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临床试验

江西省肿瘤医院临床试验项目接受国家食品药品监督管理总局现场核查

发布日期:2018-10-16 15:06:26 浏览次数:

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(余忠建报道)10月13日至15日,国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心派遣的检查组一行4人,在江西省药监局观察员陪同下,对江西省肿瘤医院承担的临床试验项目《对比注射用福沙匹坦双葡甲胺与阿瑞匹坦胶囊(意美)在预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐(CINV)中的有效性及安全的随机、双盲、阳性对照研究》进行注册数据现场核查。

13日上午8时,在检查组组长李刚的主持下,召开了首次启动会议,参加人员有项目组成员、机构办成员、辅助科室相关人员及申办方代表。首先,李刚宣读本次检查的通知;之后,机构主任钭方芳签署《接受现场检查单位承诺书》;随后,机构副主任李金高对医院及机构情况、开展项目等进行介绍;最后,项目主要研究者陈颖兰对项目方案及承担数量情况作了汇报并进行方案讨论。

启动会后,检查组开展了为期两天的数据检查工作,分别对此项目入组的16例病例的住院病例(包括试验用药医嘱)、研究病例、病例报告表、检验单、心电图结果、合并用药、不良事件(AE)、受试者用药日记卡、知情同意书、生活评分量表、配液输液表、试验药运输保存记录等资料做了系统、全面、细致的查阅。对存在问题或存疑问题跟相关研究者进行了反复确认。

15日上午9时,检查组、省药监局观察员、医院领导,主要研究者及其他相关人员召开了本次检查的结果反馈会。检查组对该院药物临床试验工作给予了高度肯定,认为医院领导十分重视该项工作,主要研究者对项目也十分认真负责。但由于机构成立时间较晚,本次检查项目也属于较早期项目,检查组也指出本项目运行过程中存在的一些问题。随后,医院领导及主要研究者均表态,认为通过本次检查,极大提升了大家对临床试验的认识,对今后工作有重大的指导意义。