤组织需为术后标本；

随机化时从手术和标准辅助治疗（如适用）中完全恢复。对于没有接受辅助化疗的受试者，应在术后4~10周内进行随机化；对于接受辅助化疗的受试者，化疗建议在术后2周后进行，手术与随机化之间不能超过26周，从化疗最后一次给药到随机化日期至少间隔2周（但不超过10周）。

63

非小细胞肺癌

一项开放、多中心对比谷美替尼与多西他赛在既往接受免疫治疗和含铂双药化 疗后进展的驱动基因阴性且伴有 MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌患者中的随机对照 III 期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性患者（或者按照当地法规已经成年）。

2.经组织学或细胞学确诊的 NSCLC，临床分期为不可切除性局部晚期且不适 合根治性治疗或转移性。

3.经由申办方指定的中心实验室预筛选确认组织标本中 MET 过表达（IHC 3+， ≧50%肿瘤细胞染色呈现强阳性），若留存检测组织质量不合格，则可以提 供新近获取的活检组织标本再次进行 MET 过表达检测。

4.明确无 EGFR 突变、ALK 融合、ROS1 融合、MET 14 外显子跳变，且 BRAF、 NTRK、RET 、KRAS、ERBB2（HER-2）无已知变异。

5.针对不可切除性局部晚期且不适合根治性治疗或转移性疾病，患者既往接 受抗 PD-1/PD-L1 的免疫治疗和含铂双药化疗（联合用药或序贯用药）作为 系统性前线治疗。

64

非小细胞肺癌

评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.年龄≥18岁；

2. KARSp.G12C突变的实体瘤；受试者筛选期需提供当地实验室检测KRAS p.G12C突变结果，此外也需提供既往组织标本（3年内）或在JAB-21822首次给药前接受肿瘤组织活检以供中心实验室回顾性确认KRAS p.G12C突变。

3. ECOG 0-1分；

4.受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶

6.5.受试者须经至少一线标准治疗失败，受试者至多不超过3线治疗（如果接受过辅助或新辅助治疗且在治疗期间或治疗停止后6个月内出现复发/进展，则可将该治疗作为经过了1个线数的治疗）。

65

非小细胞肺癌

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；

2.年龄≥18岁；

3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者；

4.携带明确与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（即外显子19缺失、L858R）及MET阳性即c-MET过表达，IHC 2+或IHC 3+（需中心实验室确认）；

5.受试者应有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；

6. ECOG体力状况评分0或1分；

7.预期生存超过12周。

66

非小细胞肺癌

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.年龄≥18岁且≤75岁；

2.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）的NSCLC；

3.一线EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变；

4.经一线（一代、二代或三代）EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼等）治疗后有影像学记录的疾病进展；

5.一线EGFR-TKI治疗进展后符合下述任一要求：a.经一或二代EGFR-TKI治疗疾病进展后EGFR T790M阴性，MET扩增（中心实验室确认）；b.经一线三代EGFR抑制剂治疗疾病进展后MET扩增（中心实验室确认）；

6.患者应有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；

7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0或1分；

8.预期生存超过12周。

67

肺癌合并脑转移

一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的IIb/III期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1. 经组织学或细胞学确诊的肺癌（小细胞肺癌和非小细胞肺癌）并发生脑转移的

患者：

 小细胞肺癌：二线治疗及以上合并脑转移的患者；

 非小细胞肺癌：仅限驱动基因阴 性者。二线治疗及以上且合并脑转移的患者。

2. 经研究者评估受试者可接受脑部放射治疗。

3. ＞3个脑转移病灶（小细胞肺癌患者不限定脑转移病灶数目）。

4. 按照RECIST v1.1标准确认脑部至少有一个可测量病灶（根据放射科和临床医生确定）：

• 最大可测量病灶直径不超过4 cm（对于＞4cm且＜6cm的病灶并考虑入组后做局部加量放疗，经研究者评估后也可以考虑入组）；

• 转移灶与重要脑功能区域的距离符合放疗相关要求

68

非小细胞肺癌

评价SKB264单药治疗选定的晚期实体瘤患者有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1.第一部分队列1、队列2、队列3、队列5和第二部分：经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌（NSCLC），且不适合根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步/序贯化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC

2.针对第一部分队列1和第二部分入组的受试者，须符合以下条件：

①经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变，包括19外显子缺失突变或21外显子点突变（L858R）；

②既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的EGFR-TKI治疗且治疗失败（影像学疾病进展），且须符合下述任一要求：a）经第1代或第2代EGFR-TKI治疗失败，且治疗失败后经组织学证实T790M突变阴性；b）无论T790M突变状态如何，经第3代EGFR-TKI治疗失败；

针对第一部分队列5入组的受试者：经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在如下一种或多种驱动基因改变：EGFR（18exonG719X、20exonS768I、21exonL861Q）突变，EGFR 20外显子插入突变、ALK基因融合、KRAS基因突变（包括但不限于G12C、G12D等）、ROS1基因融合、BRAF V600E突变、NTRK基因融合、MET14外显子跳跃突变、RET基因重排。

69

非小细胞肺癌脑转移

TY-9591片治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移关键Ⅱ期临床研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1. 年龄≥18岁且<80岁的男性或女性；

2. 经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）患者，腺癌或腺癌成分占主导，并伴有脑实质转移；

3. 组织或血液样本经中心实验室或研究中心或其他三甲医院或经验证的检测方法确定为EGFR敏感突变阳性；

4. 既往未使用过任何EGFR TKI治疗；

5. 稳定的脑转移，不需要立即或在研究期间计划对脑转移进行局部治疗；

3.6. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版），需存在未经局部治疗的颅内可测量病灶。当颅内ORR可评估患者达到220例时，后续入组患者需全身至少有1个可测量肿瘤病灶。

70

肺鳞癌

AK112 联合化疗对比 PD-1 抑制剂联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、 对照、 多中心 III 期临床研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1.年龄≥18岁，性别不限；

2.组织学或细胞学证实的，不能行根治性治疗（手术完全切除、同步/序贯放化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（IV期）鳞状NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）。注：对于不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）受试者，需要经相关专业医师评估且提供书面记录证实

既往未接受过针对局部晚期或转移性鳞状NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。

71

非小细胞肺癌

评估 SKB264 单药对比培美曲塞联合铂类治疗经表皮生长 因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的 随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1.经组织学或细胞学确诊的非鳞 NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性同步/序贯 放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（Ⅳ期）非鳞 NSCLC【根据国际抗癌联 盟和美国癌症联合委员会（AJCC）第 8 版肺癌 TNM 分期】；

2.经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 敏感突变，包括 19 外显子缺失突 变（19-Del）和 21 外显子点突变（L858R）；

3.受试者既往接受过针对局部晚期或转移性疾病的 EGFR-TKI 治疗且治疗失败（有影 像学记录的疾病进展），且须符合下述任一要求：a）经第 1 代或第 2 代 EGFR-TKI 治疗失败，且治疗失败后经组织学证实 T790M 突变阴性；b）无论 T790M 突变状态 如何，经第 3 代 EGFR-TKI 治疗失败； 注：针对既往接受过 EGFR-TKI 新辅助或辅助治疗的受试者，如果疾病进展距离末 次治疗≤ 12 个月，则该 EGFR-TKI 视为针对局部晚期或转移性疾病的一线治疗。

72

非小细胞肺癌

评估YK-029A片对比含铂双药化疗一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）非鳞癌 NSCLC 的患者

2.由三级甲等医院或有资质的第三方检测机构确认的肿瘤组织中 EGFR 20 号外显子插入突变

3.3.既往未接受过针对本次局部或转移肿瘤的全身抗肿瘤治疗（对于接受过辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助或新辅助治疗完成时间距离本次疾病复发或转移时间超过6个月允许入组）

73

实体瘤

评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者中有效性和安全性的开放性、多队列II期临床研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1.年龄18周岁（含）-75岁（含），性别不限；

2.经组织病理学或细胞学证实的晚期或转移性食管癌、头颈部鳞癌（非鼻咽癌）或者胆道（包括肝内胆管，肝外胆管及胆囊）恶性肿瘤，既往标准治疗失败或不适合接受标准治疗的患者。

74

非小细胞肺癌

MDT诊疗模式下EGFR突变阳性不可切除III期非小细胞肺癌经阿美替尼治疗后MRD动态监测指导治疗决策的有效性和安全性研究：一项开放性、多中心、II 期临床研究（IIT研究）

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

13707917606

1. 年龄在18岁以上（含18岁）且70岁以下（含70岁）。

2. 东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0或1并且在研究药物治疗前2周内没有恶化，预期生存期不少于12周。

3. 病理组织学或细胞学证实的、经研究者判断不可切除III期非鳞状细胞非小细胞肺癌（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期）。

4. 肿瘤组织样本或血液样本经申办方认同的实验室检测确认为EGFR敏感突变（即19外显子缺失或21外显子L858R突变，两者单独存在或共存，或伴有其他 EGFR位点突变均可，伴有原发T790M突变可以入组，伴有20外显子插入突变不能入组），除EGFR外还存在其他可治疗性基因变异的患者需提交本研究专家组讨论决定能否入组。

75

非小细胞肺癌/乳腺癌/头颈鳞癌/结直肠癌/胃癌/宫颈癌/卵巢癌

一项评估YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性、II期研究

靳文剑

老年肿瘤科

13507919003

•队列A：第三代EGFR TKI一线治疗（接受第一代或第二代 EGFR TKI一线治疗后未检测到T790M突变，可不要求第三代EGFR TKI治疗）期间或之后进展或不耐受、未接受过含铂化疗的EGFR激活突变（外显子19缺失或L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

•队列B：在至少1线内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂治疗期间或之后进展或不耐受、且不超过2线系统化疗的局部晚期或转移性HR阳性HER2阴性（包括IHC 0分和低表达）乳腺癌

•队列C：在系统治疗阶段仅接受过1线anti-PD-(L)1单药、或anti-PD-(L)1联合铂类化疗、或anti-EGFR联合化疗、或含铂化疗期间或之后进展或不耐受的复发或转移性头颈部鳞癌

•队列D：其他在系统性治疗期间或之后进展或不耐受、或研究者评估无合适系统性治疗的局部晚期或转移性实体瘤（包括但不限于结直肠癌、HER2阳性胃癌、宫颈癌、卵巢癌等）

•年龄≥18岁且≤75岁

76

晚期实体瘤

一项评估YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性、II期研究

靳文剑

老年肿瘤科

88331521、13507919003

1.愿意并能够提供本试验的书面知情同意。

2.年龄≥18岁且≤75岁。

3.经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈部鳞癌、局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）实体瘤（包括但不限于结直肠癌、HER2阳性胃癌、宫颈癌、卵巢癌等）

4.根据RECIST v1.1，至少有1个颅外可测量病灶

77

非小细胞肺癌

一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究

靳文剑

老年肿瘤科

88331521、13507919003

1.大于等于18岁。

2.具有符合resist V1.1定义的可测量病灶。

3.经组织学或细胞学确证患有局部晚期或转移性非鳞状细胞 NSCLC，且不适 宜进行根治性手术或放疗。

4.根据当地或中心实验室肿瘤组织或血液检测，确认存在EGFR 20 外显子插入突变。

之前针对局部晚期或转移性 NSCLC 未接受过全身性抗肿瘤治疗方案，包括任何 EGFR 靶向药物治疗。

78

结肠癌

评估IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌的有效性和安全性的Ib/III期研究

易波

腹部肿瘤外科

13517007527

一病区88313279

二病区88302336

三病区88312702

1.未经任何治疗的结肠癌；

2.可根治性手术切除；

3.MSI-H/dMMR；

经影像学评估cT4或N+。

79

HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌

注射用 SHR-A1811（HER2-ADC）对比研究者选择的化疗治疗一线抗HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性药对照、多中 心 III 期临床研究

万以叶

消化肿瘤内科一病区

13870807765

1. 年龄 18 岁-75 岁，男女均可；

2. 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的胃或胃食管结合部腺癌；

3. 既往接受过抗 HER2 治疗；

4. 既往接受一线标准化疗方案（包括含铂类药物和/或氟尿嘧啶类药物方案）治疗后经研究者确认或病史记录发生客观影像学或其他客观证据（如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）明确的疾病进展的患者。对于新辅助/辅助治疗（包括含铂类药物和氟尿嘧啶类药物方案），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；

5. 须提供肿瘤组织样本进行 HER2 表达检测，优选新近取得的肿瘤组织，对于既往接受过抗 HER2 治疗的胃癌或胃食管结合部腺癌受试者，须提供最近一次抗 HER2 治疗之后的肿瘤组织样本，样本类型为福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块，或未染色的 FFPE 肿瘤组织切片（不少于 6 张），须经中心实验室确认的肿瘤组织 HER2 表达阳性，包括 IHC 检测为 3+或 2+/ISH+（HER2 表达参考 ASCO/CAP 指南）；

6. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）（见附录 1），至少具有一个可测量病灶（食管、胃等空腔结构不可以作为可测量病灶），可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）；

80

实体瘤

JS015联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的 Ib/II期临床研究

万以叶

消化肿瘤内科一病区

13870807765

1.18-75周岁，ECOG）评分为 0 或 1 分，至少有 1 个可测量病灶

胃癌队列：

1.局部晚期不可切除或伴远处转移

2.HER2检查结果为阴性

3.既往抗肿瘤治疗要求：一线PD-(L)1抗体+含铂化疗进展；或一线含铂化疗，二线PD-（L）1抗体单独用药进展；

4.新辅助/辅助治疗期间或末次用药后6个月内进展，如果符合上述要求，也可以筛选；

5.如果一线化疗接受过紫杉醇（包括不同剂型，如白蛋白、脂质体等），要求末次使用紫杉醇至进展＞6个月

结直肠癌队列：

1.接受一线含5-FU类（包括5-FU、卡培他滨）为基础的联合方案治疗进展；

2.如果一线接受过FOLFOXIRI，则不允许筛选；

3.如果新辅助/辅助治疗期间或末次用药后6个月内进展，则算作一线治疗失败，不适合入组该队列；

4.如果一线治疗对氟尿嘧啶类（包括5-FU、卡培他滨）不耐受，也不适合该研究。

81

胆道肿瘤

评价SYSA1801注射液治疗CLDN18.2表达晚期恶性实体瘤患者的安全性、 耐受性、 药代动力学特征、 免疫原性和初步疗效的Ⅰ期临床试验

万以叶

消化肿瘤内科一病区

13870807765

1. 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤，需有明确诊断，经中心实验室确认肿瘤组织存在 CLDN18.2 表达（中心实验室 IHC 检测 IHC≥1+）；

2. 根据研究分组情况符合以下要求：

队列 C：CLDN18.2 中高表达的胆管癌（中心实验室 IHC 检测）

队列 D：其他实体瘤

3. ECOG PS 评分 0-2，预期生存≥3 个月；

4.4. 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶.

82

胃癌

ASKB589 注射液联合 CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及信迪利单抗在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

万以叶

消化肿瘤内科一病区

86178552

1. 组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）；临床分期为 IIIb~IV期（参考第8版AJCC分期），当前不适宜手术和根治性放疗者；

2. 经研究者判断患者目前情况适用化疗联合免疫治疗作为一线治疗；或接受新辅助化疗和辅助化疗结束后≥6个月进展者；

3. 筛选期肿瘤样本经中心实验室检测确认为 CLDN18.2 阳性；

4. 可提供检测结果证实肿瘤 PD-L1 表达情况（接受既往检测结果或自愿提供肿 瘤样本供中心实验室检测）。

83

胃癌

抗PD-1单克隆抗体HX008联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

万以叶

消化肿瘤内科一病区

86178552

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

2.男女不限，年龄18岁～75岁(含边界值)；

3.具有经组织学或细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌；

4.既往接受含铂方案和/或氟尿嘧啶类为基础的一线治疗失败的患者；

5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者；

6.预期生存期≥12周；

7.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织；

8.有适宜的器官及造血功能。

84

胃癌

赛沃替尼治疗 MET 基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放 II 期临床研究

张慧卿

消化肿瘤内科一病区

86178552

1.年龄≥18岁；

2.经病理组织学或细胞学诊断的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌；

3.MET基因高扩增；

4.既往至少二线标准治疗失败；（注：a. 二线标准治疗失败定义为：既往至少接受过两种标准治疗方案，且病史记录或研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展或毒副作用不可耐受；b. 疾病复发前6个月内进行的新辅助或辅助治疗将被视为单独的前线治疗；c. 若一线接受三种或以上化疗药物联合治疗（紫杉醇或伊立替康联合氟尿嘧啶类和铂类）失败的患者可以直接入组；

至少有一个根据RECIST 1.1标准的可测量的胃部以外的病灶；局限于胃或胃食管连接部的局部肿块归类为不可测量病灶。

85

胃癌

评估 KN026 联合化疗在一线治疗失败的 HER2 阳性胃癌（包括 胃 - 食管结合部腺癌）受试者中有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

张慧卿

消化肿瘤内科一病区

86178552

5.1. 经组织学或细胞学确认的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）；HER2 阳性根据 NCCN 2020 v3 胃癌指南定义为 IHC 检测结果 3+，或 IHC 检测结果 2+且利用原位杂交 FISH 方法确认 HER2 基因扩增得到阳性检测结果（HER2/CEP17 比值 ≥ 2.0，或者平均 HER2 拷贝数 ≥ 6.0 个信号/细胞），第二阶段受试者以研究中心检测结果为入组依据； 2. 既往仅接受过一线标准化疗（曲妥珠单抗联合化疗方案，化疗方案为含铂方案或含紫杉类方案）且失败； 3. 左室射血分数（LVEF）≥ 50%或当地正常值下线（LLN），由超声心动图（ECHO）测定，无 ECHO 时才使用心脏放射性核素扫描（MUGA）测定，基线及后续随访测量方法保持一致； 4. 既往使用阿霉素累积剂量不超过 320 mg/m2，或等量换算的其他蒽环类药物。

86

胃癌

评估IBI343治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放标签、Ia/Ib期研究

宋荣峰

消化内科二病区

138 7917 2671

1.根据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1，至少有1个可测量病灶。（主要：胃/胃食管交界处腺癌，胰腺导管腺癌）

2.年龄≥18岁，性别不限。

根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分。

87

胃癌

金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液用于一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照 III 期研究

李邦华

中西医结合科

13707086319

1. 年龄18~75周岁（包括边界值），男女不限。

2. 经组织学诊断的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，既往接受含铂类和/或氟尿嘧啶类的一线治疗后出现疾病进展或不可耐受的毒性。如果辅助或新辅助化疗期间或末次化疗后6个月内出现疾病进展，则

被视为已接受一线治疗，允许一线接受免疫治疗。

3. 根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶（可测量病灶未接受过任何形式的放射治疗）。

4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1分。

5. 根据研究者的判断，预期寿命至少为3个月。

88

HER2阳性或HER2 低表达乳腺癌

一项评价德曲妥珠单抗治疗中国乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究（REFRESH）

孙正魁

乳腺肿瘤内科

1. 签署知情同意书时年龄≥18 岁。

2. 有病理学记录的乳腺癌患者，且被判断为不可切除或转移性疾病。

3. 队列A：确诊的HER2 阳性（IHC 3+或IHC 2+且ISH+）；且既往接受过一种或一种以上抗HER2 药物治疗；且患者既往针对晚期的治疗不超过2 线。

队列B：确诊的HER2 低表达（IHC 1+或IHC 2+且ISH-）；且既往在转移性疾病阶

段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6 个月内复发；患者既往针对晚期的化疗方案不超过2 线。

4. 近期决定开始接受T-DXd 治疗，或已经开始首次给药但不超过T-DXd 首次用药日期后14 天，且符合中国批准说明书的适应症。

89

HER2阳性复发或转移性乳腺癌

注射用 SHR-A1811 联合或不联合帕妥珠单抗对比 曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西赛治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳 性对照Ⅲ期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.18 岁至 75 岁（含两端值）的女性。

2.乳腺癌需符合以下标准： 经组织学或细胞学证实的HER2阳性（IHC3+或ISH+）复发或转移性乳腺癌（若 既往未接受过任何抗肿瘤治疗，仅允许纳入首诊IV期的患者）； 复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗（可接受≤1线内分泌治疗）。

3.ECOG评分为0或1。

4.预期生存期≥12周。

90

HER2阳性乳腺癌患者

马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性患者；

2.ECOG 评分 0～1 级；

3.乳腺的原发浸润病灶及淋巴结须同时满足以下条件： 1) 组织学确证的浸润性乳腺癌； 2) 已接受乳腺癌根治性切除或保乳手术治疗： 已接受保乳手术的患者须由病理检测证实切缘无浸润性癌残留及导管 原位癌的残留；切缘允许小叶原位癌残留。 3) 未接受新辅助治疗的患者，术后病理检测提示存在淋巴结转移（包括存在淋 巴结微转移）；接受新辅助治疗的患者，术后病理提示乳腺或腋窝淋巴结存在浸润性 癌残留； 4) HER2 病理检测结果为阳性，定义为免疫组织化学（IHC）检测结果为 3+或 原位杂交（ISH）结果为 HER2 基因扩增者（参考 ASCO/CAP 指南，检测结果需经 本研究参研中心的病理科核实）；5) 手术后未出现复发转移性疾病；

4. 既往若接受新辅助治疗，须完成至少4个周期的治疗且用药方案须包含化疗和 抗HER2治疗（至少4周期化疗序贯/同步4周期抗 HER2 治疗）；

5.已在新辅助和/或辅助治疗阶段完成≥24 周（8个给药周期）的曲妥珠单抗治疗， 且末次曲妥珠单抗治疗疗程结束至进入本研究的时间间隔须≤1年；已知激素受体状态（ER 和 PgR）；

91

HER2阳性乳腺癌患者

注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.18岁至 75岁（含两端值）的女性。

2.经病理检测确认的HER2阳性浸润性乳腺癌：

3.新辅助治疗前，已明确临床TNM分期且为T1-4 N0-3 M0（不含T1N0）。

4.手术后病理检测确认的浸润癌残留须满足以下两种情形之一：

• 新辅助治疗前临床分期若为 cT4N0-3M0或 cT1-3N2-3M0，术后乳腺原发病灶和 /或同侧腋窝淋巴结须存在浸润癌残留。

• 新辅助治疗前临床分期若为 cT1-3N0-1M0 T1N0除外），术后同侧腋窝淋巴结须存在浸润癌残留。

5.既往新辅助治疗须满足以下所有情形：

• 新辅助化疗：至少 6个治疗周期，其中以紫杉类药物为基础的化疗（允许含蒽环类药物）不少于 9周。

• 新辅助抗HER2靶向治疗：须完成不少于 9周的包含曲妥珠单抗在内的靶向治疗。

6.已接受乳腺癌根治性手术治疗：

• 接受保乳根治性手术的患者须由病理检测 确认 切缘阴性（即无浸润性癌残留及导管原位癌的残留）；切缘阳性的患者，若经扩大切除后，需由病理检测重新 确认 切缘为阴性；切缘允许小叶原位癌残留。

• 接受全乳切除根治性手术的患者，各切缘在肉眼大体观察下无癌残留。

7.自完成根治性手术至首次随机用药时间至少间隔 3周，且不允许超过12周。

92

乳腺癌

评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心

Ⅲ期临床试验

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.基于最近活检或其他病理标本的病理报告，组织学和/或细胞学确诊为HR+/HER2-乳腺癌，具体要求包括：

a) HER2-的定义：免疫组化（IHC）为0或1+；如果IHC为2+，则经荧光原位杂交技术（FISH）确认阴性；由本研究中心实验室确认；

b) HR+是指雌激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）经IHC检查显示≥1%细胞核着色；

2. 受试者在不可手术切除的局部晚期复发或转移阶段接受过至少一线且不超过四线的化疗方案：

a) 单药化疗或联合化疗的治疗方案，均可被视为满足要求的治疗线数；

b) 因毒性不耐受而改变治疗的化疗方案不被视为满足要求的治疗线数；

c) 需要在最近的化疗方案治疗期间或之后出现有影像学记录的疾病进展；

3. 所有受试者既往必须接受过以下治疗方案：

a) 在任何疾病阶段接受过至少一种抗肿瘤内分泌治疗；

b) 在任何疾病阶段接受过至少一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK 4/6）抑制剂治疗，且治疗失败；

c) 既往接受过紫杉烷类药物治疗，接受紫杉烷类治疗至少1个周期且在该周期期间或结束时表现出禁忌症或不耐受的可以纳入，治疗时的疾病阶段不限。

93

实体瘤

HRS-6209单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究

孙正魁、张红

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.年龄：18 岁及以上；男女均可；

2.经组织病理学或细胞病理学确诊的标准治疗失败，或者无有效标准治疗方案或无法再接 受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。

3.近4周内不存在重大的重度感染；

4.近6个月内未发生过动/静脉血栓事件；

5.近6个月内不存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病；

愿意参加且能够遵守研究方案的要求，并愿意配合随访；

94

乳腺癌

注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

孙正魁

乳腺外科

13907000210

1. 18岁至75岁（含两端值）的女性。

2. 不可切除的局部复发或转移性乳腺癌，病理检测结果要求如下：

A.由中心实验室经组织学或细胞学证实的HER2低表达（IHC 2+/ISH- or IHC 1+），参考ASCO/CAP指南。受试者如果存在多个既往HER2病理结果，则采用最近一次病理结果与中心实验室的HER2病理结果进行比较，以确定合格性，且检测标本必须来源于疾病复发或转移阶段活检标本；

B.如研究中心HER2检测结果仅显示为HER2阴性，无法获取IHC状态，则以中心实验室的病理结果为准。既往病理检测结果均显示为HER2低表达（IHC 2+/ISH- or IHC 1+（ISH或未测））。

C.参考ASCO/CAP指南，HR阳性或阴性，如果患者在疾病转移后有多个ER/PR结果，则采用最近的检测结果确认合格性。

3. 既往治疗要求如下：

A.复发转移阶段接受过≤1线化疗。如（新）辅助化疗后6个月内复发，算接受过为1线化疗。

6.B.HR阳性乳腺癌接受过至少1线内分泌治疗疾病进展，研究者判断不能继续从内分泌治疗中获益。

95

乳腺癌

注射用A166对比注射用恩美曲妥珠（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心III期临床试验

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；

2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的乳腺癌患者，包括：

a)不可切除或转移性乳腺癌患者；

b)提供符合要求的肿瘤组织供中心实验室进行HER2检测，且经评估为HER2阳性。本研究中HER2阳性的定义：免疫组化（IHC）为2＋且经荧光原位杂交技术（FISH）确认阳性，或免疫组化为3＋；

3. 在晚期或转移性阶段，接受过含曲妥珠单抗或已上市的曲妥珠单抗生物类似物或伊尼妥单抗为基础的方案后疾病进展，或在（新）辅助治疗（采用含曲妥珠单抗或已上市的曲妥珠单抗生物类似物为基础的方案）期间或结束后12个月内疾病进展或复发；

4. 既往曾接受过紫杉类治疗；

5. 患者必须是在随机分组前最近一次治疗中或之后出现疾病进展或不耐受；

6. 根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量的病灶（不接受仅脑部病灶和/或皮肤病灶作为可测量病灶）。

96

乳腺癌

SKB264联合或不联合KL-A167治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1．签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。

2．基于最近活检或其他病理标本的病理报告（不要求中心实验室确认），组织学和/或细胞学确诊为三阴性乳腺癌，同时满足以下条件：

a) 病理分型为三阴性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的定义：免疫组化（IHC）为0或1+；如果IHC为2+，则经荧光原位杂交技术（FISH）确认阴性；雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）阴性是指IHC检查显示< 1%细胞表达激素受体；

b) 肿瘤分期：局部晚期、复发或转移性TNBC；局部晚期需经研究者确认无法进行根治性手术切除；

3．既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗；既往接受过以放疗为治愈目的的患者，自放疗结束后至入组之前，至少超过6个月；既往接受过辅助或新辅助化疗治疗的患者，在完成治疗后≥12个月进展，则允许入组。

97

乳腺癌

一项在既往未经治疗的 HER2 阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价 PHESGO+紫杉烷类药物诱导治疗后进行GIREDESTRANT 联合 PHESGO 对比使用 PHESGO 有效性和安全性的 III 期、随机、开放性研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.不适合根治性切除的HER2+/ER+转移性或局部晚期乳腺癌（中心实验室确认的HER2+、本地实验室确认的ER+）

2.根据 RECIST 第 1.1 版，至少有一个可测量病灶和/或不可测量病灶可评价

3.从完成辅助或新辅助全身性非激素治疗至复发的无病间期≥6个月

4.ECOG体能状态为0或1

5.LVEF至少为50%

98

乳腺癌

注射用SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治HER2 阳性转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III

期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1. 18岁至75岁（含两端值）的女性。

2. 经组织学或细胞学证实的HER2阳性（IHC3+或ISH+）不可切除或 转移性乳腺癌（HER2表达参考ASCO/CAP指南，检测结果需经本研究参研中心的病理科核实）

3. 复发转移阶段既往治疗如下：

A.接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗。

注：曲妥珠单抗和紫杉类药物在复发/转移后阶段使用应≥2 周期（如：21天/周期）。

B.接受过≤2线化疗。

4. 有记录证实的影像学疾病进展（最近一次治疗期间或之后）。

5. ECOG评分（附件3）为0或1。

6. 预期生存期≥12周。

7. 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。

99

乳腺癌

一项评价 GIREDESTRANT 对比医生选择的内分泌单药作 为雌激素受体阳性、HER2 阴性早期乳腺癌患者辅助治疗 的有效性和安全性的 III 期、随机、开放性、多中心研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1. 患有多中心性（同一乳房的不同象限内存在两个或多个肿瘤病灶）和/或多灶性 （同一乳房的单个象限内存在两个或多个肿瘤病灶）乳腺癌的受试者，如果所有 肿瘤检查结果均符合 ER 阳性和 HER2 阴性的病理学标准;

2. 无病理性受累淋巴结（pN0）的受试者的原发性肿瘤必须大于 1 cm，且必须满足（中危）中概述的至少一个特征;

3. 患有病理性淋巴结阳性疾病（镜下和/或肉眼可见肿瘤侵犯）的受试者有资格 参加研究，并将根据表 5 中定义的标准按中危或高危分层。将同侧内乳和/或 锁骨上淋巴结阳性的受试者归为高危，不考虑腋窝淋巴结受累情况。对于同 时接受（新）辅助治疗的受试者，在初次诊断时允许出现细胞学肿瘤侵犯;

4. 按照（高危）所示，存在 T4 原发性肿瘤和任何淋巴结的受试者.

100

乳腺癌

SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.接受乳腺癌根治性切除手术治疗；或由病理检测证实保乳术后无浸润无残留；

2.病理检测确诊为HR+、HER2-的浸润性乳腺癌；

3. 18-75岁绝经后女性，或接受LHRH激动剂的绝经前或围绝经期的女性；

4. 既往未使用过CDK4/6抑制剂、氟维司群治疗，其它抗肿瘤生物治疗或肿瘤免疫疗法；

5.前6个月没有严重心脏疾病，包括但不限于心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外等；

6.愿意参加能够遵守研究方案要求，并愿意配合随访。

101

乳腺癌

一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1. 年龄≥18周岁且≤75周岁的女性；

2. 签署知情同意书时至少符合以下标准之一：

a)处于绝经后状态：

b)正处在绝经前或围绝经期，在试验治疗开始前至少4周起开始接受促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），并计划在研究期间继续接受GnRHa；

3. 经病理学确诊的ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者；

4. 内分泌辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后疾病复发，或接受1-2线内分泌全身治疗后疾病进展的局部晚期（不可手术切除）或转移性乳腺癌患者；

5. 基于RECIST 1.1版标准，存在至少1个可通过CT或MRI测量的可测量病灶；在无可测量病灶的情况下，有可评估的骨病灶[溶骨性或混合性（溶骨性+成骨性）骨病灶]也是可以接受的。对于既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶，必须经影像学确认出现疾病进展才可被视为可测量病灶。

102

乳腺癌

安罗替尼联合氟维司群治疗 HR 阳性、 HER2 阴性的继发性内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者有效性与安全性临床试验（IIT研究）

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1. 18-75 周岁女性； ECOG 评分 0-1 分；

2. 经组织学确诊的 HR 阳性、 HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌；

3. 既往接受芳香化酶抑制剂（AI）治疗后疾病进展；

4. 既往接受过至多一次的针对转移性疾病的系统化疗；

5. 主要器官功能水平良好；

6. 自愿参加且能够遵守研究方案要求。

103

乳腺癌

吡咯替尼联合卡陪他滨加或不加曲妥珠单抗治疗抗HER2治疗失败的转移性乳腺癌的疗效（IIT研究）

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.年龄≥18岁，≤75岁。

2.复发转移或初诊4期乳腺癌，HER2阳性。

3. 既往经紫衫、曲妥珠单抗或/和帕妥珠单抗治疗失败（新辅助、辅助或解救治疗失败）。

4. ECOG评分为0~1。

104

乳腺癌

白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂对比表柔比星联合环磷酰胺序贯多西他赛新辅助治疗三阴性乳腺癌的前瞻性、开放、多中心、随机对照临床研究（IIT研究）

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.年龄≥18岁，≤75岁。

2.组织学确诊浸润性癌。免疫组化或/和FISH检测为三阴型。

3.早期或局部晚期乳腺癌：肿瘤≥2cm或淋巴结阳性。

4. ECOG评分为0~1。

105

乳腺癌

一线化疗后使用达尔西利联合氟维司群对比氟维司群单药用于HR阳性HER2阴性不可手术或转移性乳腺癌的维持治疗：一项多中心、前瞻性、随机、对照II期临床研究（IIT研究）

孙正魁、唐牧

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.年龄≥18 岁且≤75 岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者

2.病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗

3.复发/转移性疾病阶段未接受过内分泌治疗,既往未使用过内分泌治疗或接受芳香化酶抑制剂（AI）或抗雌激素治疗如他莫昔芬、托瑞米芬辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后，影像学检查证实复发或进展

4.患者已完成转移性乳腺癌的一线化疗，化疗方案至少以紫杉类药物为基础的单药或联合化疗，对一线化疗有反应（CR或PR）或稳定（SD≥6周）。化疗持续时间至少为4个周期，最多为8个周期

5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1 分

按照RECIST v1.1标准，患者至少有一处未经放疗照射过的、可通过CT/MRI评价的可测量病灶；如果仅有骨转移病灶，则必须至少有一处可经CT/MRI评价的溶骨性或混合性骨病灶

106

乳腺癌

氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

吴毓东

乳腺肿瘤外科

一病区88305361二病区88313917三病区88339812

1.女性，年龄18～75周岁；

2.经病理学确诊为HER2阴性的乳腺癌患者（包含三阴性乳腺癌；或ER/PR阳性且HER-2阴性）；

3. 经中心实验室检测确认为胚系BRCA1/2致病性或疑似致病性突变；

6.4.针对复发/转移阶段，接受过至多2线系统化疗（内分泌治疗或非内分泌分子靶向治疗不计入系统化疗），且前线治疗失败（疾病进展或毒性不耐受）。

107

软组织肉瘤

西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤的开放、多中心、II期临床试验

蒋春灵

综合肿瘤放疗科一病区

13979109200

1. 签署知情同意书时，年龄18-75周岁（含临界值），性别不限；

2. 经病理学确诊的所有晚期或不可手术切除的软组织肉瘤，标准治疗失败或无标准治疗方案，主要包括脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、血管肉瘤、上皮样肉瘤、恶性外周神经鞘膜瘤、未分化肉瘤、尤文氏肉瘤、横纹肌肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、肌纤维母细胞肉瘤、恶性孤立性纤维瘤、放疗后肉瘤等（除外胃肠间质瘤等）。无标准治疗方案的病理亚型可以接受一线治疗，包括但不限于腺泡状软组织肉瘤、恶性外周神经鞘膜瘤、透明细胞肉瘤、上皮样肉瘤 、高分化/去分化脂肪肉瘤、放疗后肉瘤等；

3. 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶，放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶；

4. ECOG体力评分0-1分。

108

尿路上皮癌

SKB264 在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中 的Ⅰ-Ⅱ期试验

涂新华

泌尿肿瘤外科

88305351

1.经组织学或细胞学确诊的无法根治的局部晚期、复发性或转移性实体瘤 患者，优先但不限于以下类型（申办方可基于实时的研究结果增加或删减 拓展的肿瘤类型）：尿路上皮癌（包括肾盂、输尿管、膀胱或尿道的尿路上皮癌；尿路上 皮成分> 50%并且浆细胞样成分< 10%的混合型组织学患者可以纳入 （接受各研究中心评估的病理结果），肿瘤中含有任何神经内分泌成 分的患者不可纳入）。

2.受试者必须有通过 CT 或 MRI 检测的可测量病灶。

3.尿路上皮癌：既往接受过一线含铂治疗失败，且接受过抗 PD-1/L1 单抗治疗，并在最近一次治疗期间或之后出现进展。如果在新 辅助或辅助治疗期间或完成治疗后 12 个月内疾病进展为不可手术切 除的局部晚期、复发或转移性疾病，则既往的新辅助/辅助系统治疗 将被计为一个治疗线程。

109

晚期恶性肿瘤（泌尿系）

评价BR1733单药治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代/药效动力

学及有效性的多中心、开放I/IIa期临床研究

涂新华

泌尿外科

15879192784

1.剂量递增阶段：纳入组织学或细胞学确诊的，标准治疗后疾病进展或无法耐受标准治疗或无标准治疗的晚期恶性实体瘤受试者；或者为组织学或细胞学确诊的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者；

2.剂量扩展阶段分为5个队列：

Arm1：既往至少接受过2线系统治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤；

Arm2：既往至少接受过1线系统治疗的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤；

Arm3：既往至少接受过2线系统治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤；

 Arm4：SWI/SNF复合物功能缺失的肿瘤；

 Arm5：标准治疗后疾病进展或无法耐受标准治疗或无标准治疗的晚期恶性实体瘤，包括但不限于去势抵抗性前列腺癌、肝癌、肾癌、鼻咽癌。

3.根据实体瘤RECIST V1.1或者是2014版淋巴瘤Lugano评价标准，至少有一个可测量的肿瘤靶病灶（去势抵抗性前列腺癌除外）；

110

肾透明细胞癌

在晚期肾透明细胞癌（ccRCC）患者中开展的一项开放标签、随机III期研 究，旨在评估帕博利珠单（MK-3475）联合Belzutifan（MK-6482）及仑伐替尼（MK- 7902），或MK-1308A联合仑伐替尼，相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性

涂新华

泌尿肿瘤外科

88305351

1.经组织学确诊为透明细胞 RCC（有或无肉瘤样特征），不可切除、局部晚期或转移，即根据 AJCC 为 IV 期 RCC。

2.既往没有接受过晚期 ccRCC 的系统性治疗。

3.由当地研究中心的研究者/影像科根据 RECIST 1.1 评估，确定具有可测量病灶。位于既往放疗区域内的病灶如果证实发生进展，则认为其可测量。

在采用或不采用抗高血压药物的情况下血压控制充分，被定义为 BP≤150/90 mmHg 并且在随机分组之前 1 周内抗高血压用药没有变化。

111

注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

涂新华

泌尿肿瘤外科

88305351

1.男性或女性，年龄≥18；

2. 经组织病理学证实，无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌来源包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源的尿路上皮癌；

3.既往未接受针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的全身化疗；接受新辅助/辅助治疗结束后6个月以内疾病无进展/复发；

4.中心实验室确认HER2表达：IHC 1+、2+或3+；受试者能够提供HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本；

4.5.既往未接受过PD-(L)1抑制剂及其他任何抗体偶联药物治疗。

112

尿路上皮癌

一项评估重组人源化抗 HER2 单抗-Tub114 偶联剂（DX126-262）治疗 HER2 过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌受试者的有效性及安全性的 Ib/Ⅱ期临床研究

涂新华

泌尿肿瘤外科

88305351

1.Ⅰb期：既往至少已经接受过一线治疗（包括化疗或免疫治疗）后失败或不耐受，化疗方案含有吉西他滨、铂类或紫杉醇类等；Ⅱ期：既往至少已经接受过标准化疗后治疗失败和不耐受（不耐受指受试者既往接受吉西他滨、紫杉醇或铂类等药物治疗后出现3级及以上不良事件，拒绝继续原方案治疗）；新辅助/辅助化疗结束后6个月内出现疾病进展或复发，如新辅助/辅助化疗以及后续治疗包含标准治疗方案，则符合该要求；

2. Ib期：中心实验室或筛选期内经本地实验室检测或既往检测数据确定为HER2过表达（定义为IHC 2+或IHC 3+）可入组，但所有样本均需由中心实验室复核；II期：中心实验室确定为HER2过表达（定义为IHC 2+或IHC 3+）；

3.筛选期超声心动图检测LVEF≥50%；

4.预期生存期≥3个月。

113

阴茎癌

替雷利珠单抗联合紫杉醇、异环磷酰胺与顺铂治疗局部晚期或转移性阴茎癌的探索性临床研究（IIT研究）

黄骥

泌尿肿瘤外科

13979179017

1. 签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别男性。

2. 经组织学或细胞学明确诊断的阴茎鳞癌患者，且至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1标准）。

3. 局部晚期(T3N1M0, T4NanyM0, TanyN2-3M0)或转移性阴茎癌（TanyNanyM1）：

4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分，预期生存期≥ 12周。

114

甲状腺癌

评估AL2846胶囊在既往TKI治疗失败的碘难治分化型甲状腺癌中有效性和安全性的Ib期临床试验

陈志军

核医学科

88313359

1.年龄18~80周岁（签署知情同意书时），性别不限；

2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的分化型甲状腺癌（DTC）；

3.既往接受过至少1种（但不超过2种）VEGFR 靶向治疗后出现疾病进展，如索拉非尼、仑伐替尼、阿帕替尼、安罗替尼、普拉替尼等；

4.碘难治患者，满足下列情形之一可界定为碘难治：

a)病灶在¹³¹I治疗后全身显像上表现为不摄碘，且无法从后续的¹³¹I治疗中获益（必须由内分泌科或核医学医师确认，如残留甲状腺太多，可能会影响转移灶摄碘，可清甲后再次治疗时进行评估）；

b)原本摄碘的病灶经¹³¹I治疗后逐渐丧失摄碘能力；

c)同一患者体内部分病灶摄碘，而部分病灶不摄碘，且生化无缓解；

d)病灶摄碘，但在 12 个月内出现疾病进展（经影像学确认）；

e)¹³¹I累积用量≥600mCi 或 22GBq，但疾病无缓解（经影像学确认）。

5.知情前 14 个月内有影像学进展的证据；

6.TSH 抑制剂治疗下 TSH ≤0.5mIU/L；

115

甲状腺癌

重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的Ⅲ期临床研究

陈志军

核医学科

88313359

1.筛选时年龄18岁-75岁（含18岁，75岁），男女不限；

2.经病理组织学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌；

3.接受过甲状腺全切或近全切手术，最近一次手术（含颈淋巴结清扫）距随机12个月内，经研究者判断具有RAI清甲治疗指征；

4.无可疑或确诊的肿瘤残留/复发/转移；

5.既往未接受过放射性碘治疗；

6.随机前已接受甲状腺激素治疗≥4周，且随机前7天内血清TSH≤0.5mU/L；

7.随机前7天内抑制性Tg＜1ng/ml且TgAb阴性；

8.随机前低碘饮食4周及以上（经研究者判断血/尿碘水平“符合低碘饮食状态”的除外）。

116

肝癌

TQB2450注射液联合安罗替尼用于肝细胞癌切除术后高危复发患者辅助治疗的单臂、多中心、探索性临床研究

周存才

肝胆肿瘤外科一病区

15170093398

1.年龄18-75岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；

2.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌；

3.病灶接受过R0手术切除*治疗且具有高危复发风险，有以下任何一种情况：a）

多个肿瘤（≥4个）；b）门脉癌栓（Vp 1/2*）；c）肝静脉癌栓（Vv 1/2*），则被定义为有高危复发风险；

4.余肝体积须占标准肝体积的40%以上（肝硬化患者），或30%以上（无肝硬化患者）；

5.术后4~8周内，患者从手术中完全恢复（肝功能恢复良好，手术切口甲级愈合），影像学检查未见复发和转移。

6.肝功能Child-Pugh A级*，没有肝性脑病。

117

伴IDH1突变晚期胆道癌

评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

魏小勇

肝胆肿瘤外科一病区

13576935622

1.中心病理确认存在IDH1 R132基因突变，必须提供肿瘤组织样本（穿刺石蜡切片10张或手术石蜡切片5张）；

2.符合晚期胆道癌标准：

1)经组织学或细胞学证实的胆道癌，包括肝内胆管癌，肝门部胆管癌，远端胆管癌和胆囊癌。

2)不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶。

3) 既往经吉西他滨和氟尿嘧啶类（和/或铂类）药物治疗失败。

118

胆道癌

评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究

魏小勇

肝胆肿瘤外科一病区

13576935622

1. 经组织学或细胞学证实的胆道癌，中心病理确认存在IDH1 R132基因突变，须提供肿瘤组织样本；

2. 既往经吉西他滨和氟尿嘧啶类（和/或铂类）药物治疗失败；

3. 18岁≤年龄≤75岁：

4. 不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有至少1 个可测量病灶。

119

肝内胆管癌

一项评估特瑞普利单抗注射液联合甲磺酸仑伐替尼和GEMOX方案对比安慰剂联合GEMOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌（ICC）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心

III期临床研究

魏小勇

肝胆肿瘤外科一病区

13576935622

1. 年龄18岁-75周岁（含），男、女不限；

2. 患者自愿参加试验，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好；

3. 经病理组织学或细胞学检查确诊的肝内胆管癌；

4. 按照美国癌症联合会（AJCC）发布的ICC分期（V8，2017），确诊为II、III期或IV 期不可切除的ICC 患者。如果是II或III期，患者必须为研究者判断不可切除者；

5. 既往未接受过任何针对ICC的系统性化疗、免疫治疗、靶向治疗或局部治疗（包括但不限于经动脉内化疗栓塞、动脉内栓塞、动脉内化疗灌注和放射性粒子栓塞）；根治性手术后接受辅助化疗且辅助化疗结束后超过6个月复发者可以入组；

6. 根据RECIST v1.1标准，具有≥ 1个可测量的病灶；

7. Child-Pugh肝功能分级为A级，且无肝性脑病史。

120

肝内胆管癌

评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究

魏小勇

肝胆肿瘤外科一病区

13576935622

1.年龄≥18岁；

2.伴有FGFR2融合的经组织学或细胞学确诊的局部晚期无法手术根治性切除或者转移性的肝内胆管癌；

3.患者不能耐受或既往接受过至少1种针对晚期肝内胆管癌的系统性治疗方案，其中（系统性新辅助或辅助化疗结束后6个月内出现的PD或复发，则此新辅助或辅助化疗视为针对晚期疾病的1种化疗方案），且PD或毒性无法耐受；

4.根据RECIST1.1版确定至少有一个计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查显示可测量的肿瘤病灶（可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10 mm且扫描厚度不超过5.0 mm，对于淋巴结病灶，短径≥15 mm）；

美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分；

121

肝细胞癌

 淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验

魏小勇

肝胆肿瘤外科一病区

13576935622

1. 年龄≥18周岁，男女不限；

2. 严格符合国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南》（2022年版）的HCC临床诊断标准，和/或经过病理组织/细胞学检查确诊的HCC患者；

3. 不可手术切除的HCC患者；

4. 外周血复合标志物评分≥2分，即满足以下检测项要求的两项或三项：

AFP≥400 ng/mL（1分）；

TNF-α<2.5 pg/mL（1分）；

IFN-γ≥7.0 pg/mL（1分）；

5.5. 先前未接受过针对HCC的一线系统治疗，包括索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼、阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗、信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、度伐利尤单抗联合替西木单抗，奥沙利铂为主的系统化疗（FOLFOX4）、淫羊藿素、华蟾素，以及其他抗肿瘤靶向药、免疫检查点抑制剂和系统化疗等。

122

肝细胞癌

QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放、多中心II/III期临床研究

涂强

肝胆肿瘤外科二病区

13970017211

1.年龄18~75周岁（包括界值），性别不限；

2.经病理组织学或细胞学或临床诊断（依据原发性肝癌诊疗指南2022年版）确诊的肝细胞癌（经细胞学或组织学确诊的肝细胞癌患者，推荐提供肿瘤组织样本进行PD-L1等检测）；

3.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）为C期，或不适合根治性手术和/或局部治疗的B期；

4.既往未接受针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗（包括但不限于分子靶向治疗、系统化疗、抗PD-1/PD-L1/CTLA-4单抗等免疫治疗等），允许局部治疗；术后（或辅助放化疗）首次复发的；

5.Child-Pugh肝功能分级为A级或者≤7的B级，且无肝性脑病史；

6.ECOG PS评分0或1分；预期生存期≥12周；血小板≥ 75×109/L；

7.根据RECIST v1.1标准，受试者在筛选期影像学检查证实至少存在一个可测量靶病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往局部治疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）

123

不可切除肝细胞癌患者

经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE 用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心

涂强

肝胆肿瘤外科二病区

13970017211

1. 经病理组织学/细胞学确诊为HCC或根据《原发性肝癌诊疗规范（2022年版）》临床诊断为HCC的患者。

2. 既往未接受过针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗。

3. 经研究医生评估适合接受TACE治疗。

4. 愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。

124

肝内胆管癌

一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心Ⅱ期临床试验

涂强

肝胆肿瘤外科二病区

13970017211

1.年龄≥18岁，性别不限；

2.组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展，新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选；

3.中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排；

1.预计生存期至少为3个月以上。

125

妇科恶性肿瘤（子宫内膜癌、宫颈癌及铂耐药卵巢癌）

评估IBI354治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的I/II期、多中心、开放性研究

高军

妇瘤科

13755636880

1.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0 或1；

2. 既往未接受过小分子载荷为喜树碱及其衍生物的ADC药物治疗；

3. 根据RECIST v1.1 标准至少存在1个靶病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10 mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。位于既往接受过放射照射区域或接受过活检的病灶，如果明确证明出现符合RECIST v1.1标准的疾病进展，则该病灶可作为可测量靶病灶。

4. 预期生存时间≥12 周；

4.5. 标准治疗失败或不耐受的局部晚期或者转移性的HER2表达（IHC1+，IHC2+，IHC3+和/或ISH+）的其他肿瘤，妇科恶性肿瘤（子宫内膜癌、宫颈癌及铂耐药卵巢癌）。

126

宫颈癌

一项评价 SG001 注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗 PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究

杨心凤

妇瘤科

13807099001

1.18 周岁~70 周岁（包含边界值）的女性；自愿加入研究并签署知情同意书。

2.经组织学确诊（需提供病理报告）的复发或转移性（国际妇产科协会[FIGO] IVB 期）宫颈癌，病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌，不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗，未接受过任何针对复发或转移性宫颈癌的全身系统性抗肿瘤治疗。

3．在第一阶段安全性导入期，受试者应至少有一个根据RECIST v1.1由CT或MRI确认的可测量病灶；在第二阶段III期研究，受试者应至少有一个可评估病灶。

4．受试者需满足肿瘤标本中心实验室检测PD-L1表达阳性（CPS≥1）。

5．首次给药前14天内ECOG评分体能状态为0或1的受试者。

127

黑色素

瘤

评价重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液对比研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）在标准治疗失败的黑色素瘤患者的III期临床研究

陶志伟

骨与软组织肿瘤科

88313713

1.年龄 18 岁以上，男性或女性均可

2.经病理和/或细胞学明确诊断的 III 期无法手术切除或 IV 期恶性黑色素瘤，且经至少二线及以上标准治疗失败（包括化疗、免疫治疗、基因突变者可经靶向治疗）（辅助治疗结束后 6 个月内或辅助治疗期间疾病进展为不可切除或转移性黑色素瘤，此辅助治疗可计为晚期一线治疗）的不能手术切除或转移性黑色素瘤患者。