江西省肿瘤医院2023年2月临床试验招募项目汇总 |
序号 |
适应症 |
项目名称 |
科室 |
主要研究者 |
联系电话 |
主要入选标准 |
1 |
鼻咽癌 |
KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 |
头颈肿瘤放疗科 |
李金高 |
一病区88314651二病区88307715三病区88314495 四病区88305751 |
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁,性别不限。 2.经组织学或细胞学明确诊断的鼻咽癌患者。 3.复发或转移性鼻咽癌: a)初诊时已发生远处转移的鼻咽癌患者(国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌ⅣB期);或既往根治性治疗结束6个月以上出现局部区域复发和/或远处转移的鼻咽癌患者。 b)既往未针对复发或转移性鼻咽癌接受过系统治疗;对局部区域复发不适合进行局部治疗或已进行局部治疗。 4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~1分,预期生存期≥ 12周。 |
2 |
鼻咽癌 |
一项派安普利单抗(AK105)联合化疗对比安慰剂联合化疗一线 治疗复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、多中心 III 期临床研究 |
头颈肿瘤放疗科 |
李金高 |
一病区88314651二病区88307715三病区88314495 四病区88305751 |
主研究: 1.签署书面知情同意书; 2.签署知情同意书时年龄≥18岁,≤ 75周岁,男女均可; 3. ECOG体能状况评分为0或1; 4.预期生存期≥ 3个月; 5.组织学或细胞学确诊的鼻咽癌; 6.不适合接受局部治疗的原发转移性鼻咽癌受试者;或既往根治性治疗结束6个月以上出现局部区域复发和/或远处转移的鼻咽癌受试者; 7.必须至少有一个可测量病灶。 青少年研究: 1.签署书面知情同意书; 2.签署知情同意书时年龄≥12岁且<18岁,男女不限; 3.体重≥35 kg。 |
3 |
鼻咽癌 |
特瑞普利单抗诱导和维持治疗联合诱导化疗+同期放化疗对比单纯诱导化疗+同期放化疗治疗IVa期(T4或N3)鼻咽癌的多中心、前瞻性、随机分组研究(IIT研究) |
头颈肿瘤放疗科 |
李金高 |
一病区88314651二病区88307715三病区88314495 四病区88305751 |
1.病理确诊的非角化性鼻咽癌 2.未行抗肿瘤治疗的初治患者; 3.年龄18~69岁; 4.分期为IVa期UICC/AJCC(第8版); 5. ECOG评分0-1分; |
4 |
鼻咽癌 |
PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合放化疗对比单纯放化疗治疗复发鼻咽癌的多中心、开放、平行、随机对照临床试验(IIT研究) |
头颈肿瘤放疗科 |
李金高 |
一病区88314651二病区88307715三病区88314495 四病区88305751 |
1.经根治性治疗后1年以上出现局部复发(伴或不伴区域复发)不适合手术的鼻咽癌患者; 2.年龄18-70岁; 3.经病理组织确诊的鼻咽非角化性癌(WHOII或III型); 4.临床分期为rII-IVa期(AJCC第8版); 5. ECOG评分0-1分; 6.既往未接受过任何针对复发鼻咽癌的放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗。 |
5 |
鼻咽癌 |
卡瑞利珠单抗联合化疗及局部巩固性放疗治疗寡转移鼻咽癌的单臂、开放、多中心II期临床试验(IIT研究) |
头颈肿瘤放疗科 |
李金高 |
一病区88314651二病区88307715三病区88314495 四病区88305751 |
1.年龄为18岁-70岁,性别不限; 2.初治寡转移(M1)或治疗后寡转移的鼻咽癌患者(寡转移定义为转移病灶小于或等于5个同时转移器官小于或等于2个) 3. ECOG评分为0或1分,且预期生存期≥6个月的患者;能合作观察不良反应和疗效者; 4.具有良好的器官功能; 5.女性受试者妊娠检测阴性 |
6 |
鼻咽癌 |
放疗联合同步化疗对比单纯放疗治疗rT3T4期局部复发鼻咽癌的多中心、前瞻性、III期随机对照临床研究(IIT研究) |
头颈肿瘤放疗科 |
李金高 |
一病区88314651二病区88307715三病区88314495 四病区88305751 |
1.经病理确诊为局部复发鼻咽癌;对于复发部位不易活检者,如颅底骨质、海绵窦复发等,应当同时有影像学典型征象(如病灶范围持续增大、明显强化等)和典型临床症状(如回吸性涕血、面麻、复视等症状的持续加重)的双重证据支持; 2.临床再分期为rT3-4N0-3M0(UICC/AJCC分期第八版,附录1); 3.距离首程放疗结束后不少于12个月; 4.一般状况好,Karnofsky评分不少于70(附录2); 6.年龄18岁以上,≤65岁; |
7 |
鼻咽癌 |
重组人血管内皮抑制素联合激素治疗鼻咽癌放射性脑损伤的开放、单臂II期临床研究(IIT研究) |
头颈肿瘤放疗科 |
李金高 |
一病区88314651二病区88307715三病区88314495 四病区88305751 |
1.组织学证实的鼻咽癌(WHO 2003Ⅰ-Ⅲ型); 2.存在按RECIST标准可测量的疾病; 3.年龄≥18岁,男女不限; 4.放疗后经MRI诊断为放射性脑损伤的患者; 5.既往未接受过抗血管生成药物治疗; 6.既往未接受过激素治疗。 |
8 |
鼻咽癌 |
鼻咽癌调强放射治疗中对甲状腺功能保护的III期临床研究(IIT研究) |
头颈肿瘤放疗科 |
李金高 |
一病区88314651二病区88307715三病区88314495 四病区88305751 |
1.病理确诊的WHO II/III型初诊鼻咽癌患者; 2.临床分期为T1-4N0-3M0(I~Ⅳa期,UICC/AJCC第8版); 3.治疗前无甲减或甲亢病史; 4.必须采用调强放疗技术, 5.完成根治剂量放疗; 6. KPS≥70分; 7.年龄18-70岁。 |
9 |
鼻咽癌 |
一项改良鼻咽冲洗装置降低二程放疗鼻咽癌患者鼻咽溃疡发生率的临床研究(IIT研究) |
头颈肿瘤放疗科 |
李金高 |
一病区88314651二病区88307715三病区88314495 四病区88305751 |
1. 经病理组织活检证实; 2. 对于病变部位不易活检者,如颅底骨质、海绵窦复发等,须有影像学(如病灶范围持续增大,明显强化等)和临床症状(如头痛、血涕、面麻等症状等持续加重)支持;影像学和临床体格检查排除远处器官转移 3.首次放疗结束后至少1年; 4.年龄18~70岁; |
10 |
HER2 阳性晚期实体瘤 |
一项多中心、开放II 期临床研究:评估FS-1502 在 HER2阳性晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性,安全性和药代动力学特征 |
头颈肿瘤放疗科 |
李金高 |
一病区88314651二病区88307715三病区88314495 四病区88305751 |
1. ≥18 岁,性别不限; 2. 经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤:尿路上皮癌、胆道恶性肿瘤、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、其他实体瘤(具体见各个适应症的入排标 准); 3. 患者入组前须提供肿瘤组织HER2阳性报告,HER2 阳性定义为免疫组织化学法(IHC)3+或IHC2+且原位杂交法(ISH)+;或提供足够的肿瘤石蜡切片或新鲜组织标进行HER2检测; 4. 美国东部肿瘤合作组(Eastern cooperative oncology group,ECOG)体力状况评分0或1分; 5. 预计生存期至少12周。 |
11 |
头颈麟瘤 |
SKB264 在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患 者中的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验 |
头颈肿瘤放疗科 |
李金高 |
一病区88314651二病区88307715三病区88314495 四病区88305751 |
1.年龄 18~75 岁,性别不限。 2.经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性头颈鳞癌患者。 3.受试者必须有通过 CT 或 MRI 检测的可测量病灶。 4.所有经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。 |
12 |
头颈鳞癌 |
一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗(MK-3475)联合或不联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究(LEAP-010) |
头颈肿瘤放疗科 |
李金高 |
一病区88314651二病区88307715三病区88314495 四病区88305751 |
1.具有局部治疗无法治愈的经组织学确诊的R/M HNSCC。 2.原发肿瘤位于口咽、口腔、下咽或喉。 3. ≥18岁 4.受试者(或其法定代理人)已经提供研究的书面知情同意。 5.存在通过中心实验室测定的PD-L1阳性(CPS≥1)肿瘤。 6. ECOG体能状态评分为0至1。 |
13 |
头颈鳞癌 |
一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期(关键性阶段)研究 |
头颈肿瘤放疗科 |
李金高 |
一病区88314651二病区88307715三病区88314495 四病区88305751 |
1.年龄超过65岁 2.已被诊断为局部晚期头颈癌 3.不适合接受含铂药物化疗 4.有兴趣参加本临床研究 |
14 |
鼻咽癌 |
T早期鼻咽癌调强放疗+基于3D打印鼻咽腔内施源器的三维后装放疗补量的前瞻性临床研究(IIT研究) |
头颈肿瘤放疗科 |
汤轶强 |
三病区88314495 四病区88305751 |
1.病理确诊的WHO II/III型初诊鼻咽癌患者; 2.临床分期为T1-2N0-3M0期(I-Ⅳa期,UICC/AJCC第8版),T2期咽旁侵犯≤1.5cm; 3.接受调强放疗和后装放疗; 4. ECOG PS 0-2分; 5.年龄18-70岁。 |
15 |
头颈部肿瘤 |
动态营养风险筛查和综合评估对头颈部肿瘤放疗患者生活质量的影响(IIT研究) |
头颈肿瘤放疗科 |
官春红 |
一病区88314651二病区88307715三病区88314495 四病区88305751 |
1.病理确诊为头颈部肿瘤; 2.将在本院接受根治性放(化)疗的初治患者; 3.年龄≥18岁; 4.愿意配合研究医生或研究人员参与该研究; 5.签署知情同意书。 |
16 |
淋巴B细胞恶性肿瘤 |
一项在侵袭性和惰性B细胞恶性肿瘤受试者中评价MK-2140单药治疗和联合治疗的安全性和有效性的多中心、开放性、II期篮式研究 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787 二病区88305779 |
1.对于侵袭性B细胞恶性肿瘤,必须符合以下标准: 队列A:a.根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类,经活检组织学确诊的MCL,且b.既往经过至少2线系统性治疗(包括BTKi)后疾病复发(a)或难治性(b)疾病,且已接受CAR-T细胞治疗或因临床原因、后勤原因或受试者意愿而不适合CAR-T细胞治疗。 队列B:a.根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类,经活检组织学确诊的RT。且b.既往经过至少1线系统性治疗后的复发性(a)或难治性疾病(b)。 2.对于惰性B细胞恶性肿瘤,第1部分(方案优化),必须符合以下标准: 队列D:a.根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类,经活检组织学确诊的1-3A级FL,且b.既往经过至少2线系统性治疗且无其他可用治疗的复发性(a)或难治性疾病(b),或 c.根据2018iwCLL标准,经组织学确诊为CLL [Hallek,M.,et al 2018],且d.既往经过至少2线系统性治疗且无其他可用治疗的复发性(c)或难治性疾病(d)。 3.对于惰性B细胞恶性肿瘤,第2部分(有效性扩展),必须符合以下标准: 队列E:a.根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类,经活检组织学确诊的1-3A级FL,且b.既往经过至少2线系统性治疗且无其他可用治疗的复发性(a)或难治性疾病(b)。 |
17 |
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 |
一项在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib(LOXO-305)加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期、开放、随机研究(BRUIN-CLL- 322) |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
1. 入组时年龄≥18岁。 2. 根据2018年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会(iwCLL)标准,经去除个人信息的当地实验室报告确诊为CLL/SLL. 3. 治疗需与iwCLL 2018的治疗开始标准一致,因此应满足至少1项指征: 4.已知的17p缺失状态(野生型或缺失阳性)。 5. 既往接受过至少一种治疗,可以是共价BTK抑制剂治疗。既往治疗线数没有限制。 6.(ECOG)为0-2。 7. 必须具有良好的器官功能。 8. 接受试验用药物、抗癌治疗和/或放疗的患者需在计划的C1D1前经历如下洗脱期: a) 靶向药物:5倍半衰期或14天,以较短者为准 b) 细胞毒性化疗:28天 c) 治疗性单克隆抗体:28天 d) 局限性姑息性放疗:7天 e) 大范围放疗(≥30%骨髓或全脑放疗):28天 |
18 |
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 |
一项在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib(LOXO-305)与伊布替尼的 3 期、开放标签、随机研究 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
1. 入组时年龄≥18 岁 2. 根据 iwCLL 2018 标准定义,通过去除患者身份信息的当地实验室确诊CLL/SLL的报告 3. 需要治疗的定义与 iwCLL 2018 标准中需要开始治疗的要求一致,至少符合1条治疗指征 4. 已知 17p 缺失状态(野生型或缺失) 5. ECOG 0分至2分 6. 必须具有充足的器官功能 |
19 |
复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤; |
一项评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床研究 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
1. 年龄≥18岁; 2. 病理确诊为非特指型 DLBCL(NOS-DLBCL);富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤(THRLBCL); EBV 阳性老年人 DLBCL(EBV-positive DLBCL);根据修订版REAL/WHO 分类为滤泡性淋巴瘤 3b 级,包含 DLBCL 组分,后续为 DLBCL 复发;另外低级别淋巴瘤如滤泡性淋巴瘤,边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病,有组织学证据转变为 DLBCL,并随后出现复发也可以入组; 3. 需要提供福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)切片用于中心病理复核和相关分子遗传病理学检查,经中心病理复核确认为 DLBCL 后方可入组 4. 患者需要符合以下条件: a)复发或难治的定义:难治:最近一次系统治疗未取得过缓解(PR)的患者;复发/ 进展:最近一次系统治疗出现新病灶,或者病灶出现≥50%的增加[ 基于非霍奇金 淋巴瘤的 LUGANO 2014 评价标准(Cheson et al., 2014) ]; b)至少有一个二维可测量的病灶,定义为通过增强的计算机断层扫描(CT)或核磁共振成像(MRI)测量的最长维度>1.5 cm,垂直径>1.0 cm 的病灶,病灶需要经过 PET-CT 确认为阳性病灶; c)针对 DLBCL,既往需接受过至少一线,但不超过三线的系统治疗,且既往治疗必须包括 CD20 靶向治疗; d)ECOG 体能评分为 0-2 分。 |
20 |
复发/难治性外周T细胞淋巴瘤 |
评价口服HH2853(一种选择性EZH1/2 抑制剂)在复发/难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的开放、多国、多中心、单臂Ib/II期临床研究 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
1.年龄≥18 岁的男性或女性患者。 2.肿瘤标类型准: Ib剂量扩展阶段及II期: a. 所有入组患者均需为经临床病理证实的PTCL,具体亚型为:PTCL-NOS、AITL、ALK+ALCL、ALK-ALCL、ENKL、EATL、MEITL、HSTCL、FTCL、Nodal PTCL-TFH 和研究者认为可以入组并且经过申办方同意的其它侵袭性T细胞来源的 NHL (高度侵袭性除外)。 b. 所有入组患者既往接受过 1 线系统性治疗(≤3 线)后疾病复发(Relapse)或难治 (Refractory)、和/或不能耐受治疗、和/或目前无法使用有效的标准治疗。 |
21 |
套细胞淋巴瘤 |
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估 Bcl-2 抑 制剂 BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、2 期研究 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
1. 年龄≥ 18 岁; 2. 经当地实验室组织学确诊为 MCL、细胞周期蛋白 D1 阳性和/或(11;14)易位; 3.患者应既往接受过: i. 至少一线适当的含抗 CD20 的免疫或化学免疫治疗(例如,R-CHOP[对于能够耐受强度治疗的年轻患者],BR 或利妥昔单抗联合 BTKi[对于老年患者或 因合并症无法接受强度治疗和无法进行自体干细胞移植的患者]); ii. 以及至少接受过一种适当的 BTKi 治疗(单药治疗或与其他抗肿瘤药联合用药); 4. 在最后一线治疗期间或之后未能达到 PR 或更佳缓解或出现疾病进展,或尽管给予剂量调整和最佳支持性治疗但仍因毒性/耐受性需终止最后一线治疗。 |
22 |
B细胞非霍奇金淋巴瘤 |
一项评Epcoritamab单药治疗或与标准治疗联用在B细胞非霍奇金淋巴瘤中国受试者肿的安全性和初步疗效的Ib/II期、开放性试验 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
1. 年龄≥ 18 岁;ECOG 评分 0-2分; 2. 根据2016年版WHO分类,受试者必须经组织学确诊为: a. 非特指型DLBCL,包括新发或由既往诊断的惰性淋巴瘤(例如滤泡性淋巴瘤和结节性边缘区淋巴瘤)经组织学转化而来且随后复发的DLBCL,或; b. 具有DLBCL形态的“双打击”或“三打击”淋巴瘤(根据2016 WHO分类,由MYC和BCL2和/或BCL6易位的HGBCL); c. 3B级滤泡性淋巴瘤 3. 既往至少接受过2线全身治疗,包括含抗CD20单抗的联合治疗; 4. 受试者必须既往自体造血干细胞移植(HSCT)失败,或因年龄、体能状态、合并症或既往疗效不佳而不适合自体HSCT; 5. 受试者必须患有复发性或难治性疾病。复发性定义为治疗完成后≥6个月发生疾病复发。难治性疾病定义为在治疗期间或治疗完成后6个月内(<6个月)发生疾病进展。 |
23 |
复发或难治B细胞淋巴瘤 |
评价A-319治疗难治或者复发B细胞淋巴瘤的单中心、开放、剂量递增的I期临床研究 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
1.18-75岁,性别不限; 2.患有组织学或细胞学确诊的CD19阳性B细胞淋巴瘤,包括【滤泡性淋巴瘤(FL),边缘区淋巴瘤(MZL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)等】; 3.复发或难治B细胞淋巴瘤; 4.东部肿瘤协作组(ECOG)身体状况评分≤2分; 5.在治疗前21天内,具有可测量病灶(对于FL、MCL、MZL、DLBCL等,要求淋巴结病灶任一长径>1.5cm或结外病灶要求任一长径>1.0cm); 6.骨髓功能基本正常(筛选前14天内未输血、使用G-CSF、未使用药物纠正); 7.肝、肾、肺、心脏功能基本正常。 |
24 |
霍奇金淋巴瘤 |
重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)在复发/难治性恶性淋巴瘤患者的I期临床研究 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
1. 18-70岁的男性或女性; 2.体力状况良好; 3.病理学确诊的恶性淋巴瘤; 4.影像学评估有可测量病灶者; 5.既往未接受过异体骨髓移植或实体器官移植; 6.器官功能水平良好; 7.愿意参加且能够遵守研究方案要求。 |
25 |
弥漫性大B细胞淋巴瘤 |
一项评价Ociperlimab(BGB-A1217)联合替雷利珠单抗(BGB-A317)或利妥昔单抗治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁(或法定同意年龄); 2.依据世界卫生组织(WHO)2016年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学评估确诊为患有DLBCL NOS(非特指型),或EBV+ DLBCL NOS,或伴MYC和BCL2和/或BCL6重排组的高级别B细胞淋巴瘤(双/三打击淋巴瘤[DHL/THL])且织学分型为DLBCL; 3.既往接受过≥ 1线充分全身抗DLBCL治疗(定义为持续连续≥ 2个周期的包含抗CD20抗体的化学免疫治疗,除非患者在第2周期前出现PD); 4.研究入组前为复发或难治性疾病,定义为: a.在最近治疗方案期间或者完成时达到疾病缓解(完全缓解或部分缓解)后疾病复发; b.完成最近治疗方案时疾病稳定或疾病进展。 5.不适合高剂量治疗/造血干细胞移植。 |
26 |
外周T细胞淋巴瘤 |
F520单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤有效性和安全性的开放、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
1.年龄18周岁及以上,男女均可; 2.经病理学确诊为外周T细胞淋巴瘤,且至少经过一线系统性全身治疗复发/难治的外周T细胞淋巴瘤; 3.同意提供存档的肿瘤组织标本或新鲜的组织样本,包括足以完成PD-L1检测的样本。 |
27 |
复发/难治性血液系统恶性肿瘤患 |
一项评估ZX-101A治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的I/II期研究 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
1.年龄≥18岁,男女不限; 2.确诊为复发/难治性血液系统恶性肿瘤(包括外周T细胞淋巴瘤(PTCL),慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL),及其他非霍奇金淋巴瘤(NHL)); 3.既往未使用过磷脂酰肌醇3-激酶δ/γ(PI3K δ/γ)双抑制剂; 4.目前不是处于妊娠期或哺乳期的女性; 5.目前未参加其他临床研究。 |
28 |
套细胞淋巴瘤 |
TQ-B3525治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)单臂、多中心II期临床试验 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
1.年龄≥18周岁; 2.经组织病理学确诊的复发/难治性套细胞淋巴瘤,诊断报告需包括细胞遗传学检测t(11;14)阳性和/或免疫组织化学Cyclin D1高表达的证据; 3.接受过至少一线且少于四线的套细胞淋巴瘤既往治疗(1≤既往治疗方案数<4),最近一次的治疗方案确认无客观缓解(治疗期间疾病稳定或疾病进展),或在治疗后确认发生疾病进展; 4.经CT或MRI评估,在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶(依据2014版Lugano标准,结内病灶长径>15mm,结外病灶长径>10mm)。 |
29 |
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 |
一项评价ICP-022对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
1.男性或女性,年龄≥65岁或年龄>18岁、<65岁,年龄>18岁、<65岁则需同时符合以下标准的任意一项: a.疾病累积评分(CIRS)> 6(参见附录1);b.肌酐清除率在30-69 mL/分(Cockcroft-Gault评估,参见附录2); 2.根据IWCLL 2018标准,通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,且CD20阳性; 3.根据IWCLL 2018标准至少符合1条治疗指征; 4.增强的计算机化断层成像/核磁共振成像(CT/MRI)检测有可测量的病灶:至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5 cm; 5.没有无法控制的心血管疾病及出血性疾病; 6.没有活动性乙肝。 |
30 |
初治套细胞淋巴瘤 |
一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,旨在比较苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)两药方案与BR + Acalabrutinib (ACP196)联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤患者的疗效 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
关键入选标准 1. 65岁或以上 2.被诊断为需要治疗的MCL,并且之前没有接受过全身性抗癌治疗。 |
31 |
非霍奇金淋巴瘤 |
评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床研究 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
1.复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者,经细胞学或组织学确诊为CD19阳性,具体类型包括弥漫大B淋巴瘤(DLBCL)(非特指型)、3b级滤泡淋巴瘤(FL)、弥漫大B转化型滤泡淋巴瘤(Transformed follicular lymphoma, TFL)与原发纵隔大B细胞淋巴瘤(Primary mediastinal large B cell lymphoma, PMBCL),高级别B细胞淋巴瘤(伴MYC和BCL2和/或BCL6重排),高级别B细胞淋巴瘤(非特指型)。对患者既往治疗情况的规定如下(满足其中至少一条): a.至少二线治疗后(必须已经使用过蒽环类药物)复发、未缓解或进展,如既往化疗治疗(包括所有线数)最佳疗效为SD,则该线治疗必须满2个周期; b.自体造血干细胞移植后复发、未缓解或进展 2. CD20阳性的患者应经过相应的靶向治疗; 3.患者必须有可评估的疾病证据(根据Lugano2014标准)。 |
32 |
复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者 |
SHC014748M胶囊在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期临床研究 |
淋巴血液肿瘤科 |
双跃荣 |
一病区88313787二病区88305779 |
1. 年龄≥18周岁,性别不限; 2. 既往接受过二种或二种以上方案(至少有一种方案含CD20单抗充分治疗,至少一种方案含烷化剂治疗)的全身系统治疗且经组织学确诊的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者(Ⅰ级、Ⅱ级或Ⅲa级)、以及经组织学或细胞学确诊的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者(包括脾边缘区淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤和粘膜相关淋巴组织淋巴瘤)。复发指经充分治疗达缓解后疾病进展;难治指经充分治疗未获得缓解。上述“缓解”包括完全缓解和部分缓解。充分治疗指曾接受过2次及以上CD20单抗(CDE批准上市)联合化疗,或CD20单抗单药治疗按推荐剂量每周一次注射至少4次。烷化剂包括但不限于苯达莫司汀,环磷酰胺,异环磷酰胺,苯丁酸氮芥,马法兰,白消安,亚硝基脲。对CD20单抗不耐受但其他条件均符合者可以入选; 3. ECOG评分为0-2。 |
33 |
骨髓瘤 |
评估抗人BCMA T细胞注射液在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 |
淋巴血液科 |
李午平 |
一病区88313787二病区88305779 |
1. 年龄18~75周岁(包括界值),性别不限; 2. 预期生存时间超过12周; 3. 既往以IMWG criteria明确诊断为多发性骨髓瘤患者; 4. 满足以下检测指标之一者: a)血清M蛋白≥5g/L; b)尿液M蛋白≥200mg/24h; c)受累血清游离轻链≥100mg/L且血清游离轻链比值异常; 5. 复发/难治的多发性骨髓瘤患者,满足: a)至少接受过3线抗多发性骨髓瘤治疗,至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂; b)距最近的抗骨髓瘤治疗之后12个月内有进展记录,或者在最近的抗骨髓瘤治疗后60天内疗效评估未达到MR及以上或进展; 6. ECOG评分0-2分; 7. 进行自体造血干细胞移植或自体造血干细胞移植后复发,但根据研究者的判断需要接受进一步治疗; |
34 |
MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤 |
一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验 |
淋巴血液肿瘤科 |
李午平 |
一病区88313787二病区88305779 |
1. 年龄≥18岁,≤80岁,性别不限。 2. 经肿瘤组织病理确诊的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),且CD20为阳性。备注:病理诊断根据所在研究中心病理报告结果。 3. 至少有一个可测量病灶(淋巴结病灶的长径≥1.5 cm,结外病灶长径≥1.0cm)。 4. 根据中心实验室检测的方法确定为MCD分型的弥漫性大B细胞淋巴瘤。 5. 淋巴瘤国际预后评分(IPI)为≥2分。 6. Ann Arbor分期II-IV期,或I期合并肿块长径大于7.5 cm。 7. COG体力评分0-2分。 |
35 |
食管鳞癌 |
盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液用于食管鳞癌术后辅助治疗的单臂、多中心探索性临床研究(IIT研究) |
胸部肿瘤外科 |
毛伟敏、郭昌莹 |
一病区88329243二病区88305664三病区88305152 |
1.年满18周岁; 2.ECOG体力状况:0-1分; 3.病理诊断为T1-2N1-3M0或T3-4NanyM0的食管鳞癌患者; 4.R0切除的食管癌根治术后患者,术后6-12周内影像学检查未见复发,且经研究者评估需要进行辅助治疗; 5.主要器官功能正常; 6.自愿参加且能够遵守研究方案要求。 |
36 |
非小细胞肺癌 |
恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究 |
胸部肿瘤外科 |
毛伟敏 |
一病区88329243二病区88305664三病区88305152 |
1.组织学确诊的原发性非小细胞肺癌(NSCLC)。原发性肺癌手术完全切除(R0)后经病理证实为II期、IIIA期和IIIB期(仅T3N2M0)非小细胞肺癌受试者; 2.对于没有接受辅助化疗的受试者,应在术后3~10周内进行随机化;对于接受辅助化疗的受试者,手术与随机化之间最长不能超过24周,从化疗最后一次给药到随机化日期至少间隔2周 (但最长不超过10周): a.术后病理证实为IIB-IIIB期(仅T3N2M0)的受试者,须接受含铂两药辅助化疗;IIA期受试者由研究者判断是否需接受辅助化疗,未接受或接受化疗的受试者均可入组。术后含铂两药辅助化疗接受的标准方案为:铂类+培美曲塞(非鳞癌)/多西他赛/吉西他滨/长春瑞滨/紫杉醇/依托泊苷,不接受其他化疗方案,化疗必须进行最少2个周期,最多4个周期; 3.提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性。 |
37 |
非鳞状非小细胞癌 |
阿美替尼联合或不联合化疗作为EGFR敏感突变阳性的可完全切除的II-III A期非鳞状NSCLC术后辅助治疗的疗效和安全性探索:一项多中心、随机对照、开放标签临床研究(IIT研究) |
胸部肿瘤外科 |
匡裕康 |
一病区88329243二病区88305664三病区88305152 |
1.年龄≥18岁,性别不限。 2.组织学证实为原发性非鳞状NSCLC。 3.术前或随机化之前需行脑部影像学检查。 4.术后经病理证实为II-IIIA期。 5.诊断为II-IIIA期NSCLC的肿瘤组织样本检测确认为EGFR敏感突变(包括EGFR19del/21L858R,两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可)。 6.需提供石蜡包埋切片(10~15张),或蜡块、新鲜冰冻组织。 7.原发性NSCLC需完全切除且切缘阴性。 8.WHO体力状态评分为0~1。 |
38 |
小细胞肺癌 |
REPLATINUM:RRx-001与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化III期研究 |
胸部肿瘤内科一病区 |
郭善娴 |
15270019607 |
1.要求既往接受过铂类药物治疗。 2.既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体联合铂类药物治疗,除非有禁忌症。 3.患者必须既往接受过至少2线治疗。 4.根据RECIST 1.1标准,存在放射成像(CT扫描)确认的可测量病灶。 5. ECOG体能状态为0~2。5.给予RRx-001和给予含铂类方案前,患者必须具有充分的器官和骨髓功能。 6.允许患者接受姑息放疗(例如脑转移后放疗),前提是患者在放疗照射野外存在可测量的靶病灶。 |
39 |
非小细胞肺癌 |
BEBT-109 在 EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放的 II 期临床试验(GBMT-109-P02) |
胸部肿瘤放疗科一病区 |
刘智华 |
潘主任18170896798 |
1. 根据美国癌症联合委员会(AJCC)第 8 版肺癌 TNM 分期标准:经组织学或细胞学确诊的局部晚期(IIIB 或 IIIC 期,且研究者判断不适合手术或放疗)或转移性(IV 期)NSCLC; 2. 经过至少一种系统化疗(定义为经过至少一种含铂化疗方案或其他化疗方案)失败或对标准化疗不耐受的 NSCLC 患者,且既往有书面检测报告证实发生 EGFR 20 外显子插入突变; 3. ECOG 评分为 0-2 分,且在过去的两周中体能无下降,预计生存期至少为12 周; 4. 受试者至少有 1 个符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶。 |
40 |
非小细胞肺癌 |
评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的I/II期临床研究 |
胸部肿瘤放疗科一病区 |
刘智华 |
潘主任18170896798 |
1.年龄≥18岁; 2. KARSp.G12C突变的实体瘤;受试者筛选期需提供当地实验室检测KRAS p.G12C突变结果,此外也需提供既往组织标本(3年内)或在JAB-21822首次给药前接受肿瘤组织活检以供中心实验室回顾性确认KRAS p.G12C突变。 3. ECOG 0-1分; 4.受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶 5.受试者须经至少一线标准治疗失败,受试者至多不超过3线治疗(如果接受过辅助或新辅助治疗且在治疗期间或治疗停止后6个月内出现复发/进展,则可将该治疗作为经过了1个线数的治疗)。 |
41 |
非小细胞肺癌 |
评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的Ⅲb期确证性临床研究 |
胸部肿瘤放疗科一病区 |
刘智华 |
潘主任18170896798 |
1.年龄≥18岁; 2.含有MET外显子14突变的经组织学诊断的局部晚期或转移性NSCLC; 3.队列1:既往含铂化疗方案治疗后疾病进展或毒性不耐受(对于既往曾接受过含铂辅助化/放疗、新辅助化/放疗或针对进展期疾病接受过根治性放 化疗的患者,如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后<6个月,则属于接受过一线治疗后失败); 4.队列2:既往未接受过任何针对晚期疾病进行的系统抗肿瘤药物治疗; 5.患者应有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准); 6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0或1分或卡氏(Karnofsky)评分≥80; 7.预期生存超过12周。 |
42 |
非小细胞肺癌 |
评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究 |
胸部肿瘤放疗科一病区 |
刘智华 |
潘主任18170896798 |
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书,愿意并能够遵从研究流程; 2.年龄≥18岁; 3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期,具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、转移性或复发性(IV期)NSCLC的患者; 4.携带明确与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变(即外显子19缺失、L858R)及MET阳性即c-MET过表达,IHC 2+或IHC 3+(需中心实验室确认); 5.受试者应有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准); 6. ECOG体力状况评分0或1分; 7.预期生存超过12周。 |
43 |
非小细胞肺癌 |
评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期临床研究 |
胸部肿瘤放疗科一病区 |
刘智华 |
潘主任18170896798 |
1.年龄≥18岁且≤75岁; 2.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期,经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性(ⅢB、ⅢC或Ⅳ期)的NSCLC; 3.一线EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变; 4.经一线(一代、二代或三代)EGFR-TKI(吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼等)治疗后有影像学记录的疾病进展; 5.一线EGFR-TKI治疗进展后符合下述任一要求:a.经一或二代EGFR-TKI治疗疾病进展后EGFR T790M阴性,MET扩增(中心实验室确认);b.经一线三代EGFR抑制剂治疗疾病进展后MET扩增(中心实验室确认); 6.患者应有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准); 7.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0或1分; 8.预期生存超过12周。 |
44 |
小细胞肺癌 |
西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 |
胸部肿瘤放疗科一病区 |
刘智华 |
潘主任18170896798 |
1.组织学或细胞学证实的小细胞肺癌; 2.既往至少接受过2线系统化疗(其中包括含铂化疗方案)后均出现疾病进展或复发(注:a. 1个新的治疗线数是指因为疾病进展而非由于毒性反应或其它原因改变治疗方案;b.首次治疗进展后,再次使用相同的治疗方案也属于新的治疗线数); 3.根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量的靶病灶; 4. ECOG体力评分0-1分。 |
45 |
食管癌 |
一项在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗(MK-3475)与安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验(KEYNOTE 975) |
胸部肿瘤放疗科一病区 |
刘智华 |
潘主任18170896798 |
1.男性或女性,在提供书面知情同意当天年满18岁的组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M0或cT2-T4a NX M0 ESCC(根据AJCC第8版的定义)、GEJC、EAC或者组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M1颈段或胸上段*食管癌仅伴锁骨上淋巴结转移,被认为适合接受dCRT(根据放射治疗手册中的要求),通过当地研究中心研究者的影像学评估具有可定性评估的病灶,并且根据符合资格的内科/外科/放射肿瘤学家的书面意见,不适合进行根治性手术。 2.预期在研究过程中不需要切除肿瘤。 3.研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。 4.已提供足够用于PD-L1和MSI生物标志物分析的肿瘤组织标本。PD-L1结果必须经中心实验室检测确定为阳性或阴性,并通知研究中心其充足性。PD-L1结果将对研究中心设盲。如果提交的样本不足,将需要重复取样。 5.有足够的器官功能。 |
46 |
非小细胞肺癌 |
一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受 试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究 |
胸部肿瘤放疗二病区 |
罗辉 |
88305571 |
1.年龄18岁及以上的男性或女性受试者。 2.具有组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除和/或转移性实体瘤的受试者。 3.受试者在肿瘤组织或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性。参加2期研究的受试者必须提供足够且合格的样本供中心实验室确认KRAS G12C突变状态(新鲜活检或留档的肿瘤组织样本,所有受试者都将采集血液标本用于提取cfDNA检测KRAS G12C突变状态)。 4.对受试者的肿瘤类型要求如下: 2期:局部晚期或转移性NSCLC(IIIb/IIIc/IV期,AJCC第8版),既往经抗PD-(L)1治疗和含铂化疗后疾病进展或因毒性不耐受上述治疗。有明确的医学原因不能接受抗PD-(L)1治疗的患者,如既往对抗PD-(L)1或其他单抗类药物或其辅料发生严重超敏反应,或因自身免疫性疾病不能接受抗PD-(L1)治疗,可接受仅经含铂治疗后疾病进展入组。 5.根据RECIST v1.1具有可测量病灶的受试者。 6.受试者须满足美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。 |
47 |
非小细胞肺癌 |
评价JMT101联合奥希替尼治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 |
胸部肿瘤放疗科二病区 |
罗辉 |
88305571 |
1.年龄≥18周岁,性别不限。 2.必须有经组织学或细胞学确诊的晚期(IIIB~IV期)NSCLC,不适合进行根治性手术或放疗,且证实携带EGFR 20号外显子插入突变(包括重复突变),含铂化疗失败。 3. ECOG体能状态评分:0或1分。 4.实验室检测指标符合方案要求。 5.同意参加本试验。 |
48 |
实体瘤 |
评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者中有效性和安全性的开放性、多队列II期临床研究 |
胸部肿瘤放疗科二病区 |
罗辉 |
88305571 |
1.年龄18周岁(含)-75岁(含),性别不限; 2.经组织病理学或细胞学证实的晚期或转移性食管癌、头颈部鳞癌(非鼻咽癌)或者胆道(包括肝内胆管,肝外胆管及胆囊)恶性肿瘤,既往标准治疗失败或不适合接受标准治疗的患者。 |
49 |
非小细胞肺癌 |
MDT诊疗模式下EGFR突变阳性不可切除III期非小细胞肺癌经阿美替尼治疗后MRD动态监测指导治疗决策的有效性和安全性研究:一项开放性、多中心、II 期临床研究(IIT研究) |
胸部肿瘤放疗科二病区 |
罗辉 |
88305571 |
1. 年龄在18岁以上(含18岁)且70岁以下(含70岁)。 2. 东部肿瘤组织协作组(ECOG)体力状态评分为0或1并且在研究药物治疗前2周内没有恶化,预期生存期不少于12周。 3. 病理组织学或细胞学证实的、经研究者判断不可切除III期非鳞状细胞非小细胞肺癌(国际肺癌研究协会第八版肺癌分期)。 4. 肿瘤组织样本或血液样本经申办方认同的实验室检测确认为EGFR敏感突变(即19外显子缺失或21外显子L858R突变,两者单独存在或共存,或伴有其他 EGFR位点突变均可,伴有原发T790M突变可以入组,伴有20外显子插入突变不能入组),除EGFR外还存在其他可治疗性基因变异的患者需提交本研究专家组讨论决定能否入组。 |
50 |
非小细胞肺癌 |
一项评价XZP-3621片治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床研究 |
老年肿瘤科 |
靳文剑 |
88331521、13507919003 |
1. 年龄18-75 周岁的男性或女性受试者(包括18及75周岁); 2. IV期NSCLC或不能进行根治性放射治疗的IIIB和IIIC期NSCLC(国际肺癌研究协会第八版肺癌分期),同时伴有ALK阳性 3. 清楚了解,自愿参加该项研究,签署知情同意书 |
51 |
非小细胞癌 |
“一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验” |
老年肿瘤科 |
靳文剑 |
88331521、13507919003 |
1.年龄为大于18,性别不限; 2.三级甲等医院或中心实验室经过组织病理学或细胞学检查证实的ALK阳性或ROS1阳性的以下晚期NSCLC患者。 适应症扩展阶段:A组:经一线或一线以上治疗后失败(包括既往经克唑替尼或其他ALK抑制剂持续治疗后疾病进展或不耐受)的ALK阳性晚期NSCLC患者,包括:队列1:接受克唑替尼作为唯一的ALK抑制剂持续治疗后疾病进展或失败的ALK阳性晚期NSCLC患者;队列2:至少经过二代ALK抑制剂(包括已上市销售或未上市销售处于临床试验阶段的二代ALK抑制剂)持续治疗后疾病进展或不耐受的ALK阳性晚期NSCLC患者(无论之前是否有使用过克唑替尼);B组:经克唑替尼持续治疗后疾病进展或不耐受的ROS1阳性晚期NSCLC患者;C组:未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者; 3.根据RECIST 1.1版标准,至少有一个可测量; 4. ECOG体能状态(PS),剂量递增及剂量扩展阶段:评分0~1分;适应症扩展阶段:评分0~2分; 5.足够的心、肝、肾、骨髓、凝血功能; 6.预期生存期≥3个月; 7.既往未使用过劳拉替你或其类似物的ALK阳性非小细胞肺癌患者。 |
52 |
胃癌 |
一项Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2表达局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的单臂研究(DESTINY-Gastric06) |
消化肿瘤内科一病区 |
万以叶 |
86178552 |
1.筛选时,男性或女性受试者年龄≥18岁。 2.病理学证实的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或GEJ腺癌。 3.既往接受两种或以上晚期/转移性疾病治疗方案(包括氟嘧啶药物和铂类药物)期间或之后出现进展。 4.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~1。 5. HER2表达,定义为筛选期间HER2 IHC3+或IHC2+(不论ISH状态如何)。 6.根据RECIST 1.1,基线时有至少1个病灶,能够通过CT或MRI准确测量其最长直径≥10 mm(淋巴结除外,淋巴结短轴必须≥15 mm),且该病灶适合反复准确测量。 7.研究入组前14天内器官和骨髓功能正常。所有参数均必须符合入组标准且必须是最新的可用结果。 8.入组前28天超声心动图(ECHO)或多门控探集(MUGA)扫描显示左心室射血分数(LVEF)≥50%。 9.预期寿命≥12周。 10.开始研究治疗前有充分的治疗洗脱期。 |
53 |
胃癌 |
抗PD-1单克隆抗体HX008联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌的随机、双盲、多中心III期临床研究 |
消化肿瘤内科一病区 |
万以叶 |
86178552 |
1.自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序; 2.男女不限,年龄18岁~75岁(含边界值); 3.具有经组织学或细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌; 4.既往接受含铂方案和/或氟尿嘧啶类为基础的一线治疗失败的患者; 5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者; 6.预期生存期≥12周; 7.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织; 8.有适宜的器官及造血功能。 |
54 |
胃癌/胰腺癌 |
CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的开放、剂量探索和剂量扩展I期临床研究 |
消化肿瘤内科一病区 |
万以叶 |
86178552 |
1.自愿并依从本研究方案中要求的研究步骤,能够理解并签署知情同意书。 2. 18岁(含18岁)至75岁(含75岁),性别不限。 3.经标准治疗失败(治疗后进展或不能耐受)或者无标准治疗方案的经组织学或细胞学确诊的晚期胃癌(包括胃食管结合部腺癌)及胰腺癌。 4.受试者同意提供首次研究治疗前的新鲜或存档肿瘤组织样本用于评估Claudin 18.2表达水平(中心实验室),且经中心实验室检测为Claudin 18.2阳性。 5.根据RECIST v1.1,受试者至少存在一个可测量的病灶(如病灶接受过放疗,放疗后有明确进展,可作为可测量病灶)。 6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0或1。 |
55 |
结直肠癌 |
西妥昔单抗注射液和爱必妥®分别联合mFOLFOX6一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的有效性、 安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的III 期临床试验 |
消化肿瘤内科一病区 |
张慧卿 |
86178552 |
1.组织学确诊的结肠或直肠腺癌; 2.出现转移性病灶(无法进行R0手术切除); 3.符合以下一种情况即可: a.既往未针对转移性肿瘤进行过抗肿瘤治疗; b.如进行过根治性手术后出现转移/复发的晚期结直肠癌患者,研究治疗前12个月内未使用含奥沙利铂辅助化疗或6个月内未使用不含奥沙利铂辅助化疗治疗者; 4.经CT或MRI证实,至少存在一个符合RECIST1.1标准可测量的病灶(非放射治疗野); 5.肿瘤组织RAS和BRAF状态均为野生型; 6. ECOG状态评分为0或1分。 |
56 |
胰腺癌 |
评价伊立替康脂质体注射液联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙及奥沙利铂与吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇在晚期胰腺癌患者有效性和安全性差异的Ⅱ期临床试验 |
消化肿瘤内科一病区 |
张慧卿 |
86178552 |
1.在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。 2.年龄18到70周岁(含),性别不限。 3. 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性的胰腺癌。 4.未接受过系统抗肿瘤治疗,或既往接受过新辅助或辅助化疗6个月后出现了疾病进展。 5.能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。 |
57 |
胃癌 |
金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液用于一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照 III 期研究 |
中西医结合科 |
李邦华 |
13707086319 |
1. 年龄18~75周岁(包括边界值),男女不限。 2. 经组织学诊断的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者,既往接受含铂类和/或氟尿嘧啶类的一线治疗后出现疾病进展或不可耐受的毒性。如果辅助或新辅助化疗期间或末次化疗后6个月内出现疾病进展,则 被视为已接受一线治疗,允许一线接受免疫治疗。 3. 根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶(可测量病灶未接受过任何形式的放射治疗)。 4. 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0或1分。 5. 根据研究者的判断,预期寿命至少为3个月。 |
58 |
乳腺癌 |
一项在既往未经治疗的 HER2 阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价 PHESGO+紫杉烷类药物诱导治疗后进行GIREDESTRANT 联合 PHESGO 对比使用 PHESGO 有效性和安全性的 III 期、随机、开放性研究 |
乳腺肿瘤外科 |
孙正魁 |
一病区88305361二病区88313917三病区88339812 |
1.不适合根治性切除的HER2+/ER+转移性或局部晚期乳腺癌(中心实验室确认的HER2+、本地实验室确认的ER+) 2.根据 RECIST 第 1.1 版,至少有一个可测量病灶和/或不可测量病灶可评价 3.从完成辅助或新辅助全身性非激素治疗至复发的无病间期≥6个月 4.ECOG体能状态为0或1 5.LVEF至少为50% |
59 |
乳腺癌 |
注射用SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治HER2 阳性转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究 |
乳腺肿瘤外科 |
孙正魁 |
一病区88305361二病区88313917三病区88339812 |
1. 18岁至75岁(含两端值)的女性。 2. 经组织学或细胞学证实的HER2阳性(IHC3+或ISH+)不可切除或 转移性乳腺癌(HER2表达参考ASCO/CAP指南,检测结果需经本研究参研中心的病理科核实) 3. 复发转移阶段既往治疗如下: ⚫ 接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗。 注:曲妥珠单抗和紫杉类药物在复发/转移后阶段使用应≥2 周期(如:21天/周期)。 ⚫ 接受过≤2线化疗。 4. 有记录证实的影像学疾病进展(最近一次治疗期间或之后)。 5. ECOG评分(附件3)为0或1。 6. 预期生存期≥12周。 7. 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。 |
60 |
乳腺癌 |
一项评价 GIREDESTRANT 对比医生选择的内分泌单药作 为雌激素受体阳性、HER2 阴性早期乳腺癌患者辅助治疗 的有效性和安全性的 III 期、随机、开放性、多中心研究 |
乳腺肿瘤外科 |
孙正魁 |
一病区88305361二病区88313917三病区88339812 |
1. 患有多中心性(同一乳房的不同象限内存在两个或多个肿瘤病灶)和/或多灶性 (同一乳房的单个象限内存在两个或多个肿瘤病灶)乳腺癌的受试者,如果所有 肿瘤检查结果均符合 ER 阳性和 HER2 阴性的病理学标准; 2. 无病理性受累淋巴结(pN0)的受试者的原发性肿瘤必须大于 1 cm,且必须满足(中危)中概述的至少一个特征; 3. 患有病理性淋巴结阳性疾病(镜下和/或肉眼可见肿瘤侵犯)的受试者有资格 参加研究,并将根据表 5 中定义的标准按中危或高危分层。将同侧内乳和/或 锁骨上淋巴结阳性的受试者归为高危,不考虑腋窝淋巴结受累情况。对于同 时接受(新)辅助治疗的受试者,在初次诊断时允许出现细胞学肿瘤侵犯; 4. 按照(高危)所示,存在 T4 原发性肿瘤和任何淋巴结的受试者. |
61 |
乳腺癌 |
注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验 |
乳腺肿瘤外科 |
孙正魁 |
一病区88305361二病区88313917三病区88339812 |
1. 人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的定义:免疫组化(IHC)为 0 或 1+; 如果 IHC 为 2+,则经荧光原位杂交技术(FISH)确认阴性; 2. 至少接受过二线标准治疗方案失败的、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者; 3. 根据 RECIST 1.1,至少有一个可测量病灶,仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入。 |
62 |
乳腺癌 |
SHR6390(口服CDK4/6抑制剂)联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 |
乳腺肿瘤外科 |
孙正魁 |
一病区88305361二病区88313917三病区88339812 |
1.接受乳腺癌根治性切除手术治疗;或由病理检测证实保乳术后无浸润无残留; 2.病理检测确诊为HR+、HER2-的浸润性乳腺癌; 3. 18-75岁绝经后女性,或接受LHRH激动剂的绝经前或围绝经期的女性; 4. 既往未使用过CDK4/6抑制剂、氟维司群治疗,其它抗肿瘤生物治疗或肿瘤免疫疗法; 5.前6个月没有严重心脏疾病,包括但不限于心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外等; 6.愿意参加能够遵守研究方案要求,并愿意配合随访。 |
63 |
乳腺癌 |
一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究 |
乳腺肿瘤外科 |
孙正魁 |
一病区88305361二病区88313917三病区88339812 |
1. 年龄≥18周岁且≤75周岁的女性; 2. 签署知情同意书时至少符合以下标准之一: a)处于绝经后状态: b)正处在绝经前或围绝经期,在试验治疗开始前至少4周起开始接受促性腺激素释放激素激动剂(GnRHa),并计划在研究期间继续接受GnRHa; 3. 经病理学确诊的ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者; 4. 内分泌辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后疾病复发,或接受1-2线内分泌全身治疗后疾病进展的局部晚期(不可手术切除)或转移性乳腺癌患者; 5. 基于RECIST 1.1版标准,存在至少1个可通过CT或MRI测量的可测量病灶;在无可测量病灶的情况下,有可评估的骨病灶[溶骨性或混合性(溶骨性+成骨性)骨病灶]也是可以接受的。对于既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶,必须经影像学确认出现疾病进展才可被视为可测量病灶。 |
64 |
乳腺癌 |
安罗替尼联合氟维司群治疗 HR 阳性、 HER2 阴性的继发性内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者有效性与安全性临床试验(IIT研究) |
乳腺肿瘤外科 |
孙正魁 |
一病区88305361二病区88313917三病区88339812 |
1. 18-75 周岁女性; ECOG 评分 0-1 分; 2. 经组织学确诊的 HR 阳性、 HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌; 3. 既往接受芳香化酶抑制剂(AI)治疗后疾病进展; 4. 既往接受过至多一次的针对转移性疾病的系统化疗; 5. 主要器官功能水平良好; 6. 自愿参加且能够遵守研究方案要求。 |
65 |
乳腺癌 |
吡咯替尼联合卡陪他滨加或不加曲妥珠单抗治疗抗HER2治疗失败的转移性乳腺癌的疗效(IIT研究) |
乳腺肿瘤外科 |
孙正魁 |
一病区88305361二病区88313917三病区88339812 |
1.年龄≥18岁,≤75岁。 2.复发转移或初诊4期乳腺癌,HER2阳性。 3. 既往经紫衫、曲妥珠单抗或/和帕妥珠单抗治疗失败(新辅助、辅助或解救治疗失败)。 4. ECOG评分为0~1。 |
66 |
乳腺癌 |
白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂对比表柔比星联合环磷酰胺序贯多西他赛新辅助治疗三阴性乳腺癌的前瞻性、开放、多中心、随机对照临床研究(IIT研究) |
乳腺肿瘤外科 |
孙正魁 |
一病区88305361二病区88313917三病区88339812 |
1.年龄≥18岁,≤75岁。 2.组织学确诊浸润性癌。免疫组化或/和FISH检测为三阴型。 3.早期或局部晚期乳腺癌:肿瘤≥2cm或淋巴结阳性。 4. ECOG评分为0~1。 |
67 |
乳腺癌 |
一线化疗后使用达尔西利联合氟维司群对比氟维司群单药用于HR阳性HER2阴性不可手术或转移性乳腺癌的维持治疗:一项多中心、前瞻性、随机、对照II期临床研究(IIT研究) |
乳腺肿瘤外科 |
孙正魁/唐牧 |
一病区88305361二病区88313917三病区88339812 |
1.年龄≥18 岁且≤75 岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者 2.病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者,有局灶性复发或转移的证据,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗 3.复发/转移性疾病阶段未接受过内分泌治疗,既往未使用过内分泌治疗或接受芳香化酶抑制剂(AI)或抗雌激素治疗如他莫昔芬、托瑞米芬辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后,影像学检查证实复发或进展 4.患者已完成转移性乳腺癌的一线化疗,化疗方案至少以紫杉类药物为基础的单药或联合化疗,对一线化疗有反应(CR或PR)或稳定(SD≥6周)。化疗持续时间至少为4个周期,最多为8个周期 5.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为 0-1 分 6.按照RECIST v1.1标准,患者至少有一处未经放疗照射过的、可通过CT/MRI评价的可测量病灶;如果仅有骨转移病灶,则必须至少有一处可经CT/MRI评价的溶骨性或混合性骨病灶 |
68 |
乳腺癌 |
氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
乳腺肿瘤外科 |
吴毓东 |
一病区88305361二病区88313917三病区88339812 |
1.女性,年龄18~75周岁; 2.经病理学确诊为HER2阴性的乳腺癌患者(包含三阴性乳腺癌;或ER/PR阳性且HER-2阴性); 3. 经中心实验室检测确认为胚系BRCA1/2致病性或疑似致病性突变; 4.针对复发/转移阶段,接受过至多2线系统化疗(内分泌治疗或非内分泌分子靶向治疗不计入系统化疗),且前线治疗失败(疾病进展或毒性不耐受)。 |
69 |
乳腺癌 |
比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗(帕捷特®)联合曲妥珠 单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌 患者的有效性和安全性的III期临床研究 |
综合肿瘤放疗科 |
蒋春灵 |
13979109200 |
1.自愿参与本研究并签署知情同意书; 2.年龄≥18 周岁; 3.组织学或细胞学确诊的浸润性乳腺癌患者,且临床分期为早期(T2-3、N0-1、M0)或局部晚期(T2-3、N2-3、M0;T4,任何N,M0); 4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~1分; 5.HER2阳性患者,HER2 阳性标准:(IHC3+,或 IHC2+且原位杂交证实HER2基因扩增为阳性;) 6.雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]均为阴性,或ER和PR免疫组织 化学检测均﹤1%细胞核着色; 7. 同意在新辅助治疗后达到手术标准时,在参研单位接受乳腺癌手 术治疗; 8. 原发肿瘤最长直径>2 cm; 9. 经超声心动图(ECHO,首选)或多门控采集扫描(MUGA)测定 基线时左室射血分数≥ 55%; |
70 |
乳腺癌 |
GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 |
肿瘤综合放疗科一病区 |
蒋春灵 |
13979109200 |
1.年龄18岁及以上; 2.经组织学或细胞学确诊,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗的局部晚期或晚期转移性乳腺癌; 3.经组织学和/或细胞学检查被确诊为ER阳性,且HER2阴性的乳腺癌(基于首次给药前最近一次的活检结果)。 4.既往未曾接受过任何针对局部晚期或转移性乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗。 |
71 |
软组织肉瘤 |
西奥罗尼胶囊治疗 标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤的 开放、多中心、II期临床试验 |
综合放疗科一病区 |
蒋春灵 |
13979109200 |
1. 签署知情同意书时,年龄18-75周岁(含临界值),性别不限; 2. 经病理学确诊的所有晚期或不可手术切除的软组织肉瘤,标准治疗失败或无标准治疗方案,主要包括脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、血管肉瘤、上皮样肉瘤、恶性外周神经鞘膜瘤、未分化肉瘤、尤文氏肉瘤、横纹肌肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、肌纤维母细胞肉瘤、恶性孤立性纤维瘤、放疗后肉瘤等(除外胃肠间质瘤等)。无标准治疗方案的病理亚型可以接受一线治疗,包括但不限于腺泡状软组织肉瘤、恶性外周神经鞘膜瘤、透明细胞肉瘤、上皮样肉瘤 、高分化/去分化脂肪肉瘤、放疗后肉瘤等; 3. 根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量的靶病灶,放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶; 4. ECOG体力评分0-1分。 |
72 |
前列腺癌 |
一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的III期、随机、双盲研究(CheckMate 7DX:检查点途径和纳武利尤单抗临床试验评价7DX) |
泌尿肿瘤外科 |
涂新华 |
88305351 |
1. mCRPC (未接受过针对mCRPC的化疗)。 2.既往接受过1~2种NAT治疗(但,mCRPC背景需≤1种NAT) 3.筛选前6个月内,有进展证据(如接受过抗雄治疗,若氟他胺,停药≥4周后进展,若比卡鲁胺/尼鲁米特,停药≥6周后进展) 4.筛选时接受雄激素阻断疗法(睾酮≤1.73nmol/L),研究期间处于持续去势水平 5. ECOG 0-1分。 |
73 |
前列腺癌 |
一项在DDR基因突变转移性去势敏感性前列腺癌男性患者中比较Talazoparib和恩扎卢胺联合治疗与安慰剂和恩扎卢胺联合治疗的III期、随机、双盲研究 |
泌尿肿瘤外科 |
涂新华 |
88305351 |
1.筛选时≥18岁的男性受试者 2.从组织学或细胞学角度确诊的无神经内分泌分化、小细胞或印戒细胞特征的前列腺腺癌。 3.愿意提供现有或者新鲜的肿瘤组织来确认DDR基因突变状态 4.经骨扫描阳性(针对骨病灶)或CT/MRI扫描(针对软组织病灶)显示转移。 |
74 |
尿路上皮癌 |
注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 |
泌尿外科 |
涂新华 |
88305351 |
1.男性或女性,年龄≥18; 2. 经组织病理学证实,无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌来源包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源的尿路上皮癌; 3.既往未接受针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的全身化疗;接受新辅助/辅助治疗结束后6个月以内疾病无进展/复发; 4.中心实验室确认HER2表达:IHC 1+、2+或3+;受试者能够提供HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本; 5.既往未接受过PD-(L)1抑制剂及其他任何抗体偶联药物治疗。 |
75 |
尿路上皮癌 |
评价AZD4547在实体瘤患者中的安全性、耐受性及对存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者有效性的Ib/II期临床研究 |
泌尿外科 |
涂新华 |
88305351 |
1.年龄≥25岁,性别不限; 2.经组织学确诊的、手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,可伴有其他组织学类型分化(占整体比例需<50%,包括腺样、鳞状、或侵袭性更强的肉瘤样/微乳头状分化); 3.受试者须提供满足要求的既往肿瘤标本或接受活检用于中心实验室的FGFR基因检测且检测结果符合要求的FGFR2/3基因改变的(突变和/或融合);或提供既往FGFR基因检测报告且检测结果符合要求的FGFR2/3基因改变(突变和/或融合)且无其他已知的致癌驱动基因改变; 4.患者接受过含铂的化疗或12个月内的新辅助/辅助化疗后肿瘤进展(根据RECIST v1.1判断)、身体条件不能耐受铂类(肾小球滤过率GFR<60 mL/min,或存在CTCAE v5.0分级≥2级的外周神经病变)或患者拒绝接受化疗治疗的(允许患者既往接受过免疫治疗且目前已疾病进展); 5. ECOG PS评分0-2分。 |
76 |
尿路上皮癌 |
一项评估重组人源化抗 HER2 单抗-Tub114 偶联剂(DX126-262)治疗 HER2 过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌受试者的有效性及安全性的 Ib/Ⅱ期临床研究 |
泌尿外科 |
涂新华 |
88305351 |
1.Ⅰb期:既往至少已经接受过一线治疗(包括化疗或免疫治疗)后失败或不耐受,化疗方案含有吉西他滨、铂类或紫杉醇类等;Ⅱ期:既往至少已经接受过标准化疗后治疗失败和不耐受(不耐受指受试者既往接受吉西他滨、紫杉醇或铂类等药物治疗后出现3级及以上不良事件,拒绝继续原方案治疗);新辅助/辅助化疗结束后6个月内出现疾病进展或复发,如新辅助/辅助化疗以及后续治疗包含标准治疗方案,则符合该要求; 2. Ib期:中心实验室或筛选期内经本地实验室检测或既往检测数据确定为HER2过表达(定义为IHC 2+或IHC 3+)可入组,但所有样本均需由中心实验室复核;II期:中心实验室确定为HER2过表达(定义为IHC 2+或IHC 3+); 3.筛选期超声心动图检测LVEF≥50%; 4.预期生存期≥3个月。 |
77 |
甲状腺癌 |
重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的Ⅲ期临床研究 |
核医学科 |
陈志军 |
88313359 |
1.筛选时年龄18岁-75岁(含18岁,75岁),男女不限; 2.经病理组织学诊断为分化型甲状腺癌,包括乳头状甲状腺癌(含乳头状癌滤泡亚型)、滤泡型甲状腺癌; 3.接受过甲状腺全切或近全切手术,最近一次手术(含颈淋巴结清扫)距随机12个月内,经研究者判断具有RAI清甲治疗指征; 4.无可疑或确诊的肿瘤残留/复发/转移; 5.既往未接受过放射性碘治疗; 6.随机前已接受甲状腺激素治疗≥4周,且随机前7天内血清TSH≤0.5mU/L; 7.随机前7天内抑制性Tg<1ng/ml且TgAb阴性; 8.随机前低碘饮食4周及以上(经研究者判断血/尿碘水平“符合低碘饮食状态”的除外)。 |
78 |
肉瘤 |
评估T3011疱疹病毒注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的Ⅰ/Ⅱa期临床研究 |
骨与软组织肿瘤科 |
陶志伟 |
88313713、13870673011 |
1.年龄为18岁以上; 2.肉瘤患者(40-60例):包括脊索瘤(~10例左右)、尤文氏肉瘤、未分化多形性肉瘤、平滑肌肉瘤(非腹膜后原发)、软骨肉瘤、脂肪肉瘤和纤维肉瘤。疾病须经过不超过三线治疗后进展; 3.具有可注射的病灶; 4.身体基础状况较好,能坚持按期来院复查。 |
79 |
肝癌 |
TQB2450注射液联合安罗替尼用于肝细胞癌切除术后高危复发患者辅助治疗的单臂、多中心、探索性临床研究 |
肝胆肿瘤外科一病区 |
周存才 |
15170093398 |
1.年龄18-75岁;ECOG PS评分:0~1分;预计生存期超过3个月; 2.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌; 3.病灶接受过R0手术切除*治疗且具有高危复发风险,有以下任何一种情况:a)多个肿瘤(≥4个);b)门脉癌栓(Vp 1/2*);c)肝静脉癌栓(Vv 1/2*),则被定义为有高危复发风险; 4.余肝体积须占标准肝体积的40%以上(肝硬化患者),或30%以上(无肝硬化患者); 5.术后4~8周内,患者从手术中完全恢复(肝功能恢复良好,手术切口甲级愈合),影像学检查未见复发和转移。 6.肝功能Child-Pugh A级*,没有肝性脑病。 |
80 |
肝癌 |
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究 |
肝胆肿瘤外科一病区 |
魏小勇 |
13576935622 |
1.体力状况良好,年龄18岁及以上(不限性别); 2.接受根治性手术或消融的受试者; 3.临床诊断或病理组织学确诊肝细胞癌患者; 4.器官功能水平良好; 5.愿意参加且能够配合遵守研究方案要求。 |
81 |
肝细胞癌 |
淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验 |
肝胆肿瘤外科一病区 |
魏小勇 |
13576935622 |
1.年龄≥18周岁,男女不限; 2.严格符合国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南》(2022年版)的HCC临床诊断标准,和/或经过病理组织/细胞学检查确诊的HCC患者; 3.不可手术切除的HCC患者; 4.外周血复合标志物评分≥2分,即满足以下检测项要求的两项或三项: AFP≥400 ng/mL(1分); TNF-α<2.5 pg/mL(1分); IFN-γ≥7.0 pg/mL(1分); 5.先前未接受过针对HCC的一线系统治疗,包括索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼、阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗、信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、度伐利尤单抗联合替西木单抗,奥沙利铂为主的系统化疗(FOLFOX4)、淫羊藿素、华蟾素,以及其他抗肿瘤靶向药、免疫检查点抑制剂和系统化疗等。 |
82 |
宫颈癌 |
一项评价 SG001 注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗 PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究 |
妇瘤科 |
杨心凤 |
13807099001 |
1.18 周岁~70 周岁(包含边界值)的女性;自愿加入研究并签署知情同意书。 2.经组织学确诊(需提供病理报告)的复发或转移性(国际妇产科协会[FIGO] IVB 期)宫颈癌,病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌,不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗,未接受过任何针对复发或转移性宫颈癌的全身系统性抗肿瘤治疗。 3.在第一阶段安全性导入期,受试者应至少有一个根据RECIST v1.1由CT或MRI确认的可测量病灶;在第二阶段III期研究,受试者应至少有一个可评估病灶。 4.受试者需满足肿瘤标本中心实验室检测PD-L1表达阳性(CPS≥1)。 5.首次给药前14天内ECOG评分体能状态为0或1的受试者。 |