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临床试验

药物临床试验是什么?

发布日期:2021-12-20 16:31:59 浏览次数:

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(王晓松、张红报道)“新型冠状病毒疫苗”在公众推广使用初期,有些人担心其安全性。实际上,按照《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法》的规定,疫苗上市前必须经过国务院药品监督管理部门依法批准开展临床试验以证明其安全和有效性,并取得药品注册证书后,才能被广泛应用。

什么是药物临床试验呢?

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。它是药物上市前最后一道安全性和有效性的关卡。

药物临床试验是如何分期的?

按研发阶段分类,药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药物动力学,为制定初步给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验是药物治疗作用初步评价阶段,将研究药物运用于有适应症的患者,评价是否有效,并进一步评估其安全性,为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。

Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验,是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性评价,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据,也是上市前最后的临床试验。

Ⅳ期临床试验又称上市后监测,是新药临床试验的继续,其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险,在此阶段得出的结果,有可能会用于药品说明书的修订。

药物临床试验需要大家的积极参与,因为没有临床试验就没有新药,医学发展需要临床试验的推动,如果没有人去参加临床试验,就好像作战只有飞机、坦克而没有士兵参与一样,试验将无法进行,医学将停滞不前。

参加药物临床试验的患者有什么好处?

(1)了解自己疾病相关治疗的最新进展。

(2)提前一步使用新药或新疗法,并从中获益。

(3)免费获得试验药物,免费接受检查和治疗项目。

(4)获得研究人员用药指导和咨询。

参加药物临床试验有什么风险呢?

参加临床药物试验除了能够获得免费治疗或者药物外,还是有一定风险的!不过,这些风险大部分都在可控范围内,所以任何只承诺获益而不说明风险的临床试验都是存在问题的。

(1)受试者的身体可能会经历一些不良反应。

(2)受试者要比其他患者更多地往来医院,需要投入更多的精力和交通费用。

(3)受试者要配合研究机构采血样,接受特定检查等等。

(4)还有一些非人为因素的风险,例如增加新药不一定增加疗效,可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。

参加药物临床试验的患者要注意什么?

(1)必须遵照医嘱,按时服药,记录用药情况,并将剩余的药物退还研究人员。

(2)不随便增加使用其他用药或擅自带药。

(3)按要求,回访并完成研究规定的各项检查。

(4)在试验过程中,注意饮食,并戒烟限酒等。

怎么才能参加药物临床试验呢?

如果想要了解药物临床试验在哪些医院开展,临床试验是关于哪些适应症的,有没有自己意向参加的试验,可以登录国家药品监督管理局药品审评中心的网站,在《临床试验登记》专栏进行查询;通常,在具备开展临床试验资质的医院,可以通过官网、微信公众号或门诊通告栏中获得相关招募信息。

参加药物临床试验需要多少钱?

受试着在参加药物临床试验时产生的与研究相关的所有检查和治疗费用全部都是免费的。

5月20日国际临床试验日的来历

5月20日,网称“表白日”,因为数字谐音520被喻成“我爱你”。但你知道吗?每年的5月20日是“国际临床试验日”,是为了纪念开创临床试验先河的苏格兰医生Lind而设立。1747年5月20日,身为海军军医Lind进行了坏血病临床试验,开创了临床试验的先河。为纪念这一历史性事件,欧洲临床研究协作组联合美国和加拿大,将每年的5月20日定为国际临床试验日。

医学的进步和发展离不开临床试验的不断探索和进取。而临床试验的顺利开展也离不开所有科学、严谨、富有探索精神、始终以保护受试者权益和安全为首要任务的临床研究人员,更离不开社会公众对于临床试验的认识和支持。