（曾彩雯报道）11月6日-10日，美国FDA检查员对江西省肿瘤医院党委副书记李金高教授作为PI的“AK105在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究”进行了现场核查，国家药监局核查中心王雨瑶、江西省药监局行政受理与投诉举报中心科长赵华斌作为观察员全程参与，省药监局药品注册处处长张朝霞出席核查总结会，医院头颈放疗研究团队及临床医学研究中心成员积极配合检查。

由李金高教授领衔的放射治疗专业自取得药物临床试验资格以来，开展注册临床试验项目120余项，接受并通过国家药监局核查2次。本次被FDA抽中核查的AK105-202项目是由康方天成（广东）制药有限公司于2019年3月委托该院放射治疗专业开展的中美双报项目，在研究团队的不懈努力下共筛选16例，入组13例，入组排名全国第4，为研究做出来了突出贡献。

在此次核查中，FDA检查员逐项审阅了研究者文件夹中的监查员访视沟通信函、伦理批件、药物管理文件、受试者筛选入选表及研究团队资质、培训和授权等文件；抽查了部分受试者文件夹，认真核对了知情同意及筛选过程、既往病史及既往详细治疗史、首次诊治信息、试验治疗过程、检查检验评估、伴随用药及AE/SAE的判断、报告和诊治记录等；实地访谈了研究科室、GCP药房、病理科、影像科和检验科，详细了解试验操作流程及试验设备维护情况。经过严密细致的检查及与研究团队的深入访谈，FDA检查员充分肯定该院的临床试验运行流程、文件记录及研究团队的严谨工作作风，最终零缺陷顺利通过核查。

此次是该院首次接受美国FDA核查，也是江西首家医疗机构接受境外临床试验注册核查，本次核查以零缺陷顺利通过，不仅表明该院临床试验经得起国际高标准、严要求的监督检查，也标志着该院临床试验已达到国际水平，是该院临床试验发展进程中的又一里程碑！未来该院将继续开展更多高水平多中心临床研究，为全球抗肿瘤新药研发做出更大贡献。