(曾彩雯报道)11月13日,以南昌大学第一附属医院机构办主任胡锦芳为组长的省药品监督管理局GCP机构日常监管检查专家组一行莅临江西省肿瘤医院检查指导工作。省药监局行政审批处处长伊凡、主任林莉出席并讲话。院长钭方芳、副院长李金高和机构办、伦理委员会、各专业组及PI参加并积极配合检查。
检查前,伊凡强调了临床试验的重要性,明确了本次日常监管检查的背景与目的,希望在省内搭建起检查交流的平台,各机构取长补短、共同提高。胡锦芳宣读了检查流程与纪律。
钭方芳表示,医院历来非常重视临床试验工作,要求机构办、各专业组积极配合专家组检查并吸取教训、学习经验。机构办余忠建汇报了临床试验工作情况。
专家组一行走访检查了机构办、伦理委员会设备设施及日常管理工作情况,随机抽查了一项药物临床试验项目,详细查阅与溯源该项目的研究资料及数据。此次检查,医院临床试验管理机构、研究团队和专家组亲密接触,边查边学,受益匪浅,增强了提升机构管理能力和项目研究质量的认识。
2013年5月,江西省肿瘤医院药物临床试验机构获得GCP资格,获批了肿瘤、血液、骨科、妇科、中医肿瘤、放射治疗和核医学7个专业。2017年5月,通过国家复核检查。成立之日始,机构坚持高标准、严要求,配齐软硬件设施和人员,保证研究质量。迄今,承担了近100项以注册为目的的药物临床试验研究项目。