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临床试验

江西省肿瘤医院生物等效性研究接受国家局试验数据现场核查

发布日期:2023-03-27 09:36:33 浏览次数:

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(彭亚慧报道)2月23-24日,以南昌大学第一附属医院程晓华为组长的国家药监局核查中心数据核查专家组莅临江西省肿瘤医院临床医学研究中心,现场核查“依维莫司片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究”(受理号:CYHS2201796)。党委副书记李金高及中心研究团队参加。

程晓华主持首次会议,介绍了核查组成员并宣读核查通知、核查纪律。李金高代表医院对核查组一行表示热烈欢迎,宣读《接受现场检查核查单位承诺书》,表示将高度重视并配合专家组核查工作,积极采纳专家们的宝贵意见,提高团队临床研究能力和水平。中心负责人张红介绍了依维莫司片项目试验情况,并带领研究团队现场答疑。

核查组专家根据药品注册临床试验现场核查方案,对试验项目的运行流程、原始文件、试验药品管理、安全性报告等进行了全方面、深层次的核查,有关工作人员积极配合此次核查工作。

在末次会议上,核查组专家对该院药物临床试验工作给予充分肯定,同时对本次数据核查发现的问题进行反馈,并提出建设性意见。临床医学研究中心表示,感谢核查组专家们对临床试验项目的耐心核查与指导,研究团队将完善细节、积极整改、砥砺前行、不负众望。