YXZB-HC-2025-061

1

过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签

1.符合GB18282.1的一类指示物要求；
2.采用合成纸，不吸附过氧化氢；
3.产品指示有颜色变化；
4.产品适配新华医疗追溯系统使用；
5.有效期不少于18个月；
6.不含铅(Pb)，镉(Cd)，汞(Hg)，六价铬(Cr(VI))，多溴联苯(PBBs)，多溴二苯醚(PBDEs)，邻苯二甲酸酯(DBP, BBP, DEHP, DIBP)等化学物质。

2

压力蒸汽灭菌化学指示标签

1. 产品检验标准符合GB18282.1-2015对于压力蒸汽一类化学指示物的检测要求；
2. 标签面材为铜版纸；
3. 产品用于指示物是否经过121℃~134℃的灭菌过程
4. 产品指示有颜色变化，变色稳定；
5. 产品适配新华医疗追溯系统使用，可根据医院需求，排版标签样式及打印内容；
6. 产品有效期不低于24个月。

3

电脑打印标签专用碳带

1.产品检验标准符合SJ/T 11365电子信息产品中有毒有害物质的检测方法；
2.碳带能对各种材料的标签提供良好的打印效果，打印效果清晰、色密度高，具有优异的耐刮擦性能。
3.具备高敏感度确保优异的打印效果，优秀的耐磨擦、耐腐蚀性能，宽广的标签适应范围，能满足各种苛刻的环境要求。
4.产品适配新华医疗追溯系统使用；
5.有效期不低于24个月。

4

132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡

1.产品检验标准符合GB18282.1-2015对压力蒸汽灭菌第四类化学指示物的要求；
2.产品应用于135℃，4min的压力蒸汽灭菌包内化学监测，符合WS310-2016对灭菌参数的要求；
3.产品双面覆膜，且灭菌后膜无损坏、不脱落；
4.产品有效期应不低于24个月。

YXZB-HC-2025-061

5

压力蒸汽灭菌标准生物测试包

1.适用于压力蒸汽灭菌效果监测。配套生物指示剂符合GB18281.1和GB 18281.3芽孢含量、D值以及存活-杀灭特性的要求；生物包符合YY/T1402标准中与模拟替代物的抗力对比要求；
2.内含一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，自含式设计，避免二次污染。每个生物包配有一支阳性对照生物指示剂；
3.48小时内可出具生物监测结果；                                                                                                                              
4.包上具有可变色的药块。指示剂具有灭菌后可变色的标签，其中变色药条与标签信息一体；            

5.需适配新华医疗生物阅读器配套使用；
6.产品有效期 ≥18个月。

6

压力蒸汽灭菌快速生物测试包

1.适用于压力蒸汽灭菌效果监测。配套生物指示剂符合GB18281.1和GB 18281.3芽孢含量、D值以及存活-杀灭特性的要求；生物包符合GB 18282.4标准中与模拟替代物的抗力对比要求；
2.内含一支压力蒸汽灭菌效果监测快速生物指示剂。指示剂为自含式设计，避免二次污染。每个生物包配有一支阳性对照生物指示剂；
3.3小时内可出具生物监测结果；                                                                                                                                                  
4.包上具有可变色的药块。指示剂具有灭菌后可变色的标签，其中变色药条与标签信息一体。
5.产品有效期 ≥18个月。                          

6.需适配新华医疗生物阅读器配套使用。

7

灭菌包装材料

1.包装材料的无菌有效期鉴定应为180天；
2.透气材料和非透气材料的质量测定，其中透气材料部分质量不低于70g/m2±5%。不透气性包装材料的渗透试验，吸收纸上不沾染颜料；
3.压力蒸汽（121℃，134℃），环氧乙烷灭菌因子穿透性能应合格；
4.具有压力蒸汽，环氧乙烷指示物，指示物符合GB18282对一类指示物的要求；
5.压力蒸汽（121℃，134℃），环氧乙烷灭菌过程对灭菌标识无影响；
6.透气性包装材料的微生物屏障试验，湿性条件下，干性条件下的微生物屏障实验验证结果合格。
7.根据GB/T16886.7方法，环氧乙烷灭菌因子残留量平均值应＜0.4ug/g；
8.包装材料的有效期应不低于32个月；
9.包装材料应无皮肤刺激、致敏，应无潜在细胞毒性；
10.灭菌包装材料规格包含：55mm*100m、100mm*100m、150mm*100m、250mm*100m。