（罗赞报道）近日，国际临床医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表III期临床研究TAISHAN-302完整成果。江西省肿瘤医院胸部肿瘤放疗科主任刘智华主任医师作为共同第一作者，全程深度参与该项全国多中心临床研究。这是该院首次以共同第一作者身份在NEJM发表研究成果，标志着该院药物临床试验（GCP）工作迈上新台阶，科研实力获国际权威学术平台认可。同时也有力证实了新型B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）依康坦博妥塔单抗（tambotatug pelitecan，tam-peli）疗效与安全性超越传统标准方案拓扑替康，为复发小细胞肺癌（SCLC）患者，开辟了全新的二线治疗路径。
复发小细胞肺癌急需新的治疗方案
小细胞肺癌约占所有肺癌的15%，是侵袭性最强、预后最差的肺癌亚型之一。化疗联合免疫治疗是小细胞肺癌标准治疗方案，但大部分患者后续依然会复发，而复发后可用的治疗手段十分有限，临床迫切需要新的治疗方案。
既往研究显示，B7-H3（CD276）在64.9%的小细胞肺癌样本中可被检测到，而在正常组织中则表达有限，是极具潜力的精准治疗靶点。TAISHAN-302是一项III期、多中心、开放标签、随机对照优效性研究，在国内85家肿瘤治疗机构开展。研究中使用的依康坦博妥塔单抗是我国自主研发的B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），可将拓扑异构酶I抑制剂精准递送至肿瘤细胞。研究共纳入的451例一线治疗后复发的小细胞肺癌患者，按1:1随机分为两组，一组使用这款国产新药，另一组采用传统二线化疗药托泊替康，重点对比两组患者的生存获益。
总生存显著获益，安全性大幅提高
随访数据显示，截至2026年5月20日，使用新药物的患者，中位总生存期达13.3个月，优于托泊替康组的9.4个月，可显著降低54%的死亡风险；中位无进展生存期7.4个月，较对照组2.8个月大幅延长，疾病进展风险降低71%；客观缓解率达59.1%，较化疗组9.7%提升约6倍。针对脑转移患者，颅内缓解率达32%，远高于化疗组的3%。
安全性方面，使用新药物组≥3级治疗相关不良事件发生率46.4%，显著低于化疗组的74.7%，整体耐受可控，且无治疗相关死亡事件。备受关注的间质性肺病事件发生率低，两组重度病例发生率一致，无4/5级严重不良事件，安全性优势突出，更适配长期临床治疗。
该研究是全球首个证实B7-H3靶向ADC在复发性小细胞肺癌二线治疗中带来总生存获益的III期研究。研究成果已于2026年世界肺癌大会全体大会主席论坛报告并同步发表于NEJM，为全球小细胞肺癌诊疗指南更新提供来自中国的核心证据，为复发的小细胞肺癌患者带来全新的治疗希望。
图1. 总生存结果
图2. 无进展生存期结果
GCP工作获国际权威认可
作为江西省核心参与单位，刘智华带领团队全程深度参与研究的方案执行、病例入组、疗效评估、随访管理、安全性监测与数据核对等全流程工作，严格遵循GCP规范，高质量完成受试者筛选与不良反应管控，为全国多中心研究贡献了江西本土临床数据与放疗专业经验。能以共同第一作者身份将研究成果在全球影响力最高、审稿最严的临床医学期刊NEJM发表，充分证明江西省肿瘤医院GCP工作已获得国际权威认可。
近年来，该院GCP体系不断完善，临床试验数量与质量持续提升，建立了完善的组织管理架构、标准化操作流程和质量控制体系，培养了专业过硬的临床试验团队，在肺癌、食管癌、肝癌等多个瘤种的新药临床试验中积累了丰富经验，已成为国内重要的肿瘤临床试验基地之一。此次研究的成功，正是该院GCP工作长期积淀的集中体现，也进一步巩固了该院在全国乃至国际多中心临床研究中的重要地位。
刘智华团队：GCP与胸部肿瘤领域的深耕者
项目负责人刘智华，现任胸部肿瘤放疗科主任，主任医师，硕士研究生导师，江西省学科带头人。
2003至2005年赴法国巴黎六大、巴黎十二大研修，获AFSA文凭和立体定向放射治疗DU文凭，从事肿瘤放射治疗临床、教学和科研工作20余年，擅长肺癌、食管癌立体定向放射治疗及多学科综合治疗。现任中国医师协会放疗分会肺癌学组委员、中华放射肿瘤联盟食管癌学组委员、江西省医师协会放射治疗医师协会主委等职，学术影响力获行业广泛认可。
在GCP领域，刘智华作为主要研究者或分中心负责人，牵头参与多项全国多中心临床试验，涵盖肺癌、食管癌靶向治疗、免疫治疗及放化疗综合治疗等前沿方向，团队在受试者管理、疗效评估、安全性监测和数据质控等方面建立了标准化流程，多次在全国研究中入组速度和数据质量位居前列。
在胸部肿瘤领域，团队长期致力于肺癌、食管癌的精准放疗与综合治疗研究，在立体定向放射治疗、放化疗联合免疫靶向治疗等方向积累了丰富的临床经验与科研成果，推动了胸部肿瘤规范化诊疗在江西地区的普及与提升。
胸部肿瘤放疗科开放床位110张，是江西省最早的放射治疗进修基地之一，常规开展立体定向放疗、TOMO刀、容积弧形调强放疗等先进技术，参与了院内MDT诊疗模式。科室累计承担四十余项临床试验，目前在研十余项，此次TAISHAN-302研究的圆满完成，正是科室临床研究实力的集中体现。
未来，科室将持续依托胸部肿瘤放疗学科平台，深度参与全国多中心临床研究与国际合作，以临床需求驱动科研创新，进一步完善GCP体系建设，加强临床试验人才培养，力争在更多国际顶级期刊发出"江西声音"，以高水平科研助力区域肿瘤医疗中心建设，让更多江西患者不出省即可受益于国际一流诊疗方案。
