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临床试验

江西省肿瘤医院胸放一病区召开省GCP机构日常监管检查指导启动会

发布日期:2020-04-29 16:30:57 浏览次数:

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(罗淑兰报道)4月28日上午,江西省肿瘤医院胸放一病区主任刘智华承担的临床试验项目《一项探察BGB-A317(抗PD-1 抗体)对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III 期、开放标签、多中心、随机研究》接受申办方现场核查。

检查前召开了项目稽查启动会。会议由项目主要研究者刘智华主任主持,参加人员有项目组成员、机构办成员、申办方代表。刘智华主任从本科室简介、项目概述、研究目的、入选排除标准、本中心研究概况和现状等做了简单的汇报,并对相关研究成员作出指示,所有人须密切配合稽查组工作,随时接受相关的查验。之后,第三方稽查组代表针对本次稽查做说明,本次稽查预计为期两天,将分别对此项目入组的23例病例的住院病例(包括试验用药医嘱)、研究病例、病例报告表、检验单、心电图结果、合并用药、不良事件(AE)、受试者用药日记卡、知情同意书、生活评分量表、配液输液表、试验药运输保存记录等资料做系统、全面、细致的查阅。对存在问题或存疑问题会与相关研究者进行确认。在稽查结束后,稽查组会召集主要研究者、项目组研究成员及其他相关人员针对本次稽查进行结果反馈会。

启动会后,与会者均做出表态,会全面配合此次活动,同时也一致认为通过本次检查,将大大提升大家对临床试验的认识,对今后工作有重大的指导意义。