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临床试验

【招募信息】江西省肿瘤医院2022年8月临床试验招募项目

发布日期:2022-08-16 15:57:47 浏览次数:

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尊敬的患者及家属:

江西省肿瘤医院2022年8月正在招募的临床试验项目信息如下,表格中仅列举主要入选标准,如您有意向参加,请联系对应科室或病区研究医生,他(她)会向您详细介绍试验信息并初步判断您是否符合入选标准。在获得您的充分知情同意后,会进行严格筛选,看是否符合入选标准及不符合排除标准。如筛选成功,注册类临床试验项目使用的试验用药物、产生的相关检查检验费用及交通补助由申办者承担;如筛选失败,也不会受到任何不利影响,会根据您的病情建议或给予常规标准治疗,筛选期的相关检查检验费用由申办者承担。对于您的个人信息将遵照国家相关法规要求进行保密。

后续,每月将更新临床试验招募项目信息,敬请关注。

江西省肿瘤医院2022年8月临床试验招募项目汇总

序号

适应症

项目名称

项目负责人

科室/病区

联系电话

主要入选标准

1

鼻咽癌

KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

李金高

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651

二病区88307715

三病区88314495

四病区88305751

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁,性别不限。

2.经组织学或细胞学明确诊断的鼻咽癌患者。

3.复发或转移性鼻咽癌:

1)初诊时已发生远处转移的鼻咽癌患者(国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌ⅣB期);或既往根治性治疗结束6个月以上出现局部区域复发和/或远处转移的鼻咽癌患者。

2)既往未针对复发或转移性鼻咽癌接受过系统治疗;对局部区域复发不适合进行局部治疗或已进行局部治疗。

4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~1分,预期生存期≥ 12周。

2

鼻咽癌

一项派安普利单抗(AK105)联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

李金高

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651

二病区88307715

三病区88314495

四病区88305751

主研究:

1.签署书面知情同意书;

2.签署知情同意书时年龄≥18岁,≤ 75周岁,男女均可;

3. ECOG体能状况评分为0或1;

4.预期生存期≥ 3个月;

5.组织学或细胞学确诊的鼻咽癌;

6.不适合接受局部治疗的原发转移性鼻咽癌受试者;或既往根治性治疗结束6个月以上出现局部区域复发和/或远处转移的鼻咽癌受试者;

7.必须至少有一个可测量病灶。

青少年研究:

1.签署书面知情同意书;

2.签署知情同意书时年龄≥12岁且<18岁,男女不限;

3.体重≥35 kg。

3

鼻咽癌

特瑞普利单抗诱导和维持治疗联合诱导化疗+同期放化疗对比单纯诱导化疗+同期放化疗治疗IVa期(T4或N3)鼻咽癌的多中心、前瞻性、随机分组研究

李金高

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651

二病区88307715

三病区88314495

四病区88305751

1.病理确诊的非角化性鼻咽癌

2.未行抗肿瘤治疗的初治患者;

3.年龄18~69岁;

4.分期为IVa期UICC/AJCC(第8版);

5. ECOG评分0-1分。

4

鼻咽癌

PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合放化疗对比单纯放化疗治疗复发鼻咽癌的多中心、开放、平行、随机对照临床试验

李金高

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651

二病区88307715

三病区88314495

四病区88305751

1.经根治性治疗后1年以上出现局部复发(伴或不伴区域复发)不适合手术的鼻咽癌患者;

2.年龄18-70岁;

3.经病理组织确诊的鼻咽非角化性癌(WHOII或III型);

4.临床分期为rII-IVa期(AJCC第8版);

5. ECOG评分0-1分;

6.既往未接受过任何针对复发鼻咽癌的放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗。

5

鼻咽癌

卡瑞利珠单抗联合化疗及局部巩固性放疗治疗寡转移鼻咽癌的单臂、开放、多中心II期临床试验

李金高

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651

二病区88307715

三病区88314495

四病区88305751

1.年龄为18岁-70岁,性别不限;

2.初治寡转移(M1)或治疗后寡转移的鼻咽癌患者(寡转移定义为转移病灶小于或等于5个同时转移器官小于或等于2个);

3. ECOG评分为0或1分,且预期生存期≥6个月的患者;能合作观察不良反应和疗效者;

4.具有良好的器官功能。

6

鼻咽癌

放疗联合同步化疗对比单纯放疗治疗rT3T4期局部复发鼻咽癌的多中心、前瞻性、III期随机对照临床研究

李金高

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651

二病区88307715

三病区88314495

四病区88305751

1.经病理确诊为局部复发鼻咽癌;对于复发部位不易活检者,如颅底骨质、海绵窦复发等,应当同时有影像学典型征象(如病灶范围持续增大、明显强化等)和典型临床症状(如回吸性涕血、面麻、复视等症状的持续加重)的双重证据支持;

2.临床再分期为rT3-4N0-3M0(UICC/AJCC分期第八版,附录1);

3.距离首程放疗结束后不少于12个月;

4.一般状况好,Karnofsky评分不少于70(附录2);

5.年龄18岁以上,≤65岁。

7

鼻咽癌

重组人血管内皮抑制素联合激素治疗鼻咽癌放射性脑损伤的开放、单臂II期临床研究

李金高

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651

二病区88307715

三病区88314495

四病区88305751

1.组织学证实的鼻咽癌(WHO 2003Ⅰ-Ⅲ型);

2.存在按RECIST标准可测量的疾病;

3.年龄≥18岁,男女不限;

4.放疗后经MRI诊断为放射性脑损伤的患者;

5.既往未接受过抗血管生成药物治疗;

6.既往未接受过激素治疗。

8

头颈鳞癌

一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究

李金高

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651

二病区88307715

三病区88314495

四病区88305751

1.年龄:≥18周岁,≤75岁。

2.经组织学或细胞学确认的不可切除的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(包括口腔、口咽、下咽、喉),且既往经铂类和/或抗PD-1治疗期间进展或治疗后进展或复发的患者。

3.依据RECIST v1.1,至少有一个可测量病灶,放疗3个月后进展或持续存在的病灶可做为靶病灶。

4.骨髓功能、肝脏功能、凝血功能、肾功能及心脏功能良好。

9

头颈鳞癌

一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗(MK-3475)联合或不联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究(LEAP-010)

李金高

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651

二病区88307715

三病区88314495

四病区88305751

1.具有局部治疗无法治愈的经组织学确诊的R/M HNSCC。

2.原发肿瘤位于口咽、口腔、下咽或喉。

3. ≥18岁

4.受试者(或其法定代理人)已经提供研究的书面知情同意。

5.存在通过中心实验室测定的PD-L1阳性(CPS≥1)肿瘤。

6. ECOG体能状态评分为0至1。

10

头颈鳞癌

一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期(关键性阶段)研究

李金高

头颈肿瘤放疗科

一病区88314651

二病区88307715

三病区88314495

四病区88305751

1.年龄超过65岁

2.已被诊断为局部晚期头颈癌

3.不适合接受含铂药物化疗

4.有兴趣参加本临床研究

11

滤泡淋巴瘤

评价Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性II期研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF;

2.年龄≥ 18 周岁;

3.经组织学确诊的R/R FL患者(Grade 1、2、3a):既往至少接受过2种系统性标准治疗,并且至少含1种抗CD20治疗(利妥昔单抗及其生物类似药、奥妥珠单抗等),既往放疗患者允许入组,但放疗不被视为一种系统治疗;

4.患者必须具有可测量病灶:至少一个计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)检查可测量的病灶(淋巴结病灶最长径>1.5 cm或结外病灶最长径>1 cm)。

12

霍奇金淋巴瘤

重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)在复发/难治性恶性淋巴瘤患者的I期临床研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 18-70岁的男性或女性;

2.体力状况良好;

3.病理学确诊的恶性淋巴瘤;

4.影像学评估有可测量病灶者;

5.既往未接受过异体骨髓移植或实体器官移植;

6.器官功能水平良好;

7.愿意参加且能够遵守研究方案要求。

13

弥漫性大B细胞淋巴瘤

一项评价Ociperlimab(BGB-A1217)联合替雷利珠单抗(BGB-A317)或利妥昔单抗治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁(或法定同意年龄);

2.依据世界卫生组织(WHO)2016年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学评估确诊为患有DLBCL NOS(非特指型),或EBV+ DLBCL NOS,或伴MYC和BCL2和/或BCL6重排组的高级别B细胞淋巴瘤(双/三打击淋巴瘤[DHL/THL])且织学分型为DLBCL;

3.既往接受过≥ 1线充分全身抗DLBCL治疗(定义为持续连续≥ 2个周期的包含抗CD20抗体的化学免疫治疗,除非患者在第2周期前出现PD);

4.研究入组前为复发或难治性疾病,定义为:

a.在最近治疗方案期间或者完成时达到疾病缓解(完全缓解或部分缓解)后疾病复发;

b.完成最近治疗方案时疾病稳定或疾病进展。

5.不适合高剂量治疗/造血干细胞移植。

14

外周T细胞淋巴瘤

F520单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤有效性和安全性的开放、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄18周岁及以上,男女均可;

2.经病理学确诊为外周T细胞淋巴瘤,且至少经过一线系统性全身治疗复发/难治的外周T细胞淋巴瘤;

3.同意提供存档的肿瘤组织标本或新鲜的组织样本,包括足以完成PD-L1检测的样本。

15

复发/难治性血液系统恶性肿瘤患

一项评估ZX-101A治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的I/II期研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄≥18岁,男女不限;

2.确诊为复发/难治性血液系统恶性肿瘤(包括外周T细胞淋巴瘤(PTCL),慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL),及其他非霍奇金淋巴瘤(NHL));

3.既往未使用过磷脂酰肌醇3-激酶δ/γ(PI3K δ/γ)双抑制剂;

4.目前不是处于妊娠期或哺乳期的女性;

5.目前未参加其他临床研究。

16

套细胞淋巴瘤

TQ-B3525治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)单臂、多中心II期临床试验

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄≥18周岁;

2.经组织病理学确诊的复发/难治性套细胞淋巴瘤,诊断报告需包括细胞遗传学检测t(11;14)阳性和/或免疫组织化学Cyclin D1高表达的证据;

3.接受过至少一线且少于四线的套细胞淋巴瘤既往治疗(1≤既往治疗方案数<4),最近一次的治疗方案确认无客观缓解(治疗期间疾病稳定或疾病进展),或在治疗后确认发生疾病进展;

4.经CT或MRI评估,在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶(依据2014版Lugano标准,结内病灶长径>15mm,结外病灶长径>10mm)。

17

外周T细胞淋巴瘤

TQ-B3525治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)单臂、开放、多中心II期临床试验

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.根据世界卫生组织(WHO)的定义,经组织病理学确认的复发难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL),包括以下三种亚型:

非特指型外周T细胞淋巴瘤(PTCL-NOS);

血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤(AITL);

间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。

2.既往至少接受过2线全身系统性治疗方案;

3.经CT或MRI评估,在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶;

4.年龄:18-75周岁(含临界值);ECOG体力状况:0~2分。

18

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

一项评价ICP-022对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.男性或女性,年龄≥65岁或年龄>18岁、<65岁,年龄>18岁、<65岁则需同时符合以下标准的任意一项:

1)疾病累积评分(CIRS)> 6(参见附录1);2)肌酐清除率在30-69 mL/分(Cockcroft-Gault评估,参见附录2);

2.根据IWCLL 2018标准,通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,且CD20阳性;

3.根据IWCLL 2018标准至少符合1条治疗指征;

4.增强的计算机化断层成像/核磁共振成像(CT/MRI)检测有可测量的病灶:至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5 cm;

5.没有无法控制的心血管疾病及出血性疾病;

6.没有活动性乙肝。

19

初治套细胞淋巴瘤

一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,旨在比较苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)两药方案与BR + Acalabrutinib (ACP196)联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤患者的疗效

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1. 65岁或以上

2.被诊断为需要治疗的MCL,并且之前没有接受过全身性抗癌治疗。

20

非霍奇金淋巴瘤

评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性侵袭性非

霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床研究

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者,经细胞学或组织学确诊为CD19阳性,具体类型包括弥漫大B淋巴瘤(DLBCL)(非特指型)、3b级滤泡淋巴瘤(FL)、弥漫大B转化型滤泡淋巴瘤(Transformed follicular lymphoma, TFL)与原发纵隔大B细胞淋巴瘤(Primary mediastinal large B cell lymphoma, PMBCL),高级别B细胞淋巴瘤(伴MYC和BCL2和/或BCL6重排),高级别B细胞淋巴瘤(非特指型)。对患者既往治疗情况的规定如下(满足其中至少一条):

a.至少二线治疗后(必须已经使用过蒽环类药物)复发、未缓解或进展,如既往化疗治疗(包括所有线数)最佳疗效为SD,则该线治疗必须满2个周期;

b.自体造血干细胞移植后复发、未缓解或进展

2. CD20阳性的患者应经过相应的靶向治疗;

3.患者必须有可评估的疾病证据(根据Lugano2014标准)。

21

复发和/或难治性外周T/MK细胞淋巴瘤

YY-20394在复发和/或难治外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床试验

双跃荣

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄≥18岁,性别不限;

2.病理确诊的复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者;

3. ECOG状态(performance status,PS)评分0-1;

4.同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本;

5.患者至少有一个可测量病灶存在(依据2014 Lugano标准);

6.良好的器官功能水平。

22

非霍奇金淋巴瘤

评估抗人CD19T细胞注射液在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的有效性和安全性的II期临床研究HRAIN01-NHL01-II

李午平

淋巴血液肿瘤科

一病区88313787

二病区88305779

1.年龄≥18岁,性别不限;

2.根据 WHO2016标准经细胞学或病理组织学确诊为B细胞非霍奇金淋巴瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、转化的滤泡性淋巴瘤(TFL)和高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL);

3.病理证实的B细胞非霍奇金淋巴瘤且满足下列条件之一者:

复发难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤,经规范的一线治疗且二线治疗至少2疗程未缓解和复发者(既往须曾使用过CD20靶向药物及蒽环类药物);

B细胞非霍奇金淋巴瘤经过干细胞移植后复发者,不受之前采用的其他治疗方法影响。

23

小细胞肺癌

REPLATINUM:RRx-001与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化III期研究

郭善娴

胸部肿瘤内科一病区

15270019607

1.要求既往接受过铂类药物治疗。

2.既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体联合铂类药物治疗,除非有禁忌症。

3.患者必须既往接受过至少2线治疗。

3.根据 RECIST 1.1标准,存在放射成像(CT扫描)确认的可测量病灶。

4. ECOG体能状态为0~2。5.给予RRx-001和给予含铂类方案前,患者必须具有充分的器官和骨髓功能。

5.允许患者接受姑息放疗(例如脑转移后放疗),前提是患者在放疗照射野外存在可测量的靶病灶。

24

非小细胞肺癌

评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的I/II期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.年龄≥18岁;

2. KARSp.G12C突变的实体瘤;受试者筛选期需提供当地实验室检测KRAS p.G12C突变结果,此外也需提供既往组织标本(3年内)或在JAB-21822首次给药前接受肿瘤组织活检以供中心实验室回顾性确认KRAS p.G12C突变。

3. ECOG 0-1分;

4.受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶

5.受试者须经至少一线标准治疗失败,受试者至多不超过3线治疗(如果接受过辅助或新辅助治疗且在治疗期间或治疗停止后6个月内出现复发/进展,则可将该治疗作为经过了1个线数的治疗)。

25

非小细胞肺癌

评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的Ⅲb期确证性临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.年龄≥18岁;

2.含有MET外显子14突变的经组织学诊断的局部晚期或转移性NSCLC;

3.队列1:既往含铂化疗方案治疗后疾病进展或毒性不耐受(对于既往曾接受过含铂辅助化/放疗、新辅助化/放疗或针对进展期疾病接受过根治性放

化疗的患者,如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后<6个月,则属于接受过一线治疗后失败);

4.队列2:既往未接受过任何针对晚期疾病进行的系统抗肿瘤药物治疗;

5.患者应有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准);

6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0或1分或卡氏(Karnofsky)评分≥80;

7.预期生存超过12周。

26

非小细胞肺癌

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书,愿意并能够遵从研究流程;

2.年龄≥18岁;

3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期,具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、转移性或复发性(IV期)NSCLC的患者;

4.携带明确与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变(即外显子19缺失、L858R)及MET阳性即c-MET过表达,IHC 2+或IHC 3+(需中心实验室确认);

5.受试者应有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准);

6. ECOG体力状况评分0或1分;

7.预期生存超过12周;

8.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗;如果满足所有其他入选标准,对于既往曾接受过含铂辅助化/放疗、新辅助化/放疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者,如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后≥6个月,则有资格参加本研究。

27

非小细胞肺癌

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.年龄≥18岁且≤75岁;

2.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期,经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性(ⅢB、ⅢC或Ⅳ期)的NSCLC;

3.一线 EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变;

4.经一线(一代、二代或三代)EGFR-TKI(吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼等)治疗后有影像学记录的疾病进展;

5.一线 EGFR-TKI治疗进展后符合下述任一要求:a.经一或二代EGFR-TKI治疗疾病进展后EGFR T790M阴性,MET扩增(中心实验室确认);b.经一线三代EGFR抑制剂治疗疾病进展后MET扩增(中心实验室确认);

6.患者应有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准);

7.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0或1分;

8.预期生存超过12周。

28

小细胞肺癌

西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.组织学或细胞学证实的小细胞肺癌;

2.既往至少接受过2线系统化疗(其中包括含铂化疗方案)后均出现疾病进展或复发(注:a. 1个新的治疗线数是指因为疾病进展而非由于毒性反应或其它原因改变治疗方案;b.首次治疗进展后,再次使用相同的治疗方案也属于新的治疗线数);

3.根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量的靶病灶;

4. ECOG体力评分0-1分。

29

非小细胞肺癌

比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.年龄18-75周岁,性别不限。2. IV期NSCLC或不能进行根治性放射治疗的IIIB期NSCLC,同时伴有ALK阳性的受试者。3.清楚了解,自愿参加该项研究,签署知情同意书。

30

食管癌

一项在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗(MK-3475)与安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验(KEYNOTE 975)

刘智华

胸部肿瘤放疗科一病区

潘主任18170896798

1.男性或女性,在提供书面知情同意当天年满18岁的组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M0或cT2-T4a NX M0 ESCC(根据AJCC第8版的定义)、GEJC、EAC或者组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M1颈段或胸上段*食管癌仅伴锁骨上淋巴结转移,被认为适合接受dCRT(根据放射治疗手册中的要求),通过当地研究中心研究者的影像学评估具有可定性评估的病灶,并且根据符合资格的内科/外科/放射肿瘤学家的书面意见,不适合进行根治性手术。

2.预期在研究过程中不需要切除肿瘤。

3.研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。

4.已提供足够用于PD-L1和MSI生物标志物分析的肿瘤组织标本。PD-L1结果必须经中心实验室检测确定为阳性或阴性,并通知研究中心其充足性。PD-L1结果将对研究中心设盲。如果提交的样本不足,将需要重复取样。

5.有足够的器官功能。

31

非小细胞肺癌

评价JMT101联合奥希替尼治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

88305571

1.年龄≥18周岁,性别不限。

2.必须有经组织学或细胞学确诊的晚期(IIIB~IV期)NSCLC,不适合进行根治性手术或放疗,且证实携带EGFR 20号外显子插入突变(包括重复突变),含铂化疗失败。

3. ECOG体能状态评分:0或1分。

4.实验室检测指标符合方案要求。

5.同意参加本试验。

32

实体瘤

评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者中有效性和安全性的开放性、多队列II期临床研究

罗辉

胸部肿瘤放疗科二病区

88305571

1.年龄18周岁(含)-75岁(含),性别不限;

2.经组织病理学或细胞学证实的晚期或转移性食管癌、头颈部鳞癌(非鼻咽癌)或者胆道(包括肝内胆管,肝外胆管及胆囊)恶性肿瘤,既往标准治疗失败或不适合接受标准治疗的患者。

33

非小细胞癌

“一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验”

靳文剑

老年肿瘤科

88331521、13507919003

1.年龄为大于18,性别不限;

2.三级甲等医院或中心实验室经过组织病理学或细胞学检查证实的ALK阳性或ROS1阳性的以下晚期NSCLC患者。

适应症扩展阶段:A组:经一线或一线以上治疗后失败(包括既往经克唑替尼或其他ALK抑制剂持续治疗后疾病进展或不耐受)的ALK阳性晚期NSCLC患者,包括:队列1:接受克唑替尼作为唯一的ALK抑制剂持续治疗后疾病进展或失败的ALK阳性晚期NSCLC患者;队列2:至少经过二代ALK抑制剂(包括已上市销售或未上市销售处于临床试验阶段的二代ALK抑制剂)持续治疗后疾病进展或不耐受的ALK阳性晚期NSCLC患者(无论之前是否有使用过克唑替尼);B组:经克唑替尼持续治疗后疾病进展或不耐受的ROS1阳性晚期NSCLC患者;C组:未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者;

3.根据RECIST 1.1版标准,至少有一个可测量;

4. ECOG体能状态(PS),剂量递增及剂量扩展阶段:评分0~1分;适应症扩展阶段:评分0~2分;

5.足够的心、肝、肾、骨髓、凝血功能;

6.预期生存期≥3个月;

7.既往未使用过劳拉替你或其类似物的ALK阳性非小细胞肺癌患者。

34

食管癌术后

盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液用于食管鳞癌术后辅助治疗的单臂、多中心探索性临床研究

毛伟敏、郭昌莹

胸部肿瘤外科

一病区88329243

二病区88305664

三病区88305152

1.年满18周岁;

2. ECOG体力状况:0-1分;

3.病理诊断为T1-2N1-3M0或T3-4NanyM0的食管鳞癌患者;

4. R0切除的食管癌根治术后患者,术后6-12周内影像学检查未见复发,且经研究者评估需要进行辅助治疗;

5.主要器官功能正常;

6.自愿参加且能够遵守研究方案要求。

35

非小细胞肺癌

恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究

毛伟敏

胸部肿瘤外科

一病区88329243

二病区88305664

三病区88305152

1.组织学确诊的原发性非小细胞肺癌(NSCLC)。原发性肺癌手术完全切除(R0)后经病理证实为II期、IIIA期和IIIB期(仅T3N2M0)非小细胞肺癌受试者;

2.对于没有接受辅助化疗的受试者,应在术后3~10周内进行随机化;对于接受辅助化疗的受试者,手术与随机化之间最长不能超过24周,从化疗最后一次给药到随机化日期至少间隔2周

(但最长不超过10周):

a.术后病理证实为IIB-IIIB期(仅T3N2M0)的受试者,须接受含铂两药辅助化疗;IIA期受试者由研究者判断是否需接受辅助化疗,未接受或接受化疗的受试者均可入组。术后含铂两药辅助化疗接受的标准方案为:铂类+培美曲塞(非鳞癌)/多西他赛/吉西他滨/长春瑞滨/紫杉醇/依托泊苷,不接受其他化疗方案,化疗必须进行最少2个周期,最多4个周期;

3.提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性。

36

非鳞状非小细胞癌

阿美替尼联合或不联合化疗作为EGFR敏感突变阳性的可完全切除的II-III A期非鳞状NSCLC术后辅助治疗的疗效和安全性探索:一项多中心、随机对照、开放标签临床研究

匡裕康

胸部肿瘤外科

一病区88329243

二病区88305664

三病区88305152

1.年龄≥18岁,性别不限。

2.组织学证实为原发性非鳞状NSCLC。

3.术前或随机化之前需行脑部影像学检查。

4.术后经病理证实为II-IIIA期。

5.诊断为II-IIIA期NSCLC的肿瘤组织样本检测确认为EGFR敏感突变(包括EGFR19del/21L858R,两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可)。

6.需提供石蜡包埋切片(10~15张),或蜡块、新鲜冰冻组织。

7.原发性NSCLC需完全切除且切缘阴性。

8. WHO体力状态评分为0~1。

37

胃癌

一项Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2表达局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的单臂研究(DESTINY-Gastric06)

万以叶

消化肿瘤内科一病区

86178552

1.筛选时,男性或女性受试者年龄≥18岁。

2.病理学证实的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或GEJ腺癌。

3.既往接受两种或以上晚期/转移性疾病治疗方案(包括氟嘧啶药物和铂类药物)期间或之后出现进展。

4.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~1。

5. HER2表达,定义为筛选期间HER2 IHC3+或IHC2+(不论ISH状态如何)。

6.根据RECIST 1.1,基线时有至少1个病灶,能够通过CT或MRI准确测量其最长直径≥10 mm(淋巴结除外,淋巴结短轴必须≥15 mm),且该病灶适合反复准确测量。

7.研究入组前14天内器官和骨髓功能正常。所有参数均必须符合入组标准且必须是最新的可用结果。

8.入组前28天超声心动图(ECHO)或多门控探集(MUGA)扫描显示左心室射血分数(LVEF)≥50%。

9.预期寿命≥12周。

10.开始研究治疗前有充分的治疗洗脱期。

38

胃癌

抗PD-1单克隆抗体HX008联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

万以叶

消化肿瘤内科一病区

86178552

1.自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序;

2.男女不限,年龄18岁~75岁(含边界值);

3.具有经组织学或细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌;

4.既往接受含铂方案和/或氟尿嘧啶类为基础的一线治疗失败的患者;

5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者;

6.预期生存期≥12周;

7.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织;

8.有适宜的器官及造血功能。

39

胃癌/胰腺癌

CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的开放、剂量探索和剂量扩展I期临床研究

万以叶

消化肿瘤内科一病区

86178552

1.自愿并依从本研究方案中要求的研究步骤,能够理解并签署知情同意书。

2. 18岁(含18岁)至75岁(含75岁),性别不限。

3.经标准治疗失败(治疗后进展或不能耐受)或者无标准治疗方案的经组织学或细胞学确诊的晚期胃癌(包括胃食管结合部腺癌)及胰腺癌。

4.受试者同意提供首次研究治疗前的新鲜或存档肿瘤组织样本用于评估Claudin 18.2表达水平(中心实验室),且经中心实验室检测为Claudin 18.2阳性。

5.根据RECIST v1.1,受试者至少存在一个可测量的病灶(如病灶接受过放疗,放疗后有明确进展,可作为可测量病灶)。

6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0或1。

40

结直肠癌

西妥昔单抗注射液和爱必妥®分别联合mFOLFOX6一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的有效性、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验

张慧卿

消化肿瘤内科一病区

86178552

1.组织学确诊的结肠或直肠腺癌;

2.出现转移性病灶(无法进行R0手术切除);

3.符合以下一种情况即可:

既往未针对转移性肿瘤进行过抗肿瘤治疗;

如进行过根治性手术后出现转移/复发的晚期结直肠癌患者,研究治疗前12个月内未使用含奥沙利铂辅助化疗或6个月内未使用不含奥沙利铂辅助化疗治疗者;

4.经CT或MRI证实,至少存在一个符合RECIST1.1标准可测量的病灶(非放射治疗野);

5.肿瘤组织RAS 和BRAF状态均为野生型;

6. ECOG状态评分为0或1分。

41

胰腺癌

评价伊立替康脂质体注射液联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙及奥沙利铂与吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇在晚期胰腺癌患者有效性和安全性差异的Ⅱ期临床试验

张慧卿

消化肿瘤内科一病区

86178552

1.在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。

2.年龄18到70周岁(含),性别不限。

3.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性的胰腺癌。

4.未接受过系统抗肿瘤治疗,或既往接受过新辅助或辅助化疗6个月后出现了疾病进展。

5.能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。

42

乳腺癌

SHR6390(口服CDK4/6抑制剂)联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验

孙正魁

乳腺肿瘤外科

一病区88305361

二病区88313917

三病区88339812

1.接受乳腺癌根治性切除手术治疗;或由病理检测证实保乳术后无浸润无残留;

2.病理检测确诊为HR+、HER2-的浸润性乳腺癌;

3. 18-75岁绝经后女性,或接受LHRH激动剂的绝经前或围绝经期的女性;

4.既往未使用过CDK4/6抑制剂、氟维司群治疗,其它抗肿瘤生物治疗或肿瘤免疫疗法;

5.前6个月没有严重心脏疾病,包括但不限于心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外等;

6.愿意参加能够遵守研究方案要求,并愿意配合随访。

43

乳腺癌

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期研究比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性

吴毓东

乳腺肿瘤外科

一病区88305361

二病区88313917

三病区88339812

1.患者自愿参加本研究,并签署知情同意书;

2.女性,年龄≥18岁;

3.经组织学检查证实TNBC,即HER2、ER、PR均为阴性;

4.存在至少一处根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶;

5.首诊IV期或复发/转移性、且不适合手术治疗的TNBC患者,包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗,或既往针对复发/转移性疾病一线化疗(包括含铂类、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨、依托泊苷、多柔比星脂质体的单药或联合化疗)失败的患者;允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗,但须满足新辅助治疗未进展,紫杉类(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月,卡培他滨等(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月。

44

乳腺癌

氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

吴毓东

乳腺肿瘤外科

一病区88305361

二病区88313917

三病区88339812

1.女性,年龄18~75周岁;

2.经病理学确诊为HER2阴性的乳腺癌患者(包含三阴性乳腺癌;或ER/PR阳性且HER-2阴性);

3.经中心实验室检测确认为胚系BRCA1/2致病性或疑似致病性突变;

4.针对复发/转移阶段,接受过至多2线系统化疗(内分泌治疗或非内分泌分子靶向治疗不计入系统化疗),且前线治疗失败(疾病进展或毒性不耐受)。

45

乳腺癌

GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

蒋春灵

肿瘤综合放疗科一病区

13979109200

1.年龄18岁及以上;

2.经组织学或细胞学确诊,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗的局部晚期或晚期转移性乳腺癌;

3.经组织学和/或细胞学检查被确诊为ER阳性,且HER2阴性的乳腺癌(基于首次给药前最近一次的活检结果)。

4.既往未曾接受过任何针对局部晚期或转移性乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗。

46

肾癌

TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验

涂新华

泌尿肿瘤外科

88305351

1.组织病理学确认的透明细胞型肾细胞癌,包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌;

2.未接受针对局部进展/转移性疾病的系统药物治疗,(接受既往细胞因子治疗失败/耐药者入组);

3.年龄18-80周岁。

47

前列腺癌

一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的III期、随机、双盲研究(CheckMate 7DX:检查点途径和纳武利尤单抗临床试验评价7DX)

涂新华

泌尿肿瘤外科

88305351

1. mCRPC (未接受过针对mCRPC的化疗)。

2.既往接受过1~2种NAT治疗(但,mCRPC背景需≤1种NAT)

3.筛选前6个月内,有进展证据(如接受过抗雄治疗,若氟他胺,停药≥4周后进展,若比卡鲁胺/尼鲁米特,停药≥6周后进展)

4.筛选时接受雄激素阻断疗法(睾酮≤1.73nmol/L),研究期间处于持续去势水平

5. ECOG 0-1分。

48

前列腺癌

一项在DDR基因突变转移性去势敏感性前列腺癌男性患者中比较Talazoparib和恩扎卢胺联合治疗与安慰剂和恩扎卢胺联合治疗的III期、随机、双盲研究

涂新华

泌尿肿瘤外科

88305351

1.筛选时≥18岁的男性受试者

2.从组织学或细胞学角度确诊的无神经内分泌分化、小细胞或印戒细胞特征的前列腺腺癌。

3.愿意提供现有或者新鲜的肿瘤组织来确认DDR基因突变状态

4.经骨扫描阳性(针对骨病灶)或CT/MRI扫描(针对软组织病灶)显示转移。

49

甲状腺癌

重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的Ⅲ期临床研究

陈志军

核医学科

88313359

1.筛选时年龄18岁-75岁(含18岁,75岁),男女不限;

2.经病理组织学诊断为分化型甲状腺癌,包括乳头状甲状腺癌(含乳头状癌滤泡亚型)、滤泡型甲状腺癌;

3.接受过甲状腺全切或近全切手术,最近一次手术(含颈淋巴结清扫)距随机12个月内,经研究者判断具有RAI清甲治疗指征;

4.无可疑或确诊的肿瘤残留/复发/转移;

5.既往未接受过放射性碘治疗;

6.随机前已接受甲状腺激素治疗≥4周,且随机前7天内血清TSH≤0.5mU/L;

7.随机前7天内抑制性Tg<1ng/ml且TgAb阴性;

8.随机前低碘饮食4周及以上(经研究者判断血/尿碘水平“符合低碘饮食状态”的除外)。

50

甲状腺癌

重组人促甲状腺激素(rhTSH)对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的Ⅲ期临床研究

陈志军

核医学科

88313359

1.年龄18岁-75岁(包括18岁和75岁),男女不限;

2.经病理学诊断为分化型甲状腺癌,包括乳头状甲状腺癌(含乳头状癌滤泡亚型)、滤泡型甲状腺癌;

3.接受过甲状腺全切或近全切除术,且末次手术距研究药物首次给药≥6周;

4.研究药物首次给药前7天内,血清TSH≤0.5 mU/L;

5.研究药物首次给药前7天内,抑制性Tg<2 ng/ml且TgAb阴性;

6.研究药物首次给药前低碘饮食4周以上(经研究者判断血/尿碘水平“符合低碘饮食状态”的除外)。

51

肉瘤

评估T3011疱疹病毒注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的Ⅰ/Ⅱa期临床研究

陶志伟

骨与软组织肿瘤科

88313713、13870673011

1.年龄为18岁以上;

2.肉瘤患者(40-60例):包括脊索瘤(~10例左右)、尤文氏肉瘤、未分化多形性肉瘤、平滑肌肉瘤(非腹膜后原发)、软骨肉瘤、脂肪肉瘤和纤维肉瘤。疾病须经过不超过三线治疗后进展;

3.具有可注射的病灶;

4.身体基础状况较好,能坚持按期来院复查。

52

骨肉瘤

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液(ZKAB001)用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

陶志伟

骨与软组织肿瘤科

88313713、13870673011

1.体力状况良好,年龄≥12岁;

2.经病理组织学诊断的高级别骨肉瘤(Ennecking分期II期),患者原发灶接受根治性手术(R0切除)且目前经研究者确认已完成辅助化疗,辅助化疗结束不超过12周;

3.必须使用过两药联合以上的化疗方案;阿霉素累积量应不少于300mg/m2(包括换算剂量);术前术后化疗总疗程不少于12次,术后化疗开始时间不超过30天,术后化疗时间不得超过32周;

4.根据方案定义,血液、肝和肾功能良好,并愿意配合研究。

53

宫颈癌

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的II期临床研

杨心凤

妇科肿瘤科

一病区88314775

二病区88305130

三病区88321961

1.受试者自愿加入本临床研究,并签署知情同意书,依从性好,能配合随访;

2.年龄 18-75周岁(包含18和75岁,以签署知情同意当日计算);

3.经组织病理学确诊的宫颈癌,包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌,或腺鳞癌;

4.无法通过手术,放疗/放化疗根治。

54

肝癌

TQB2450注射液联合安罗替尼用于肝细胞癌切除术后高危复发患者辅助治疗的单臂、多中心、探索性临床研究

周存才

肝胆肿瘤外科一病区

15170093398

1.年龄18-75岁;ECOG PS评分:0~1分;预计生存期超过3个月;

2.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌;

3.病灶接受过R0手术切除*治疗且具有高危复发风险,有以下任何一种情况:a)多个肿瘤(≥4个);b)门脉癌栓(Vp 1/2*);c)肝静脉癌栓(Vv 1/2*),则被定义为有高危复发风险;

4.余肝体积须占标准肝体积的40%以上(肝硬化患者),或30%以上(无肝硬化患者);

5.术后4~8周内,患者从手术中完全恢复(肝功能恢复良好,手术切口甲级愈合),影像学检查未见复发和转移。

6.肝功能Child-Pugh A级*,没有肝性脑病。

55

肝癌

评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/Ⅲ临床研究

魏小勇

肝胆肿瘤外科一病区

13576935622

1.筛选前自愿签署书面知情同意书;

2.年龄≥18岁,男女不限;

3. ECOG体能状态评分0~1分;

4.经临床或病理诊断为肝细胞癌,肝细胞癌诊断需符合以下标准中任一条:

1)经组织学或细胞学确诊为肝细胞癌,除外纤维板层、肉瘤样或混合性胆管癌-肝细胞癌;

2)根据《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》,经临床确诊为HCC;

5.既往未接受过任何针对HCC的系统治疗

6.巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期)为C期或不适合手术和/或局部治疗的B期。

56

肝癌

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究

魏小勇

肝胆肿瘤外科一病区

13576935622

1.体力状况良好,年龄18岁及以上(不限性别);

2.接受根治性手术或消融的受试者;

3.临床诊断或病理组织学确诊肝细胞癌患者;

4.器官功能水平良好;

5.愿意参加且能够配合遵守研究方案要求。

57

肝癌

一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼(E7080/MK- 7902)与帕博利珠单抗(MK-3475)联合经动脉化疗栓塞(TACE)与TACE比较安全性和有效性的III期多中心、随机、双盲、活性对照临床研究(LEAP-012)

魏小勇

肝胆肿瘤外科一病区

13576935622

1.通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC(纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件)。

2. HCC局限于肝脏,无门静脉癌栓形成,不适合根治性治疗,如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC。

3.由 BICR根据 RECIST 1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。

4.预期寿命超过3个月。

5.在研究药物首次给药前7天内,ECOG PS为0-1分。

6.男性或女性,在签署知情同意书时年龄≥18岁。

2013年5月,江西省肿瘤医院获得国家药物临床试验机构资格;2017年5月,通过机构资格复核认定;2018年、2020年分别完成医疗器械及药物临床试验机构备案管理信息平台备案;2021年,建立Ⅰ期临床试验病房,成立临床医学研究中心,现有肿瘤、血液、骨科、中医肿瘤、放射治疗、核医学、妇科和Ⅰ期8个药物临床试验专业。近五年,承担临床试验项目300余项,接受并通过国家局现场核查3次。

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