发布日期：2025-03-04 16:54:40 浏览次数:
（彭亚慧报道）江西省肿瘤医院药物I期临床试验研究病房开展的“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的生物等效性试验”完成等效性评价，标志着该院“经口吸入制剂临床试验标准化平台建设”的成功。这是全省首家在研究病房负压给药室内完成吸入制剂生物等效性评价的医疗机构，实现了该院研究病房的特色建设，提高了研究病房的技术门槛。
据悉，该研究病房于2024年建立经口吸入制剂的标准化给药流程，并于同年在负压给药室首次完成“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”的等效性评价，直接支持该制剂的申报上市。这不仅是该院首次成功完成经口吸入制剂的等效性评价，也是我省医疗机构首次独立在研究病房成功完成的该吸入制剂的临床试验评价。
未来，江西省肿瘤医院研究病房将继续发挥“研究型”特色，深耕吸入制剂领域临床试验瓶颈，助力创新药物上市，同时适应我国国情，为更多“老药”提供注册申报的临床试验数据。
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