CGZX-HC-2025-085

1

2SC

1、所投产品适用于病理石蜡切片免疫组化使用，并且为即用型抗体试剂（非浓缩液试剂）。

2、所投产品须满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，取得医疗器械注册证/备案证，为了保障试剂质量的稳定性，试剂生产企业质量管理体系需通过ISO13485认证。

3、为了提高科室免疫组化制片质量，统一染色体系，减小优化变量，提高批间可重复性以及统一诊断判读标准，所投试剂须为同一品牌。

4、为了满足肿瘤专科医院病种的诊断对免疫组化试剂项目需求广特点，投标人所投的试剂种类需占本项目试剂目录的40%及以上（即≥40%）。

5、为了满足临床用药指导及病种诊断需求，目录内的ER、PR、HER2、CD20、CD117、

ALK、PD-L1、FOLR1、MSH2、MSH6、MLH1、PMS2、Claudin18 13个试剂中，至少需提供3个三类注册证的试剂；

5.1、13个试剂中，若提供PD-L1试剂的，PD-L1试剂必须具备三类注册证。

5.2、13个试剂中，若提供错配修复抗体，需同时提供MSH2、MSH6、MLH1、PMS2 。

6、若提供EBER探针试剂、ALK(D5F3)试剂、PD-L1试剂，则需适配于科室现有罗氏BenchMark ULTRA或罗氏BenchMark ULTRA PLUS或徕卡LEICA BOND-MAX等设备。

7、为保证试剂稳定性,所投的试剂有效期均需≥12个月。

2

AACT

3

AAT

4

ACTH

5

Actin

6

ALK(CD245)

7

Alpha-1-Fetoprotein

8

AMACR/p504s

9

APC

10

AR

11

Arginase-1

12

ATRX

13

B72.3

14

bcl-2

15

bcl-6

16

BCOR

17

Ber-EP4

18

Beta-catenin

19

Bob.1

20

Brachyury

21

BRAFV600E

22

BRCA1

23

C1q

24

C3c

25

C4c

26

C4d

27

CA125

28

CA15-3

29

CA19-9

30

Cadherin17

31

CAIX

32

Calcitonin

33

Caldesmon

34

Calponin

35

Calretinin

36

CAM5.2

37

CD10

38

CD103

39

CD105

40

CD117

41

CD123

42

CD13

43

CD138

44

CD14

45

CD146

46

CD15

47

CD16

48

CD163

49

CD19

50

CD1a

51

CD2

52

CD20

53

CD21

54

CD22

55

CD23

56

CD235a, Glycophorin A

57

CD25

58

CD3

59

CD30

60

CD31

61

CD33

62

CD34

63

CD35

64

CD38

65

CD4

66

CD42b

67

CD43

68

CD44

69

CD44v6

70

CD45

71

CD45RA

72

CD45RO

73

CD47

74

CD5

75

CD56

76

CD57

77

CD61

78

CD68

79

CD7

80

CD71

81

CD74

82

CD79a

83

CD8

84

CD99

85

CDK4

86

CDX-2

87

CEA

88

Chromogranin

89

CK

90

CK10&13

91

CK14

92

CK17

93

CK18

94

CK19

95

CK20

96

CK(高分子细胞角蛋白34βE12)

97

CK5&6

98

CK7

99

CK8

100

CK8&18

101

Claudin 1

102

Claudin 18.2

103

Claudin 4

104

c-MYC

105

CollagenTypeIV

106

COX-2

107

CXCL-13

108

Cyclin D1

109

CYP11B1

110

CYP11B2

111

Cytomegalovirus

112

D2-40

113

DDIT3

114

Desmin

115

DOG1

116

DPC4

117

DSG3

118

DUX4

119

EBNA-2

120

EBV

121

E-Cadherin

122

EGFR

123

EMA

124

Ep-CAM

125

ER

126

ERCC1

127

ERG

128

ESA

129

EZH2

130

FactorⅧ受体

131

FactorXIIIA

132

Fascin

133

FH

134

Fibrinogen

135

Fibronectin

136

FLI-1

137

FoxA1

138

FOXL2

139

FOXP1

140

FoxP3

141

FRα

142

FSH

143

Galectin-3

144

Gastrin

145

GATA3

146

GCDFP-15

147

GFAP

148

Glucagon

149

GLUT-1

150

GlutamineSynthetase

151

Glypican3

152

GranzymeB

153

GST-π

154

H⁺/K⁺ATPase β

155

H3.3G34W

156

H3K27Me3

157

H3K36M

158

HBcAg

159

HBsAg

160

hCG-α

161

HE4

162

Helicobacterphlori

163

Hepatocyte

164

HER-2

165

HGAL

166

HHV-8

167

HIF-1α

168

HIK1083

169

HMB-45

170

HNF1-Beta

171

HSP70

172

HumanGrowthHormone

173

HumanPlacentalLactogen

174

ICOS

175

IDH-1

176

IDO1

177

IgA

178

IgD

179

IgG

180

IgG1

181

IgG2

182

IgG3

183

IgG4

184

IgM

185

IMP3

186

Inhibin,alpha

187

INI1

188

INSM1

189

Insulin

190

Kappa链

191

Ki-67

192

Ksp-Cadherin

193

Lambda链

194

Laminin

195

Langerin

196

LEF-1

197

LH

198

LIN28

199

LRP

200

Lysozyme

201

Mammaglobin

202

MAP2a.b.c

203

MART-1/melanA

204

MC

205

MCM2

206

MCT

207

MDM2

208

MDR-1

209

Mesothelin

210

MGMT

211

MHA

212

MiTF

213

MMP-9

214

MNDA

215

MOC-31

216

MUC-1

217

MUC2

218

MUC4

219

MUC5AC

220

MUC6

221

MUM1

222

MyelinBasicProtein

223

Myeloperoxidase

224

MyoD1

225

Myogenin

226

Myoglobin

227

NapsinA

228

Nestin

229

NeuN

230

Neurofilament

231

NKX2.2

232

Nkx3.1

233

nm23

234

NOR-1

235

NSE

236

NUT

237

NY-ESO-1

238

Oct2

239

Oct3/4

240

Oct4

241

Oligo-2

242

p120

243

p16

244

p27

245

p40

246

p53

247

p57

248

p63

249

PapillomaVirus

250

Pax-2

251

Pax-5

252

Pax-8

253

PC

254

PCNA

255

PD-1

256

PDGFRα

257

Pepsinogen I

258

Perforin

259

P-Glycoprotein

260

PGP 9.5

261

PHH3

262

PHOX2B

263

PIT-1

264

PLAP

265

PNL2

266

PR

267

PRAME

268

PRL

269

pS2

270

PSA

271

PSAP

272

PSMA

273

PTEN

274

PTH

275

PU.1

276

RbGeneProtein

277

RenalCellCarcinomaMarker

278

RRM1

279

S100

280

S100P

281

SALL4

282

SATB2

283

SDHB

284

SF-1

285

Skeletal Myosin

286

SMA

287

SMARCA4/Brg1

288

Smooth Muscle Myosin

289

SOX10

290

SOX-11

291

SOX-2

292

SSTR2

293

SSTR5

294

STAT6

295

Stathmin

296

SurfactantProteinB

297

Survivin

298

SV40TAg

299

Synaptophysin

300

TCR β F1

301

TdT

302

TFE3

303

TG

304

ThyroidStimulatingHormone

305

TIA-1

306

TLE1

307

TOP2A

308

T-PIT

309

TPO

310

TRIM29

311

TROP2

312

TRPS1

313

TS

314

TTF-1

315

UroplakinⅡ

316

UroplakinⅢ

317

VEGF

318

Villin

319

Vimentin

320

WT1

321

β-FSH

322

β-LH

323

β-tubulin-III

324

FGFR2b

325

FOLR1

326

C-MET

327

MLH1

328

MSH2

329

PMS2

330

MSH6

331

TRK

332

CLDN18

333

CD63

334

DLL3

335

Tyrosinase

336

FGFR3

337

nectin-4

338

SOX-9

339

ROS1

340

EBER探针

341

ALK（D5F3)

342

PD-L1